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《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》公開(kāi)征求意見(jiàn)（附全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-05-05 09:37

2023年5月4日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：
 
化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）
 
一、前言
 
為進(jìn)一步指導(dǎo)化妝品配方的填報(bào)，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第34號(hào)）等法規(guī)，制定本指導(dǎo)原則。
 
本指導(dǎo)原則結(jié)合化妝品產(chǎn)品配方所使用原料的不同情形，對(duì)填報(bào)中涉及的具體問(wèn)題進(jìn)行了梳理，為產(chǎn)品配方的填報(bào)提供建議和指導(dǎo)。化妝品注冊(cè)人、備案人在填報(bào)產(chǎn)品配方時(shí)應(yīng)符合化妝品研發(fā)的實(shí)際情況以及本指導(dǎo)原則的基本要求。
 
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新完善，以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
 
二、適用范圍
 
本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)化妝品產(chǎn)品配方的填報(bào)，包括配方成分的要求，配方填報(bào)形式，原料名稱(chēng)、原料含量、使用目的和配方表備注欄填寫(xiě)以及原料安全信息填報(bào)等內(nèi)容?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如同時(shí)符合其他指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時(shí)參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)建議或技術(shù)要求。
 
三、一般原則
 
化妝品配方成分是指生產(chǎn)過(guò)程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、著色劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑等。不包括為了保證化妝品原料質(zhì)
 
量而在原料中添加的、在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等），原料本身所帶有或殘留的技術(shù)工藝上不可避免的微量雜質(zhì)，以及在生產(chǎn)工藝中添加、但不與其他成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、在最終產(chǎn)品中不存在的加工助劑。
 
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)結(jié)合所使用化妝品原料的實(shí)際情況，通過(guò)原料生產(chǎn)商出具的相關(guān)資料、查閱文獻(xiàn)資料、開(kāi)展研究試驗(yàn)等方式，判斷原料/原料成分是否符合上述化妝品配方成分的要求，不作為配方成分的，在產(chǎn)品配方中可以不予填寫(xiě)，但《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑列表中的成分、為保護(hù)產(chǎn)品本身加入的準(zhǔn)用防曬劑列表中的成分除外。
 
四、配方填報(bào)形式
 
（一）單一組分原料
 
按照配方表式樣（附件1），填寫(xiě)原料序號(hào)、原料名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容。
 
將原料進(jìn)行混合后再行投料的情況，混合所用原料應(yīng)以單一組分原料的形式填寫(xiě)配方，混合過(guò)程填寫(xiě)在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝部分。
 
（二）非單一組分原料
 
含兩種或兩種以上組分的原料（香精除外），填寫(xiě)時(shí)應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。
 
配方中使用了多種植物混合加工獲得的植物提取物原料的，應(yīng)以非單一組分原料的形式填寫(xiě)配方，將各植物提取物作為不同組分分別列出，按照原料信息填報(bào)各組分的百分含量。
 
（三）類(lèi)別原料
 
使用類(lèi)別原料的，按照《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原料目錄》）填報(bào)類(lèi)別原料名稱(chēng)，并按要求注明其具體原料的名稱(chēng)。使用的具體原料未收載于《原料目錄》時(shí)，應(yīng)提供該具體原料已在我國(guó)注冊(cè)或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。
 
五、配方原料名稱(chēng)
 
配方原料名稱(chēng)包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)INCI名稱(chēng)）或者英文名稱(chēng)。配方原料名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用《原料目錄》載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng)。配方中使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，填寫(xiě)已注冊(cè)或者備案的新原料名稱(chēng)。
 
中文名稱(chēng)與INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng)須對(duì)應(yīng)一致,如果進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱(chēng)與配方原料名稱(chēng)不一致，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明。
 
使用著色劑的，在配方原料名稱(chēng)欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類(lèi)成分名稱(chēng)后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。
 
六、配方原料百分含量
 
配方原料按含量遞減順序排列，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，原料含量合計(jì)應(yīng)為100%。
 
配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，推進(jìn)劑組成和含量應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)填報(bào)，推進(jìn)劑含量合計(jì)為100%，同時(shí)標(biāo)注推進(jìn)劑和料體的灌裝比例。
 
