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本文適用于可閉合不超過5mm血管的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品、超聲與其他能量共同輸出的產(chǎn)品。由于此類產(chǎn)品目前絕大多數(shù)的刀頭尖端都為多用剪、彎型多用剪設(shè)計，本文所有內(nèi)容僅針對此類設(shè)計產(chǎn)品。

按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為第三類，分類編碼為01-01-01。

 

一、超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的特點及工作原理

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備通常由主機和附件組成，附件通常包括換能器、超聲刀頭（包含手柄、波導(dǎo)桿、套管等）和腳踏開關(guān)。主機為換能器及刀頭提供能量，腳踏開關(guān)、刀頭上的手動控制裝置用以控制主機輸出能量。近年來還出現(xiàn)了刀頭與換能器一體式設(shè)計的產(chǎn)品，也有主機、換能器、刀頭三者一體式設(shè)計通過網(wǎng)電源或電池供電的產(chǎn)品。

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備用于需要控制出血及期望熱損傷最小時的軟組織切割，臨床上多用于閉合血管直徑為3mm及以下血管，也有用于閉合直徑為5mm及以下血管的。超聲軟組織手術(shù)設(shè)備主機可適配多種型號的刀頭，根據(jù)手柄形狀不同有夾鉗式、握式、剪式等，如圖1所示。根據(jù)刀頭尖端形態(tài)結(jié)構(gòu)不同有多用剪、彎型多用剪、彎型剝離刀、分離鉤、止血球等，如圖2所示。醫(yī)生根據(jù)手術(shù)具體情況，選擇適合的刀頭。

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備通過設(shè)置不同的輸出功率檔位，可同時切割和凝閉組織。高功率檔位可更快速地切割組織，低功率檔位可更好地凝閉組織。主機中超聲頻率的電流傳導(dǎo)至換能器，換能器將電能轉(zhuǎn)化為前后振動的機械能，通過刀頭的傳遞和放大使刀頭末端以一定頻率（例如55.5kHz）振動，摩擦產(chǎn)生的熱量導(dǎo)致與刀頭接觸的組織細胞內(nèi)水汽化，蛋白質(zhì)氫鍵斷裂，細胞崩解重新融合，組織凝固后被切開；在切割血管時，刀頭與組織蛋白接觸，通過機械振動產(chǎn)生熱量，導(dǎo)致組織內(nèi)膠原蛋白結(jié)構(gòu)被破壞，造成蛋白凝固，進而封閉血管，達到止血目的。

圖1 超聲刀頭各類手柄示意圖，夾鉗式（上）、握式（中）、剪式（下）

圖2 超聲刀頭尖端形態(tài)結(jié)構(gòu)示意圖，多用剪（上左）、彎型多用剪（上右）、彎型剝離刀（下左）、分離鉤（下中）、止血球（下右）

不同超聲軟組織手術(shù)設(shè)備具有不同的輸出控制方式。如單純采用頻率跟蹤技術(shù)，每一檔的輸出不隨負載阻抗變化的恒流源模式、恒壓源模式或恒功率模式。若輸出隨負載阻抗變化而變化，則認為采用了組織自適應(yīng)技術(shù)，因功率輸出調(diào)整方式的不同視為不同的工作模式，其中較典型的如某些公司的一鍵切割止血模式，該模式對各種組織不分檔位自動一鍵操作，按下按鍵后隨時間變化輸出“高-低-高”三段能量，每段能量的輸出控制方式有所區(qū)別，并根據(jù)實時采集的負載阻抗進行一定調(diào)整。不同的輸出控制方式一般視為不同的工作模式，不同檔位若控制方式相同僅輸出能量不同，視為一種工作模式下的不同檔位。

 

二、超聲軟組織手術(shù)設(shè)備主要風險

表1給出各功能可能存在的風險點及控制方式舉例，用于風險管理參考。

 

