生物制藥行業(yè)的入行門(mén)檻正在不斷提高——細(xì)胞和基因療法、數(shù)字化、新的生產(chǎn)策略以及不穩(wěn)定的供應(yīng)鏈正漸漸成為影響行業(yè)發(fā)展的重要因素。生物制藥目前都有哪些重要的趨勢(shì)？行業(yè)是否將要迎來(lái)變革？近期在德國(guó)召開(kāi)的Zeta 研討會(huì)為此提供了答案。
2023年3月，歷史悠久的Zeta研討會(huì)在德國(guó)施泰爾馬克洲的Seggau城堡舉行，來(lái)自13個(gè)國(guó)家的150名參會(huì)者出席了此次會(huì)議。在本次會(huì)議中，人們討論了行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)以及生物制藥將何去何從的問(wèn)題。數(shù)字化是多年來(lái)的一大趨勢(shì)。即使在通常比較保守的制藥行業(yè)，人們也已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，如果沒(méi)有人工智能（AI）、大數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析和沉浸式技術(shù)，行業(yè)就無(wú)法進(jìn)一步發(fā)展。為此，自詡為行業(yè)先鋒的Zeta邀請(qǐng)了許多專(zhuān)業(yè)人士發(fā)表演講，從不同的角度探討了這個(gè)復(fù)雜的主題。
1、藥品生產(chǎn)中的人工智能
作為勃林格殷格翰維也納生物制藥基地的總經(jīng)理，Christian Eckermann在演講中主要講述了AI在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用。
Christian Eckermann指出了5個(gè)重要的生物制藥趨勢(shì)：自動(dòng)化、數(shù)據(jù)分析、云計(jì)算、數(shù)字療法以及人工智能。其中一些已經(jīng)逐漸在制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)了應(yīng)用。
在高度自動(dòng)化的細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)施中，制藥公司可以采用電子批記錄和無(wú)紙化質(zhì)量保證。通過(guò)使用AI，企業(yè)可以對(duì)流程進(jìn)行優(yōu)化，并在質(zhì)量保證中實(shí)現(xiàn)自動(dòng)異常管理。此外，虛擬現(xiàn)實(shí)和智能眼鏡也能在培訓(xùn)中提供支持。
Christian Eckermann表示，生產(chǎn)的模型預(yù)測(cè)控制技術(shù)目前正在發(fā)展中，并在發(fā)酵方面取得了初步成果。由于細(xì)胞培養(yǎng)的復(fù)雜性，這是一個(gè)真正的挑戰(zhàn)，需要大量的過(guò)程理解。Christian Eckermann解釋說(shuō)，未來(lái)的工廠將集仿真工藝開(kāi)發(fā)、模型預(yù)測(cè)控制與更高水平的自動(dòng)化和機(jī)器人技術(shù)于一身。
2、在數(shù)字化方面還有待提高
勃林格殷格翰已經(jīng)開(kāi)始邁向智能工廠。但整個(gè)行業(yè)的情況如何？麥肯錫公司（McKinsey & Company）的Pierre-Olivier Esteve和Clement Neri顧問(wèn)對(duì)此進(jìn)行了綜合評(píng)估。自2015年來(lái)，該咨詢公司收集了制藥行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)，并基于一些關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)比較了各個(gè)公司的業(yè)績(jī)。
在本次會(huì)議上他們展示了自己的分析結(jié)果：許多制藥公司在數(shù)字化方面具有一定的成熟度，但仍有提升空間。兩位顧問(wèn)表示，僅有略多于50%的制藥公司在戰(zhàn)略上實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型、應(yīng)用數(shù)據(jù)分析，盡管這兩者都有助于制藥公司更好地應(yīng)對(duì)當(dāng)前的挑戰(zhàn)。
3、藥廠最終會(huì)建在醫(yī)院旁？
來(lái)自西門(mén)子的Frank Paetow也在關(guān)注數(shù)字化技術(shù)的未來(lái)。通過(guò)大約100次采訪的調(diào)查，他試圖了解不同行業(yè)的公司如何看待工業(yè)生產(chǎn)的未來(lái)以及他們目前的狀況。
他預(yù)測(cè)，盡管自動(dòng)化和機(jī)器人技術(shù)的應(yīng)用正越來(lái)越廣泛，但到2030年，藥廠仍會(huì)有人類(lèi)在工作。與此同時(shí)，制藥公司正夢(mèng)想著實(shí)現(xiàn)“數(shù)字病人”，以更好地實(shí)施個(gè)性化治療，以及實(shí)行緊挨著醫(yī)院的分散式生產(chǎn)（即建立“盒式工廠”），使生產(chǎn)與臨床緊密結(jié)合。
4、生物工藝流程開(kāi)發(fā)：“更高、更快、更遠(yuǎn)”
演講者Stefanos Grammatikos，是比利時(shí)生物技術(shù)公司UCB的生物科學(xué)副總裁，他一直在關(guān)注生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)，并在積極推動(dòng)其發(fā)展。
