近日，由人工智能驅(qū)動(dòng)的心力衰竭診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Ultromics公司，其用于檢測心臟淀粉樣變的人工智能增強(qiáng)平臺已獲得美國食品和藥物管理局FDA的突破性設(shè)備資格。
該\EchoGo淀粉樣變平臺使用人工智能分析超聲心動(dòng)圖并檢測是否存在心臟淀粉樣變，這是一種由異常蛋白質(zhì)在心臟組織中沉積引起的疾病，只使用一個(gè)通常獲得的心臟超聲視圖即可。
這項(xiàng)新技術(shù)旨在滿足對淀粉樣變患者進(jìn)行早期診斷的需求，否則可能會在疾病發(fā)展之前不被注意，從而延誤治療，并對患者的治療效果產(chǎn)生不利影響。
心臟淀粉樣變是一種異質(zhì)性疾病，可能難以診斷，往往需要專門的專業(yè)知識和測試。這種疾病根據(jù)所涉及的特定蛋白質(zhì)進(jìn)行分類，主要的亞型是轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣變（ATTR心臟淀粉樣變），由轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白的錯(cuò)誤折疊引起，還有一種更罕見的形式，稱為輕鏈淀粉樣變（AL心臟淀粉樣變），由免疫球蛋白輕鏈的積累引起。
Ultromics公司首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Ross Upton博士表示："獲得EchoGo淀粉樣變病的突破性認(rèn)定，強(qiáng)調(diào)了這項(xiàng)創(chuàng)新的重要性。這是我們第二次獲得突破性認(rèn)證，使我們離實(shí)現(xiàn)為這種衰弱的、診斷不足的疾病提供更早、更準(zhǔn)確的診斷的目標(biāo)又近了一步。我們很高興能繼續(xù)與我們的合作伙伴合作，將這項(xiàng)技術(shù)推向市場，并幫助改善患者的治療效果。"
美國食品和藥物管理局的 "突破性設(shè)備 "認(rèn)定了那些證明有可能為威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病提供更有效治療或診斷的新穎創(chuàng)新。這對整個(gè)醫(yī)療保健領(lǐng)域來說是一個(gè)重要的里程碑，更重要的是，對淀粉樣變性患者來說是一個(gè)巨大的飛躍，如果不及早發(fā)現(xiàn)，淀粉樣變性患者在診斷后的5年死亡率高達(dá)44%-65%。
該產(chǎn)品作為Ultromics公司EchoGo平臺的一個(gè)模塊，是在幾個(gè)領(lǐng)先的臨床合作者提供的數(shù)據(jù)和強(qiáng)生公司旗下的揚(yáng)森生物技術(shù)公司的支持下開發(fā)的。該公司正在準(zhǔn)備提交美國的監(jiān)管文件，該設(shè)備最快可在2024年初獲準(zhǔn)商業(yè)化。
揚(yáng)森研究與發(fā)展有限公司首席數(shù)據(jù)科學(xué)官兼戰(zhàn)略與運(yùn)營全球負(fù)責(zé)人Najat Khan博士表示："雖然有治療方法可以幫助減緩或阻止心臟淀粉樣變的進(jìn)展，但在疾病的早期階段診斷不足是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。當(dāng)應(yīng)用于超聲心動(dòng)圖等常規(guī)測試時(shí)，人工智能正顯示出令人興奮的潛力，有助于促進(jìn)更早的疾病檢測--目的是讓患者更早地接受治療，最終推動(dòng)更好的健康結(jié)果。"
Ultromics公司的淀粉樣變平臺是該公司去年獲得FDA突破性設(shè)備指定的第二項(xiàng)技術(shù)。其HFpEF設(shè)備EchoGo心力衰竭在2022年獲得突破性設(shè)備指定，并在2023年獲得市場授權(quán)。EchoGo淀粉樣變性目前正在開發(fā)中，其算法已成為提交給美國食品和藥物管理局的候選醫(yī)療器械。
關(guān)于Ultromics公司
Ultromics公司是先進(jìn)的心力衰竭檢測領(lǐng)域的先驅(qū)。突破性的平臺EchoGo ®正在改變使用人工智能和心臟超聲作為模式的心衰診斷方式。該技術(shù)使臨床醫(yī)生能夠?qū)π牧λソ咦鞒鼍_、高效和準(zhǔn)確的評估，利用超聲心動(dòng)圖中最大的已知心臟病結(jié)果數(shù)據(jù)集，準(zhǔn)確地解釋超聲心動(dòng)圖并預(yù)測心臟的結(jié)果。該技術(shù)是與梅奧診所和英國國家醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)合作建立的，并有超過5000萬美元的募集資金，以支持持續(xù)的創(chuàng)新，其中包括藍(lán)色風(fēng)險(xiǎn)基金、Optum Ventures、Oxford Science Enterprises和GV等。他們得到了美國最大的醫(yī)療保險(xiǎn)公司的支持，并獲得了美國食品和藥物管理局的4項(xiàng)許可。Ultromics的使命是通過其精確檢測平臺阻止心力衰竭的發(fā)生。
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