提到“老三樣”測試，大家一定不陌生。絕大部分有源醫(yī)療器械都會在出廠檢驗中根據(jù)產(chǎn)品的特性設(shè)置耐壓、漏電流和接地連續(xù)性檢驗項目。
無論是在原產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中還是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的要求在成品檢驗規(guī)范中進(jìn)行“老三樣”測試的依據(jù)是什么？有法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)明確要求在出廠測試中要進(jìn)行耐壓、漏電流和接地連續(xù)性測試嗎？
目前能找到了相關(guān)文件是由原國家醫(yī)藥管理局在1997年發(fā)布的《關(guān)于下達(dá)《GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)實施及監(jiān)督檢查工作計劃》的通知》（國藥器監(jiān)字[1997]第275號）。該通知明確了應(yīng)按照GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)在出廠檢驗中實施的項目：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流和電介質(zhì)強(qiáng)度。這份文件應(yīng)該就是目前產(chǎn)業(yè)界在成品出廠檢驗中實施“老三樣”測試的由來。
GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)在中國已經(jīng)走過了30多年且轉(zhuǎn)化了4個版本。目前最新版是即將于2023年5月實施的GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)。隨著大家對標(biāo)準(zhǔn)理解的深入，常常有人會問“在出廠檢驗中按照GB9706.1來實施耐壓測試的合理性”。這是一個很好的問題！
按照GB9706.1-2020第5.1部分的描述，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)描述的試驗都是型式試驗。關(guān)于型式試驗，在標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語中是這樣來定義的：對設(shè)備中有代表性的樣品所進(jìn)行試驗，其目的是為了確定所設(shè)計和制造的設(shè)備是否能滿足本部分的要求。同時在注2中明確當(dāng)考慮使用本部分描述的試驗來做ME設(shè)備的例行試驗時，需要參見IEC/TR 62354中附錄Ｋ（生產(chǎn)線試驗）或見IEC 62353（周期性試驗）。不難看出，放行檢驗與型式試驗是兩個不同目的的試驗，標(biāo)準(zhǔn)中明確它們可以采用不同的試驗方法。放行檢驗可以與型式試驗有所不同，應(yīng)和制造條件相適應(yīng)，且可能對絕緣的質(zhì)量或?qū)景踩突拘阅艿戎匾奶匦援a(chǎn)生較少的危險性。這是因為型式試驗中的部分項目是具有“破壞性”的。比如，我們今天所討論的耐壓試驗。型式試驗中的耐壓值和試驗時間是為了驗證企業(yè)所設(shè)計、制造的產(chǎn)品能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1）要求而設(shè)置的?？紤]到耐壓試驗對固體絕緣會產(chǎn)生不可逆的“損傷”。
那么，為了檢驗生產(chǎn)制造過程中瑕疵而設(shè)置的放行檢驗是否需要采用和型式試驗同樣的條件呢？在GB9706.1中注2所提到的IEC/TR 62354和IEC 62353都沒有能很好的回答這個問題。其中考慮到耐壓測試可能會對“在用”設(shè)備造成的損害，IEC 62353標(biāo)準(zhǔn)中并未涉及到進(jìn)行耐壓測試。IEC/TR 62354中也沒有對生產(chǎn)線測試中的耐壓值和試驗時間做出明確的規(guī)定。
看到這里大家或許也糊涂了，目前已經(jīng)發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)和國行標(biāo)中均未對此做出明確的規(guī)定。那，到底該怎么來選取放行檢驗中耐壓測試的條件呢？
我們先來看看GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)中的附錄F中規(guī)定了例行試驗的條件，生產(chǎn)企業(yè)需要按照附錄F的要求進(jìn)行保護(hù)接地連續(xù)性和耐壓試驗。附錄F中定義的耐壓試驗條件和標(biāo)準(zhǔn)正文中進(jìn)行的型式試驗的條件有所不同。同時在試驗電壓值降低的通知試驗時間也減少。此外，美國UL制定的UL 60601-1:2006標(biāo)準(zhǔn)的附錄中明確了生產(chǎn)線耐壓值的條件。
從表格中可以看出，有A和B兩種試驗條件（均不同于型式試驗條件），試驗電壓高的，對應(yīng)的試驗時間相對較短。UL在進(jìn)行產(chǎn)品安全認(rèn)證時進(jìn)行的工廠檢查也按照上述表格中的條件進(jìn)行測試。根據(jù)小編的了解，目前只有UL在其標(biāo)準(zhǔn)中明確了放行檢驗時對耐壓試驗的明確要求。我們可以參考上述試驗條件來設(shè)定相關(guān)的放行試驗條件。
總結(jié)
GB9706.1是用于型式試驗的標(biāo)準(zhǔn)，直接采用其中規(guī)定的耐壓試驗條件可能會對成品造成“損害”。目前僅有UL 60601-1標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)線試驗條件做出了明確的規(guī)定。
最后再提一下，巴西INMETRO認(rèn)證要求例行試驗中的接地連續(xù)性、耐壓試驗和漏電流試驗應(yīng)按照IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)中試驗條件來進(jìn)行。如果廠家采用不同于標(biāo)準(zhǔn)中的試驗條件需要提前和發(fā)證機(jī)構(gòu)協(xié)商一致。
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