體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，維護(hù)臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理應(yīng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告等。以下針對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行說明：
（一）臨床試驗(yàn)前管理
1、臨床試驗(yàn)前，應(yīng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型，完成試驗(yàn)體外診斷試劑的分析性能評(píng)估、陽性判斷值或參考區(qū)間研究、質(zhì)量檢驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)受益分析等，且結(jié)果應(yīng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
2、臨床試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)體外診斷試劑按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格。
（二）臨床試驗(yàn)開展
各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)盡量同期開展臨床試驗(yàn)，如在時(shí)間階段上有較大的差異，應(yīng)有合理的解釋，確認(rèn)采用了同一臨床試驗(yàn)方案，并進(jìn)行偏倚和中心效應(yīng)分析。
（三）數(shù)據(jù)與記錄
1. 在臨床試驗(yàn)中，主要研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.1所使用的試劑和儀器的信息，包括名稱、規(guī)格/型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、數(shù)量、接收日期、儲(chǔ)存條件、使用情況及剩余試劑的處理等。
1.2受試者篩選入選記錄、受試者基本信息（如性別、年齡、入組時(shí)間等）、臨床診療信息、樣本檢驗(yàn)記錄以及不良事件等。
1.3臨床試驗(yàn)用樣本來源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄。
1.4 記錄者的簽名及日期。
2. 臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。
3. 樣本管理及溯源：臨床試驗(yàn)樣本應(yīng)由開展試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供，應(yīng)具有唯一的可溯源編號(hào)，每一份樣本應(yīng)可溯源至唯一受試者（如有特殊情況應(yīng)在方案和報(bào)告中說明）。
4. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性，臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表等文件中的數(shù)據(jù)均應(yīng)一致且可以追溯至源文件。
（四）臨床試驗(yàn)所需試劑管理
臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)體外診斷試劑、對(duì)比試劑及其配套使用的其他試劑（例如：核酸提取試劑等）和儀器、設(shè)備等的運(yùn)輸、使用、儲(chǔ)存等，均應(yīng)符合相關(guān)要求。
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