七、配方原料使用目的
 
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注其
 
 
主要使用目的。對(duì)于特殊化妝品，應(yīng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料，如果功效原料不是單一成分，應(yīng)當(dāng)在使用目的欄中明確其具體的功效成分。
 
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用染發(fā)劑、準(zhǔn)用著色劑列表中收錄的原料，除列表中注明另有要求外，參照準(zhǔn)用列表對(duì)應(yīng)的原料作用填報(bào)原料的使用目的。
 
八、配方備注欄
 
（一）配方表備注欄
 
對(duì)配方表中填寫(xiě)的原料進(jìn)一步說(shuō)明的內(nèi)容，應(yīng)在配方表備注欄中予以標(biāo)注。例如：使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）原料的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號(hào)）；使用變性乙醇原料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變性劑的名稱(chēng)及用量；使用類(lèi)別原料的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體的原料名稱(chēng)；使用直接來(lái)源于植物的原料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位；產(chǎn)品配方表中僅填寫(xiě)“香精”原料的，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中進(jìn)行說(shuō)明；中文名稱(chēng)相同的原料，在配方表備注欄標(biāo)注分別填報(bào)的原因，如原料具有不同的分子量等；使用的著色劑為色淀的，應(yīng)說(shuō)明所用色淀的種類(lèi)等。
 
（二）配方表下方備注欄
 
對(duì)于配方添加量在一定范圍內(nèi)波動(dòng)、對(duì)終產(chǎn)品起到調(diào)節(jié)作用且含量較低的pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)實(shí)際情況，在配方表下方備注欄中填寫(xiě)該類(lèi)成分添加的濃度范圍，
 
并確保在添加范圍內(nèi)產(chǎn)品安全且質(zhì)量可控。其含量用生產(chǎn)過(guò)程中加入的溶劑等（如水）進(jìn)行調(diào)整。
 
九、原料安全信息
 
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第34號(hào)）要求，結(jié)合所用原料的實(shí)際情況，填寫(xiě)并上傳原料的安全信息文件。原料安全信息的填寫(xiě)要求參見(jiàn)相關(guān)指導(dǎo)原則。
 
已填寫(xiě)原料安全信息的，不需要再提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件。如原料生產(chǎn)商已經(jīng)在化妝品原料安全信息登記平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼，化妝品注冊(cè)人、備案人也可通過(guò)報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息。
 
十、不作為配方成分的原料/原料成分的安全評(píng)估
 
不作為配方成分的原料/原料成分，應(yīng)在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中對(duì)其逐一進(jìn)行說(shuō)明（參見(jiàn)附件2）。不作為配方成分的原料/原料成分，僅不在產(chǎn)品配方中進(jìn)行填報(bào)，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)所選用原料的質(zhì)量負(fù)責(zé)，在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中，仍應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)際配方原料進(jìn)行充分分析和評(píng)估。重點(diǎn)關(guān)注采用創(chuàng)新技術(shù)所生產(chǎn)原料中含量較低的成分（如脂質(zhì)體中微量膽固醇、磷脂等）的安全性，兒童產(chǎn)品所用原料可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)等，以確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量可控。當(dāng)此類(lèi)原料的組成或比例發(fā)生變化、且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全造成實(shí)質(zhì)性影響的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估資料進(jìn)行變更。
 
附件1 配方表式樣
 
一、配方表

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)中文

名稱(chēng)

INCI名稱(chēng)/

英文名稱(chēng)

原料含量（%）

復(fù)配百分比（%）

實(shí)際成分含量（%）

使用

目的

 

備注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
二、配方表附件

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)

原料報(bào)送碼

 

 

 

 

 

 
 
 
填報(bào)說(shuō)明：配方表中原料含量、實(shí)際成分含量的有效數(shù)字原則上不少于一位有效數(shù)字，不超過(guò)五位有效數(shù)字。
 
附件2 配方表樣例
 
防曬乳配方表樣例

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)

INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng)

原料含量

（%）

復(fù)配百分比

（%）

實(shí)際成份含量（%）

使用

目的

備注

1

水

WATER

60.3

100

60.3

 

