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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-05-05 10:08
2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿），內(nèi)容如下：
《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）
化學仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄（第六十九批）（征求意見稿）
| 序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 69-1 | 普拉替尼膠囊 | Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉華 | 100mg |
Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group) |
國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 69-2 | 米曲菌胰酶片 | Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym | 每片含米曲菌酶提取物24mg，胰酶220mg | Bridging Pharma GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 69-3 | 帕拉米韋氯化鈉注射液 | Peramivir and Sodium Chloride Injection/力緯 | 100ml:帕拉米韋(按C15H28N4O4計)0.15g與氯化鈉0.9g |
廣州南新制藥 有限公司 |
國內(nèi)上市的原研藥品 | |
| 69-4 | 帕拉米韋氯化鈉注射液 |
Peramivir and Sodium Chloride Injection/力緯 |
100ml:帕拉米韋(按C15H28N4O4計)0.3g與氯化鈉0.9g |
廣州南新制藥 有限公司 |
國內(nèi)上市的原研藥品 | |
| 69-5 | 氯化鈣注射液 |
Calcium Chloride Injection |
100mg/ml | Hospira, Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| (10ml：1g) | ||||||
| 69-6 | 磷酸蘆可替尼乳膏 |
Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura |
1.5%（以蘆可替尼計） |
Incyte Corporation |
未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-7 | 他伐硼羅外用溶液 |
Tavaborole Topical Solution / Kerydin |
5% |
Anacor Pharmaceuticals Inc |
未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-8 | 葡萄糖酸氯己定含漱液 |
Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex |
0.12% | 3M CO | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-9 | 加巴噴丁片 | Gabapentin Capsules/Neurontin | 600mg |
Viatris Specialty LLC |
未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-10 | 甘氨酸亞鐵滴劑 | Ferrous glycinate drops /ferro sanol | 1ml:30mg |
UCB Pharma GmbH |
未進口原研藥品 | 德國上市 |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 | |||||
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 | ||||||
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 | ||||||
| 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 | ||||||
| 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。 | ||||||
已發(fā)布化學仿制藥參比制劑增補目錄（征求意見稿）
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 69-1 | 碳酸氫鈉血濾置換液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate | 5000ml | Gambro Lundia AB | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 69-2 | 硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液 | Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution | 176ml：硫酸鎂3.276g、硫酸鈉17.510g與硫酸鉀3.130g | IPSEN CONSUMER HEALTHCARE | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 69-3 | 碳酸氫鈉血濾置換液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate/PRISMASOL BGK 2/3.5 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） |
BAXTER HEALTHCARE CORP /Gambro Lundia AB |
未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-4 | 磷/碳酸氫鈉血濾置換液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM B22K 4/0 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） |
BAXTER HEALTHCARE CORP/ Gambro Lundia AB |
未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-5 | 鹽酸非索非那定片 | Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra Allergy | 60mg | CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-6 | 棕櫚酸帕利哌酮注射液 | Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera | 1092mg/3.5ml（以棕櫚酸帕利哌酮計） | Jassen Pharmaceuticls Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-7 | 棕櫚酸帕利哌酮注射液 | Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Hafyera | 1560mg/5ml（以棕櫚酸帕利哌酮計） | Jassen Pharmaceuticls Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-8 | 鹽酸二甲雙胍緩釋片 | Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Glumetza | 0.5g | Santarus Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-9 | 注射用苯巴比妥鈉 | phenobarbital sodium for injection/Sezaby | 100mg | Sun Pharmaceutical Medicare Ltd | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-10 | 熊去氧膽酸片 | Ursodiol Tablets/URSO FORTE | 500mg | ALLERGAN SALES LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-11 | 枸櫞酸鐵片 | Ferric Citrate Tablet / Auryxia | 210mg（以鐵計） |
Keryx Biopharmaceuticals, Inc |
