問：A公司注冊地在深圳，產(chǎn)品包括系統(tǒng)主機(jī)+無菌附件耗材，現(xiàn)已完成分類界定，產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械，系統(tǒng)主機(jī)+無菌附件耗材需合在一起注冊，耗材不可以單獨注冊。 該產(chǎn)品的無菌耗材主要為無菌一次性使用耗材，是獨立完整滅菌包裝的。由于A公司不具備無菌的生產(chǎn)條件，擬對無菌耗材的生產(chǎn)方式采取以下兩種形式：
1、僅對無菌耗材部分通過注冊人制度進(jìn)行委托生產(chǎn)，注冊證中的生產(chǎn)地址體現(xiàn)2個生產(chǎn)地址（整機(jī)和無菌耗材的），省局是否接受這種委托生產(chǎn)形式？
2、對無菌耗材部分實行供應(yīng)商采購形式，是否符合法規(guī)要求？
答：貴司產(chǎn)品無菌附件耗材經(jīng)分類界定后不能單獨注冊，需作為產(chǎn)品完整注冊單元的一部分。根據(jù)具體情況，委托其他企業(yè)加工無菌附件耗材屬于外協(xié)加工或原料采購性質(zhì)。建議企業(yè)考慮產(chǎn)品使用情況、工藝特點等因素，參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的內(nèi)容，制定針對該件耗材的質(zhì)量管控措施并有效執(zhí)行。必要時監(jiān)管部門也會對該耗材加工企業(yè)開展延伸檢查。
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