表1 主要風險點及控制方式舉例

序號	主要風險	可能原因	控制方式
1	凝血不良，繼發(fā)性出血（大血管、毛細血管）	1.產(chǎn)品原因：夾持力不良。 2.產(chǎn)品質(zhì)量：如夾嘴變形、組織墊變形。 3.參數(shù)設(shè)置：如輸出功率、輸出頻率不穩(wěn)定。 4.操作原因：如未按要求設(shè)定工作模式、輸出能量之前未能充分處理周邊組織。使用前未培訓(xùn)、對使用人員培訓(xùn)不當。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1.要求術(shù)前對超聲刀夾嘴、組織墊、手柄、按鍵等進行常規(guī)測試。 2.要求術(shù)前對附件進行目測檢查。 3.要求術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由手術(shù)外科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇個體化的手術(shù)參數(shù)和恰當?shù)氖中g(shù)操作。
2	切口處軟組織熱損傷，不能正常閉合切割/斷刀、切不動	1.產(chǎn)品原因：如安規(guī)、性能、軟件、標識、元器件老化、設(shè)計不合理、套筒發(fā)熱、手柄斷裂變形、按鍵失靈。 2.產(chǎn)品質(zhì)量：如刀頭表面有毛刺。 3.參數(shù)設(shè)置：如輸出功率、輸出頻率不穩(wěn)定。 4.操作原因：如未按要求設(shè)定工作模式、使用能量之前未能充分處理周邊組織。使用前未培訓(xùn)、對使用人員培訓(xùn)不當。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1.要求術(shù)前對超聲換能器、超聲刀刀頭進行常規(guī)測試。 2.要求術(shù)前對附件進行目測檢查。 3.要求術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由手術(shù)外科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇個體化的手術(shù)參數(shù)和恰當?shù)氖中g(shù)操作。
3	異物遺留體內(nèi)	1.產(chǎn)品質(zhì)量：設(shè)備損壞，如：組織墊脫落、產(chǎn)品內(nèi)脫落。 2.操作原因：如未按要求設(shè)定工作模式、使用能量之前未能充分處理周邊組織。使用前未培訓(xùn)、對使用人員培訓(xùn)不當。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1. 要求術(shù)后對超聲換能器、超聲刀刀頭進行常規(guī)測試。 2. 要求術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由手術(shù)外科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇個體化的手術(shù)參數(shù)和恰當?shù)氖中g(shù)操作。
4	切口處軟組織感染	1.產(chǎn)品原因：如刀頭熱損傷控制不良、包裝破損、生產(chǎn)環(huán)境。 2.產(chǎn)品質(zhì)量：如刀頭表面有毛刺。 3.參數(shù)設(shè)置：如滅菌過程失效。 4.操作原因：如超期使用、重復(fù)使用一次性使用產(chǎn)品、清洗消毒滅菌不規(guī)范。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1. 術(shù)前對產(chǎn)品標識進行確認。 2. 對包裝設(shè)計進行充分驗證，對滅菌過程進行確認并定期再確認。
5	病人中毒，刺激過敏等癥狀、可能延誤治療	1.產(chǎn)品原因：如與人體接觸材料。 2.操作原因：不會使用、可重復(fù)使用刀頭清洗不完全。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1.對與人體接觸的材料進行控制。 2.對與使用人員進行有效培訓(xùn)。 3.對重復(fù)使用刀頭的加強清洗質(zhì)控。

 

三、超聲軟組織手術(shù)設(shè)備性能研究實驗要求

1、主要性能指標

1.1各換能器配合各超聲刀頭時的各個工作模式和能量檔位的性能指標：尖端主振幅及其誤差、尖端橫向振幅上限值、尖端振動頻率及其誤差、靜態(tài)電功率及其誤差、最大電功率及其誤差（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》）。當檔位較多且有證據(jù)表明不同檔位的輸出與作用人體生物效應(yīng)基本符合線性關(guān)系時，可選擇典型檔位試驗。

1.2各超聲刀頭的夾緊力、抓持力（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》）。

1.3激勵頻率及其誤差（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》）。

1.4外觀與結(jié)構(gòu)（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》）。

1.5使用功能（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》），如阻抗顯示、輸出設(shè)定額外的按鍵、提示功能等。

1.6腳踏開關(guān)要求（如適用）（參考YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》）。

1.7無菌包裝的附件應(yīng)無菌（無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》的試驗方法）。對于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量要求（參考GB/T 16886.7）。