未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-12 | 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 | Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet | 5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計） |
Pharmacia And Upjohn Co LLC |
未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-13 | 鹽酸哌甲酯緩釋片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA | 18 mg |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 69-14 | 鹽酸普拉克索片 | Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Mirapexin | 0.125mg |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
未進口原研藥品 | 英國上市 |
| 69-15 | 鹽酸阿莫羅芬搽劑 | Amorolfine Hydrochloride Liniment/Loceryl | 5% | Galderma (U.K.) Limited | 未進口原研藥品 | 英國上市 |
| 69-16 | 氯法齊明軟膠囊 | Clofazimine Soft Capsules /Lamprene | 50mg | Novartis Pharma AG | 未進口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 69-17 | 氯法齊明軟膠囊 | Clofazimine Soft Capsules /Lamprene | 100mg | Novartis Pharma AG | 未進口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 69-18 | 克霉唑乳膏 | Clotrimazole Cream/Canesten | 1% | Bayer Plc | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 69-19 | 甲硝唑凝膠 | Metronidazole Gel/ Rozex | 0.75% | マルホ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 69-20 | 枸櫞酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 25mg |
ヴィアトリス 製薬株式會社 |
未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 69-21 | 枸櫞酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 50mg |
ヴィアトリス 製薬株式會社 |
未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 60-67 | 二硫化硒洗劑 | Selenium Sulfide Lotion/Selsun | 25mg/ml（2.5%） |
Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS /Genzyme Europe B.V |
未進口原研藥品 | 規(guī)格更新為25mg/ml（2.5%） |
| 32-51 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/Otezla | 10mg | Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V. | 未進口原研藥品 |
增加持證商Amgen Europe B.V. |
| 27-413 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/Otezla | 20mg | Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V. | 未進口原研藥品 |
增加持證商Amgen Europe B.V. |
| 32-17 | 倍他米松磷酸鈉注射液 | Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto | 4mg/ml（以倍他米松計） |
MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o |
未進口原研藥品 | 增加持證商Organon Polska Sp. z o.o |
| 7-64 | 碳酸鋰片 | Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE | 0.25g |
SANOFI- AVENTIS France/ LABORATOIRES DELBERT |
未進口原研藥品 |
持證商發(fā)生變更， 增加變更后 的持證商LABOR ATOIRES DELBERT |
| 5月11日 | 格列本脲片 | Glibenclamide tablets/EUGLUCON | 2.5mg | sanofi K.K./太陽ファルマ株式會社 | 日本上市原研 |
持證商 發(fā)生變更， 增加變更 后的持證商 太陽 ファルマ株式會社 |
| 30-150 | 鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液 | Epinephrine Injection/EPINEPHRINE | 1ml:1mg |
Belcher Pharmaceuticals , LLC/ BPI Labs, LLC |
未進口原研藥品 |
增加 持證商BPI Labs, LLC |
| 23-197 | 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 | Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet | 依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg |
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
未進口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 5月22日 | 鹽酸阿芬太尼注射液 | Alfentanil Hydrochloride Injection /ALFENTA | 5ml:2.5mg（以阿芬太尼計） |
AKORN INC/ AKORN OPERATING CO LLC |
未進口原研藥品 |
持證商 發(fā)生變更， 增加變更后 的持證商AKORN OPERATING CO LLC |
| 23-140 | 多種維生素注射液（13） | Multiple Vitamins injection/Infuvite Pediatric | 兒童型（單劑量及多劑量包裝） |
Sandoz Inc./ Sandoz Canada Inc. |
未進口原研藥品 |
增加 持證商S andoz Canada Inc.；變更 英文名稱Multiple Vitamins injection |
| 備注 |
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、 劑型等，以藥典委核準的為準。 |
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|
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究， 根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
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|
3.歐盟上市的參比制劑包括其在 英國上市的同一藥品。 |
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|
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外， 還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 |
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|
5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、 時效性、按放射性活度給藥等特點， 參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求， 可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。 |
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未通過審議品種目錄
