問(wèn)：產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)新版本發(fā)布后轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，還是說(shuō)必須符合并執(zhí)行新版推薦性標(biāo)準(zhǔn)？若技術(shù)要求中性能指標(biāo)采用是原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求（透析管路的微粒污染，技術(shù)要求參照GB 19335-2003制定），新標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)后轉(zhuǎn)為推標(biāo)（GB/T 19335-2022），且指標(biāo)和試驗(yàn)方法均變化此種情況下，企業(yè)是否可在驗(yàn)證后，指標(biāo)和方法均參照新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行？
答：參照新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行部分指標(biāo)要求和試驗(yàn)方法，這會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求的變更。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求的變化屬于需要辦理注冊(cè)變更的事項(xiàng)，企業(yè)完成注冊(cè)變更后才可最終導(dǎo)入。相關(guān)信息建議咨詢(xún)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