1.8預(yù)期與患者接觸部分包含高分子材料（如刀頭墊片、刀具涂層）的附件（聚四氟乙烯等），制定適宜的檢驗項目，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣，根據(jù)實際情況參照相關(guān)標準確定具體指標要求和試驗方法（可參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》）。

2、物理和化學性能研究

2.1物理和化學性能

應(yīng)明確刀頭與人體接觸部分及波導(dǎo)桿的化學材料表征。帶有涂層的，應(yīng)對聲稱的使用期限內(nèi)使用和再處理（如適用）的涂層完整性（如牢固度、抗剝脫）、抗粘連性能等進行研究。關(guān)于涂層完整性，建議在具有代表性的典型模型中進行模擬試驗（使用、再處理）并收集測試前后數(shù)據(jù)，采用光學顯微等方法觀察涂層表面的變化。宜評價模擬使用中可能脫落的微粒，即在模擬使用后對收集的微粒進行量化，驗證結(jié)果應(yīng)基于預(yù)期用途討論涂層脫落以及所產(chǎn)生微粒是否可接受并給出合適理由。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的涂層材料，宜結(jié)合接觸方式、接觸時間等開展材料安全性評價。

應(yīng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標的設(shè)定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.2聯(lián)合使用

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響，各部分的設(shè)計開發(fā)需要作為一個系統(tǒng)統(tǒng)籌規(guī)劃。

若分開注冊，需要在明確配合使用的其他部分的型號基礎(chǔ)上，證明配合使用的安全有效性，驗證內(nèi)容包含但不限于：

在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的性能指標并進行檢驗；

量效關(guān)系研究；

體外血管爆破壓試驗與動物試驗；

臨床評價。

系統(tǒng)應(yīng)整體進行安全有效性評價，應(yīng)能確保當另一方發(fā)生設(shè)計變更時，應(yīng)能及時重新評估變更對整體安全有效性的影響。

2.3量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)對所有工作模式的各輸出能量檔位與臨床應(yīng)用的量效關(guān)系進行研究，即不同檔位在各種預(yù)期使用的組織上的作用效果。選擇試驗組織應(yīng)覆蓋各種組織類型（如肌肉組織、結(jié)締組織），并考慮組織水量，備選組織如腸系膜、子宮系膜、大網(wǎng)膜、血管束、胃、腸、肝臟、皮膚、肌肉等。通常胃腸組織可作為內(nèi)臟平滑肌組織的代表，系膜組織可作為結(jié)締組織的代表，皮膚肌肉組織可作為用于體表手術(shù)超聲刀的代表試驗組織。評價指標根據(jù)試驗組織不同可選用血管爆破壓、切割閉合效率、熱損傷范圍等。量效關(guān)系研究應(yīng)為基于對離體組織試驗、動物試驗、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

3、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)開展電氣安全性及電磁兼容性的研究。目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標準包括：

3.1 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用），新版標準實施后按照實施通知要求引用GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

3.2 YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗》，新版標準實施后按照實施通知要求引用YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。

4、軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求開展軟件研究。單獨申報超聲刀頭的應(yīng)對聲稱可配合使用主機與超聲刀配合相關(guān)的軟件進行研究。若主機及相應(yīng)軟件版本已獲批，則不必開展研究。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

采用組織自適應(yīng)技術(shù)的，若采用深度學習等人工智能算法訓(xùn)練產(chǎn)品輸出參數(shù)的，應(yīng)參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》開展算法研究，重點明確算法的架構(gòu)與選擇、輸入輸出、訓(xùn)練數(shù)據(jù)收集、算法性能評估。

5、生物學特性研究

成品中與患者直接或間接接觸的部分應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求進行生物相容性評價，應(yīng)不釋放出任何對人體有不良作用的物質(zhì)。

刀頭有涂層的，生物相容性評價研究應(yīng)對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學風險進行詳細說明。

6、清洗、消毒、滅菌研究

根據(jù)產(chǎn)品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌級別。換能器及其連接線纜、超聲刀頭應(yīng)為可重復(fù)滅菌設(shè)計或無菌提供一次性使用設(shè)計。

生產(chǎn)企業(yè)滅菌的部件，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認。對于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當明確輻照劑量，對于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應(yīng)當開展EO、2-氯乙醇的最大殘留水平及其研究。

