近日，為了擴大英國市場上對帶有 CE 標志的醫(yī)療器械的接受度，使制造商向英國持續(xù)安全供應地醫(yī)療器械，并簡化向未來醫(yī)療器械監(jiān)管框架的過渡，英國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門MHRA發(fā)布了“Implementation of the Future Regulations”，規(guī)定帶有CE標志的醫(yī)療器械可以在以下時間表內(nèi)投放英國市場，并將于2023年6月30日前進入立法程序。
帶有CE標志的醫(yī)療器械投放英國市場時間表
帶有CE標志的醫(yī)療器械可以在以下時間表內(nèi)投放英國市場：
符合EU MDD或EU AIMDD且具有有效聲明和CE標志的醫(yī)療器械可以在證書到期前或2028年6月30日之前投放英國市場
符合EU IVDD的體外診斷醫(yī)療器械可以在證書到期或2030年6月30日之前投放英國市場
符合EU MDR的醫(yī)療器械（包括定制器械）和符合EU IVDR的IVD器械可在2030年6月30日投放英國市場
歐盟MDD或EU IVDD下的I類醫(yī)療器械和IVD器械，其合格評定不需要公告機構(gòu)。只有當器械在歐盟MDR或IVDR要求公告機構(gòu)的參與（即，如果它是分類升級器械或可重復使用的I類手術(shù)器械）的情況下，才能投放到英國市場。符合歐盟MDD或EU AIMDD的定制器械不能再投放英國市場。
根據(jù)這些過渡措施將醫(yī)療器械投放到英國市場，制造商將無法使用過期的證書（除非歐盟認為此類證書有效）。
英國政府還打算在2023年晚些時候引入立法，在更廣泛的未來監(jiān)管制度之前實施更嚴格的上市后監(jiān)督要求。這反映了政府將改善患者安全作為未來醫(yī)療器械法規(guī)的一部分的優(yōu)先事項，這些上市后監(jiān)督要求預計將從 2024 年年中開始實施。
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