良性前列腺增生（BPH）是中老年男性常見(jiàn)的排尿障礙為主慢性病，是泌尿外科臨床診療中最為常見(jiàn)的疾病之一。BPH一般發(fā)生在40歲以后，發(fā)生率隨年齡的增長(zhǎng)而逐年增加，50歲以上男性中，超過(guò)一半患有良性前列腺增生癥，80歲以上男性患病比例高達(dá)90%。
國(guó)內(nèi)BPH患者人數(shù)預(yù)計(jì)近億人，由于這個(gè)疾病不致命，再加上國(guó)內(nèi)患者超常的能耐力，使得就診患者相對(duì)較少。因此國(guó)內(nèi)BPH治療技術(shù)更新都非常慢，目前先進(jìn)治療技術(shù)都是進(jìn)口的，例如波科的Rezūm（瑞夢(mèng)）、泰利福的UroLift。由于進(jìn)口器械的優(yōu)異臨床效果，也開(kāi)始吸引國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域。例如國(guó)內(nèi)老大哥微創(chuàng)開(kāi)始仿制進(jìn)口產(chǎn)品，上個(gè)月微創(chuàng)宣布其產(chǎn)品UroHawk進(jìn)入注冊(cè)臨床研究，這個(gè)產(chǎn)品和UroLift看起來(lái)一模一樣（不愧為仿制界的大哥）。
與國(guó)內(nèi)大哥級(jí)推崇仿制的企業(yè)不同，國(guó)外創(chuàng)新企業(yè)希望通過(guò)創(chuàng)新引領(lǐng)治療技術(shù)發(fā)展，最終造福患者。Urotronic就是這樣一家創(chuàng)新公司，其推出一款極具創(chuàng)新的BPH治療器械---Optilume BPH。Optilume BPH是一種雙球囊擴(kuò)張器械。
Optilume BPH已經(jīng)在開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，來(lái)評(píng)估其在治療BPH的有效性和安全性。在今年的AUA2023年會(huì)上公布兩項(xiàng)（EVEREST 和 PINNACLE臨床研究 ）數(shù)據(jù)。
PINNACLE臨床研究是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、雙盲、假對(duì)照研究，在美國(guó)和加拿大的 18 個(gè)中心以 2:1 的方式隨機(jī)分配了 148 名患者，隨訪12個(gè)月 。
EVEREST臨床研究是一項(xiàng)前瞻性、單組、多中心研究，評(píng)估使用 Optilume BPH治療后尿流功能改善和 LUTS改善。在六個(gè)中心招募了 80 名患者，并完成了為期四年的隨訪。
具體研究數(shù)據(jù)：
使用 Optilume BPH 治療可立即顯著改善癥狀和功能，包括改善國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分 (IPSS)。
在針對(duì)BPH的隨機(jī)MIST試驗(yàn)中報(bào)告了 12 個(gè)月時(shí)的最高平均峰值尿流率 (Qmax)。在 PINNACLE 試驗(yàn)中，使用 Optilume BPH 治療后 12 個(gè)月，Qmax從基線時(shí)的8.9mL/秒增加了一倍以上至19.0mL/秒 (+113%)。
EVEREST 試驗(yàn)通過(guò)四年的隨訪顯示了Optilume BPH治療后的持久性和流速改善。
在這兩項(xiàng)研究中，通過(guò)隨訪，勃起和射精功能評(píng)分與基線相比沒(méi)有顯著變化。
PI評(píng)價(jià)
“來(lái)自 PINNACLE 和 EVEREST臨床研究的數(shù)據(jù)——包括迄今為止 BPH MIST 試驗(yàn)中報(bào)告的最高 Qmax——證明了治療后四年的明確和令人信服的持續(xù)臨床結(jié)果，Optilume BPH不過(guò)去球囊擴(kuò)張技術(shù)，而是下一代微創(chuàng)革命性的技術(shù)，在 BPH 療法中創(chuàng)造了一個(gè)新的藥械療法。”
---- Steven A. Kaplan Mount Sinai
Optilume BPH
Optilume BPH 是一種新型微創(chuàng)手術(shù)療法（MIST），它將機(jī)械擴(kuò)張與紫杉醇的遞送相結(jié)合，用于治療繼發(fā)于 BPH 的下尿路癥狀（LUTS）。使用Optilume BPH進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張可實(shí)現(xiàn)分離前列腺外側(cè)葉的前連合切開(kāi)術(shù)，而紫杉醇的遞送旨在在愈合過(guò)程中保持管腔通暢。
Optilume BPH是唯一已知的正在研究的BPH治療方法，不需要加熱、切割、去除前列腺組織或留下永久性植入物。
Optilume BPH治療后， BPH患者的療效至少能夠持續(xù)四年。
Urotronic
Urotronic總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州普利茅斯，是一家早期醫(yī)療器械公司，目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)以支持其產(chǎn)品的全球商業(yè)化。 Optilume藥物涂層球囊技術(shù)為患有尿道疾?。ㄈ缒虻廓M窄和良性前列腺增生（BPH））的男性提供了微創(chuàng)治療選擇。
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