如果直接或間接患者接觸材料可重復(fù)使用，則應(yīng)當開展重復(fù)使用研究（包括在限定的重復(fù)使用次數(shù)內(nèi)滿足產(chǎn)品使用性能的清洗、消毒及滅菌方法），規(guī)定允許重復(fù)使用的最多次數(shù)，并明確可以證明該組件可安全消毒和/或滅菌的證據(jù)，明確消毒/滅菌的方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當開展產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

對于可重復(fù)使用的刀頭，除上述要求之外，應(yīng)采用模擬臨床應(yīng)用場景的模擬污染物進行模擬負載，進行清洗方法驗證研究，測定模擬污染物殘留量。對多次重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)模擬產(chǎn)品規(guī)定的最多使用次數(shù)重復(fù)“使用——清洗——消毒——滅菌”后，驗證累計污染物殘留量，并設(shè)定模擬污染物殘留的限量要求，以證明其設(shè)計可以支持用戶對重復(fù)使用后產(chǎn)品進行足夠徹底的清洗，以及反復(fù)使用、清洗、消毒及滅菌后，可滿足臨床所需的無菌保證水平。

以內(nèi)窺鏡用超聲刀頭為例，此類刀頭進入人體部分通常由雙層套管和波導(dǎo)桿組成，兩層套管之間、內(nèi)套管與波導(dǎo)桿之間的縫隙會通過虹吸作用將體內(nèi)液體污染物帶入深處，難以清潔?？芍貜?fù)使用刀頭應(yīng)可拆分清洗，拆開后的內(nèi)、外套管屬于典型難清潔的細長管狀結(jié)構(gòu)，開發(fā)人應(yīng)明確清洗工藝，并開展清洗驗證。也可將難清洗的部分設(shè)定為一次性使用，對有效清洗后重復(fù)使用部分進行清洗和消毒/滅菌驗證。清洗、消毒/滅菌的具體要求和方法可參照相應(yīng)國內(nèi)外指導(dǎo)原則和標準。

7、體外血管爆破壓試驗和動物試驗

7.1試驗開展原因

由于單純依靠臺架試驗不能充分評估超聲軟組織手術(shù)設(shè)備用于臨床的風險，需要開展動物試驗。通過動物試驗可以觀察到在臨床試驗中不宜或難以完成的試驗項目，可以更客觀、完整的提供支持設(shè)備的安全性和有效性的證據(jù)。

若需要開展臨床試驗，動物試驗應(yīng)在臨床試驗前完成。動物試驗可以為臨床試驗的方案提供依據(jù)，預(yù)測在臨床試驗中可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險。

7.2試驗質(zhì)量控制

經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施有效性的，應(yīng)當根據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》相關(guān)建議開展動物試驗研究，研究內(nèi)容應(yīng)當包括試驗?zāi)康?、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

體外血管爆破壓試驗的質(zhì)量控制要求亦可參考該指導(dǎo)原則。

7.3試驗類型及要求

可閉合直徑不超過3mm和/或5mm血管的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備可進行的試驗包含三個：體外血管爆破壓試驗、急性動物試驗和慢性動物試驗。

體外血管爆破壓試驗用于評估產(chǎn)品閉合血管的能力，可用于動物試驗所用典型刀頭的選擇，和用于新開發(fā)的刀頭與已有刀頭的對比研究。每一種“工作模式-換能器-刀頭”的組合均應(yīng)進行此試驗。相同的控制方式，不同檔位僅超聲輸出能量不同，視為同一種工作模式。不同的能量輸出方式視為不同工作模式，如超聲高頻同時輸出與單獨超聲輸出，即使二者超聲部分完全一致也視為不同兩種不同工作模式?？刂品绞讲煌暈椴煌ぷ髂Ｊ健?/span>