新藥上市的時(shí)間在過(guò)去幾年里大幅縮短，這對(duì)于工藝流程開(kāi)發(fā)帶來(lái)了極大的壓力。開(kāi)發(fā)人員過(guò)去需要8～10年的時(shí)間，而現(xiàn)在只要3～5年的時(shí)間就足夠了。其結(jié)果是商業(yè)生產(chǎn)過(guò)程可能在第一階段就被確定下來(lái)，也就是說(shuō)，到了審批環(huán)節(jié)時(shí)仍可能存在許多問(wèn)題。因此，UCB希望進(jìn)一步將生物工藝開(kāi)發(fā)數(shù)字化，比如通過(guò)人工智能確定設(shè)計(jì)空間和預(yù)測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)模型——將實(shí)際實(shí)驗(yàn)轉(zhuǎn)移為模擬計(jì)算。
UCB“加速戰(zhàn)略”的重要組成部分是工藝流程強(qiáng)化技術(shù)，特別是下游處理。Stefanos Grammatikos表示，上游的工藝強(qiáng)化已經(jīng)得到了很好的發(fā)展，但為了管理以這種方式實(shí)現(xiàn)的高活性成分滴度，還需要在下游采用半連續(xù)或完全連續(xù)的工藝。
5、細(xì)胞和基因治療的開(kāi)發(fā)
演講者Phani Sukhavasi展示了Vertex公司在波士頓經(jīng)營(yíng)的Jeffrey Leiden細(xì)胞和基因療法中心。該中心將致力于開(kāi)發(fā)基因和細(xì)胞治療方法，用于治療鐮刀型細(xì)胞貧血、β-地中海貧血、杜氏肌肉營(yíng)養(yǎng)不良癥及1型糖尿病等疾病。
該中心將研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和監(jiān)管事務(wù)集中在一起，該項(xiàng)目的規(guī)劃并不容易，尤其是在設(shè)備選擇方面需要考慮高度的靈活性。Phani Sukhavasi解釋說(shuō)，規(guī)劃時(shí)必須考慮到放大容量、廢物容量及產(chǎn)量等許多變量，并且需要開(kāi)發(fā)新的工藝分析技術(shù)、量身定制的反應(yīng)袋及其他設(shè)備。顯然，模塊化和可互換性在其中能夠發(fā)揮重要的作用。
6、模塊化廠房建設(shè)
而Merck的執(zhí)行董事Andreas Bamberg正是模塊化技術(shù)的專(zhuān)家，他對(duì)模塊類(lèi)型包（MTP）的發(fā)展歷程了如指掌。2009年，他提出了“即插即用”的模塊化廠房建設(shè)概念和基礎(chǔ)架構(gòu)，并認(rèn)為模塊化廠房建設(shè)和MPT/POL的協(xié)調(diào)應(yīng)用是快速適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)需求、適度投資的新產(chǎn)品及應(yīng)對(duì)多樣化供應(yīng)鏈的理想概念。因此，企業(yè)可以先建立智能基礎(chǔ)設(shè)施，再?zèng)Q定產(chǎn)品。
7、數(shù)字化的安全保障
制藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型也給安全專(zhuān)家?guī)?lái)了巨大挑戰(zhàn)。運(yùn)營(yíng)層和IT系統(tǒng)的互聯(lián)，以及基于云的物聯(lián)網(wǎng)解決方案的引入，可能會(huì)產(chǎn)生一些安全漏洞。以色列 Otaro公司的聯(lián)合創(chuàng)始人Daniel Bren 在研討會(huì)上介紹了OT安全平臺(tái)，它基于主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和降低技術(shù)，可收集所有OT環(huán)境的數(shù)據(jù)并將其置于操作環(huán)境中。OT網(wǎng)絡(luò)的數(shù)字孿生能夠進(jìn)行入侵和攻擊模擬，以預(yù)測(cè)潛在的攻擊。
8、下一代藥品生產(chǎn)會(huì)是什么樣子？
羅蘭貝格公司的高級(jí)合伙人Thilo Kaltenbach認(rèn)為，新的細(xì)胞和基因療法將改變現(xiàn)有的供應(yīng)鏈和制造模式。大部分活細(xì)胞需要低溫運(yùn)輸、實(shí)時(shí)監(jiān)控，并且來(lái)源要接近專(zhuān)利中心，而這些專(zhuān)利中心只按訂單進(jìn)行生產(chǎn)，因此生產(chǎn)的批量要小得多。
Thilo Kaltenbach表示，分散的制造模式也可能推動(dòng)口服固體制劑（OSD）的3D打印技術(shù)和諸如Biontech公司的Biontainer模塊等生產(chǎn)概念的發(fā)展，后者旨在為新興市場(chǎng)提供“即插即用”的生產(chǎn)設(shè)備。
9、參會(huì)的FDA
來(lái)自FDA歐洲辦事處的Ritu Nalubola也參與了本次Zeta研討會(huì)，并表示FDA已經(jīng)就人工智能在藥品生產(chǎn)中的使用生成了一份討論文件，目前正在向各制藥公司征求意見(jiàn)，但還需要等待一段時(shí)間才能出臺(tái)具體的規(guī)定。
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