申請分類界定的幾種情況：
對于不確定產品是否屬于醫(yī)療器械，或對于產品所屬醫(yī)療器械類別不明確的，可申請分類界定，會有兩種分類結果。
1）按醫(yī)療器械進行管理，將進一步確定按醫(yī)療器械管理的類別，明確建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產品，或建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產品，或建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產品目錄。
2）可以不按醫(yī)療器械進行管理，將明確建議不作為醫(yī)療器械管理的產品目錄。
通常在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心會定期公布醫(yī)療器械產品分類界定結果。
2. 需要確定產品是否按藥械組合產品管理
對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向標管中心申請藥械組合產品屬性界定。
如果產品由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫(yī)療產品，屬于藥械組合產品。
通常情況，以藥品作用為主的藥械組合產品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，應當按照醫(yī)療器械有關要求申報注冊。
對于確定為藥械組合的產品，按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定。
3. 確定產品是否單獨為醫(yī)療器械管理
對于一些連接器件，如流量計轉接頭 、內窺鏡鈕套、脈搏波采集指套等，根據其實際的與其用途，可不單獨作為醫(yī)療器械管理的產品管理。
4. 其他一些視具體情況而定的產品
對于某些器件，在不同的預期用途下，有不同的界定情形。
如：輸液容器端口密封塞：由端口塞和蓋帽組成。采用醫(yī)用聚乙烯或醫(yī)用聚丙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。在輸注過程中，輸液針拔出輸液的端口時，可以用本產品的端口塞插入端口。用于輸注過程或科學研究中，對裝有溶液的輸液容器的端口進行臨時密封，以防止漏液，并隔絕空氣，防止輸注的藥液被污染。產品會接觸輸入人體的藥液。
建議產品視具體情況而定：（1）如果產品僅用于科研使用，不作為醫(yī)療器械管理。（2）如果產品用于醫(yī)療機構臨床使用，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-13。
分類界定查詢途徑：
同時，還可以關注網站的匯總結果。
產品的分類界定結果是依據現有的監(jiān)管政策、現行分類目錄，基于現階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。
總結，注冊人/備案人對于醫(yī)療器械產品分類存在不確定時，首先可查詢以往分類界定的結果，其次可進行產品分類界定申請，從而明確注冊產品的所屬情形和類別。
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