急性動物試驗，主要評估產(chǎn)品切割、閉合的即時效果及熱損傷情況。對于每一種新開發(fā)的“工作模式-換能器-代表性刀頭”組合，均應(yīng)進行急性動物試驗。應(yīng)明確代表性刀頭的選擇原因，支持某一工作模式的代表性刀頭通?？稍诩舛嗽O(shè)計相同、性能指標基本相同（標稱誤差適當）、裝配方式基本相同，僅刀桿長度不同、手柄設(shè)計不同（不影響夾閉力的外觀設(shè)計）的刀頭中進行選擇。不同刀頭血管爆破壓結(jié)果有統(tǒng)計學差異的，選擇爆破壓結(jié)果最差的刀頭作為典型刀頭；無統(tǒng)計學差異的，選擇爆破壓均值最低的或最常用的作為典型刀頭?；诋斍暗恼J識，不認為帶涂層與不帶涂層的刀頭可相互代表，應(yīng)在帶涂層和不帶涂層的超聲刀中分別選擇典型性刀頭開展動物試驗。若認為可以相互代表，建議從涂層的成分、結(jié)構(gòu)、工藝，兩類刀頭的性能指標、爆破壓試驗結(jié)果等方面提供相關(guān)數(shù)據(jù)，進行分析證明。

慢性動物試驗主要觀察長期止血情況、組織的愈合情況，附件4給出了開展慢性動物試驗可參照的例子。對于每一種新開發(fā)的“工作模式-換能器-代表性刀頭”組合，均應(yīng)進行慢性動物試驗。代表性刀頭選擇原則及要求同急性動物試驗。

可重復(fù)使用的刀頭有別于一次性使用刀頭，應(yīng)單獨開展體外血管爆破壓試驗和動物試驗（包括病理），在常規(guī)刀頭試驗設(shè)計的基礎(chǔ)上，結(jié)合穩(wěn)定性試驗進一步確定不同再處理次數(shù)刀頭的數(shù)量、評價點，重點關(guān)注多次重復(fù)（含最大再處理次數(shù)）使用后的性能。

8、穩(wěn)定性研究

應(yīng)分別對主機和換能器的使用期限進行研究。應(yīng)對一次性使用無菌包裝刀頭的貨架有效期進行研究，應(yīng)對可重復(fù)使用刀頭的重復(fù)使用次數(shù)進行研究。

應(yīng)分別明確主機、各換能器及各刀頭的有效期及重復(fù)使用次數(shù)研究的思路，對于研究中進行的測試，應(yīng)明確每個測試的摘要，包括試驗設(shè)計、試驗結(jié)果及試驗結(jié)論。

刀頭的墊片在被波導(dǎo)桿尖端擠壓、切割過程中，可能發(fā)生磨穿、脫膠等情況，刀頭也可能發(fā)生性能下降甚至斷刀的情況，影響使用。超聲刀頭應(yīng)開展濫用試驗，切割模擬組織材料或動物離體組織等，以了解在單次（對于一次性使用刀頭）/多次（對于可重復(fù)使用刀頭）手術(shù)極限使用條件下墊片的磨損情況、刀頭的性能下降情況。濫用后的性能評估可與血管爆破壓和動物試驗相結(jié)合。

對于可重復(fù)使用的刀頭，應(yīng)充分考慮重復(fù)使用（含使用、清洗、消毒、滅菌）對刀頭的影響，應(yīng)能證明可確保重復(fù)使用次數(shù)內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性。各環(huán)節(jié)對產(chǎn)品壽命的影響方式不同的，耐受性驗證應(yīng)包括模擬使用、清洗、消毒、滅菌的全流程。還應(yīng)驗證清洗方式和拆卸裝配在醫(yī)院中由器械管理人員完成的可操作性和依從性，驗證非專業(yè)人員裝配是否可達到預(yù)期性能，多次重復(fù)處理和裝配后的性能是否有下降。拆卸裝配后的性能可結(jié)合刀頭的清洗驗證、滅菌耐受性驗證一并開展。上述試驗應(yīng)選擇一定量的刀頭進行評估以保證一致性，其性能評估可結(jié)合血管爆破壓試驗、動物試驗一并開展。

帶有涂層的刀頭，建議在穩(wěn)定性研究的產(chǎn)品性能驗證項目中增加涂層相關(guān)性能的評價。

應(yīng)對產(chǎn)品的所有組成部分進行運輸穩(wěn)定性研究，包括但不限于濕度儲存、堆疊、碰撞、墜落、運輸?shù)仍囼?，驗證包裝完整性和產(chǎn)品性能。