 

2

甲氧基肉桂酸乙基己酯

ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE

8

99.95

7.996

 

 

3

C12-15 醇苯甲酸酯

C12-15 ALKYL BENZOATE

7

46

3.22

防曬劑：二氧化鈦（納米級(jí)）

 

二氧化鈦（納米級(jí)）

TITANIUM DIOXIDE（NANO）

39

2.73

 

氧化鋁

ALUMINA

9

0.63

 

氫化聚二甲基硅氧烷

HYDROGEN DIMETHICONE

6

0.42

 

4

雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪

BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE

6

100

6

防曬劑

 

5

水楊酸乙基己酯

ETHYLHEXYL SALICYLATE

4

100

4

防曬劑

 

6

水

WATER

3

60

1.8

保濕劑

 

丁二醇

BUTYLENE GLYCOL

30

0.9

 

馬齒莧（PORTULACA OLERACEA）提取物

PORTULACA OLERACEA EXTRACT

9

0.27

使用部位：全株

苯氧乙醇

PHENOXYETHANOL

0.4

0.012

 

二苯酮-4

BENZOPHENONE-4

0.1

0.003

 

7

變性乙醇

ALCOHOL DENAT.

2.5

100

2.5

溶劑

變性劑：苯甲地那銨，0.0015%

8

C13-16 異鏈烷烴

C13-16 ISOPARAFFIN

2

100

2

潤(rùn)膚劑

CAS號(hào)：64742-47-8

9

水

WATER

1.8

82

1.476

保濕劑

 

藻提取物

ALGAE EXTRACT

10

0.18

具體為掌狀海帶（LAMINARIA DIGITATA）提取物

精氨酸

ARGININE

5

0.09

 

透明質(zhì)酸鈉

SODIUM HYALURONATE

2.6

0.0468

 

羥苯甲酯

METHYLPARABEN

0.2

0.0036

 

羥苯丙酯

PROPYLPARABEN

0.1

0.0018

 

10

聚山梨醇酯-60

POLYSORBATE 60

1.6

100

1.6

乳化劑

 

11

聚二甲基硅氧烷

DIMETHICONE

1

100

1

潤(rùn)膚劑

 

12

山梨坦硬脂酸酯

SORBITAN STEARATE

0.7

100

0.7

乳化劑

 

13

苯氧乙醇

PHENOXYETHANOL

0.6

100

0.6

防腐劑

 

14

聚二甲基硅氧烷

DIMETHICONE

0.5

100

0.5

潤(rùn)膚劑

與11號(hào)原料粘度不同

15

黃原膠

XANTHAN GUM

0.4

100

0.4

增稠劑

 

16

CI 19140（色淀）

CI 19140（LAKE）

0.35

100

0.35

著色劑

鋁色淀

17

（日用）香精

FRAGRANCE

0.25

100

0.25

芳香劑

 

合計(jì)

 

 

100

 

99.9792

 

 

配方表下方備注欄填寫(xiě)內(nèi)容：

1、配方中添加了檸檬酸，使用目的為pH調(diào)節(jié)劑，為生產(chǎn)過(guò)程中調(diào)節(jié)體系pH值。添加范圍為0.1%~0.2%，配方表中用水調(diào)整至100%。
 
2、由于部分原料不作為產(chǎn)品配方成分，因此配方表實(shí)際成分含量合計(jì)為99.9792%。
 
不作為產(chǎn)品配方成分的原料，應(yīng)在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中對(duì)其逐一進(jìn)行說(shuō)明，以下表述可供參考：
 
1、2號(hào)原料中含有丁羥甲苯，在復(fù)配原料中起抗氧化作用，其在原料中含量0.05%，產(chǎn)品配方中含量0.004%。
 
2、6號(hào)原料中含有戊二醇，在復(fù)配原料中起穩(wěn)定劑作用，其在原料中含量0.5%，產(chǎn)品配方中含量0.015%。
 
3、9號(hào)原料中含有亞硫酸氫鈉，在復(fù)配原料中起抗氧化作用，其在原料中含量0.1%、產(chǎn)品配方中含量0.0018%。
 
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來(lái)源：中檢院

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