問(wèn)：我司計(jì)劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)一款二類有源產(chǎn)品，產(chǎn)品由控制電路板、電源、氣泵組成。通過(guò)控制電路板上的電源按鍵（一個(gè)按鍵）實(shí)現(xiàn)氣泵的出氣模式，按下電源鍵一次默認(rèn)為常規(guī)流量充氣模式，再按一次電源鍵為滿載流量充氣模式，再按一次電源鍵為脈沖式充氣（滿載充氣m秒-停止充氣n秒-滿載充氣m秒-停止充氣n秒···循環(huán)），再按一次電源鍵為關(guān)閉。 根據(jù)“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)）”，我司質(zhì)量體系暫無(wú)軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系。
答：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》條款1.1規(guī)定：本附錄適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照?qǐng)?zhí)行。該附錄術(shù)語(yǔ)部分對(duì)軟件組件的定義為：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，控制、驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行與醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。企業(yè)根據(jù)相關(guān)法規(guī)建立與所生產(chǎn)器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