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 遴選情況說明 |
| 69-1 | 吡非尼酮膠囊 |
Pirfenidone Capsules /艾思瑞 |
100mg |
北京康蒂尼 藥業(yè)股份 有限公司 |
國內(nèi)上市的原研藥品 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的自證資料，暫不支持其作為參比制劑，審議未通過。 | |
| 69-2 | 卡左雙多巴口崩片 |
Carbidopa and Levodopa Orally Disintegrating Tablets |
25mg/250mg | Sun Pharmaceutical Industries Ltd | 國際公認的同種藥品 |
美國 橙皮書 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 |
| 69-3 | 鹽酸納曲酮鹽酸安非他酮緩釋片 |
Naltrexone hydrochloride and Bupropion hydrochloride tablet, extended release / CONTRAVE |
8mg鹽酸納曲酮，90mg鹽酸安非他酮 | Nalpropion Pharmaceuticals LLC | 未進口原研藥品 |
美國 橙皮書 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑存在安全性風險，審議未通過。 |
| 69-4 | 酒石酸伐尼克蘭片 | Varenicline Tartrate Tablets | 1mg | PAR PHARMACEUTICAL INC |
美國 橙皮書 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 69-5 | 吸入用氯化鈉溶液 |
Sodium Chloride Inhalation Solution |
4ml：0.28g | Asept Pak Inc |
美國 上市 |
本品已于第67批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示，收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。 | |
| 69-6 | 吸入用氯化鈉溶液 |
Sodium Chloride Inhalation Solution |
5ml：45mg | Nephron |
美國 上市 |
本品已于第67批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示，收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。 | |
| 69-7 | 克拉霉素片 | Clarithromycin Tablets | 500mg | AUROBINDO PHARMA LTD | 國際公認的同種藥品 |
美國 橙皮書 |
本品已于第67批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示，收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。 |
| 69-8 | 乳果糖口服溶液 |
Lactulose Oral Solution/ Laevolac(拉韋) |
100ml: 67g/15ml:10g | Fresenius Kabi Austria GmbH |
美國 橙皮書 |
本品已于第67批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示，收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。 | |
| 69-9 | 氫溴酸加蘭他敏注射液 | Galanthamine Hydrochloride Injection/Nivalin | 1ml：2.5mg | SOPHARMA AD |
歐盟 上市 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 69-10 | 氫溴酸加蘭他敏注射液 | Galanthamine Hydrochloride Injection/Nivalin | 1ml：5mg | SOPHARMA AD |
歐盟 上市 |
同上。 | |
| 69-11 | 聚甲酚磺醛鹽酸辛可卡因栓 |
Hydrochlo Cinchocaine Hride and Policresulen Suppositories |
鹽酸辛可卡因2.5mg，聚甲酚磺醛100mg | ALTANA Pharma AG |
德國 上市 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 69-12 | 多庫酯鈉軟膠囊 |
Docusate sodium capsule |
100mg | UCB Pharma Limited |
英國 上市 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 69-13 | 枸櫞酸鈉封管注射液 |
Sodium Citrate Injection for Catheter Lock/Citra-Lock |
5ml：0.2g | Dirinco B.V. |
荷蘭 上市 |
本品已于第67批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示，收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。 | |
| 69-14 | 枸櫞酸鈉封管注射液 |
Sodium Citrate Injection for Catheter Lock/Citra-Lock |
5ml：1.5g | Dirinco B.V. |
荷蘭 上市 |
同上。 | |
| 69-15 | 枸櫞酸鈉封管注射液 |
Sodium Citrate Injection for Catheter Lock/Citra-Lock |
5ml：2.335g | Dirinco B.V. |
荷蘭 上市 |
同上。 | |
| 69-16 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 37MBq(1號) | Pdrファーマ株式會社 |
日本 上市 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 69-17 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 111MBq (3號) | Pdrファーマ株式會社 |
日本 上市 |
同上。 | |
| 69-18 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 185MBq (5 號) | Pdrファーマ株式會社 |
日本 上市 |
同上。 | |
| 69-19 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 1.11GBq (30 號) | Pdrファーマ株式會社 |
日本 上市 |
同上。 | |
| 69-20 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 1.85GBq (50號) | Pdrファーマ株式會社 |
日本 上市 |
同上。 | |
| 69-21 | 復方雙氯芬酸鈉薄荷腦搽劑 | 無英文通用名稱 | 每100g含：雙氯芬酸鈉1g、薄荷腦5g、生育酚乙酸酯 0.1g、壬酸香藍酰胺12mg、煙酸芐酯10mg。 | KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd. （小林制藥株式會社） |
日本 上市 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 69-22 | 輔酶Q10片 | Ubidecarenone Tablets /Neuquinon | 5mg | エーザイ株式會社 | 未進口原研藥品 |
日本 上市 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不符合單次最小給藥劑量，審議未通過。 |
| 69-23 | 對乙酰氨基酚細顆粒 | Acetaminophen Fine Granules | 50% （0.6 g, 1 g） |
あゆみ 製薬株式會社 |
日本 上市 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 69-24 | 維生素C 注射液 | VITACIMIN INJECTION/ビタシミン注射液 | 2ml：0.5g |
武田テバ 薬品株式會社 |
未進口原研藥品 |
日本 上市 |
經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑處方工藝不合理，審議未通過。 |
| 69-25 | 肝素鈉預充式導管沖洗器 | HEPARIN SODIUM LOCK SYRINGE | 5ml:50單位、5ml:500單位、10ml:100單位、10ml:1000單位 | ニプロ株式會社 |
日本 上市 |
本品已于第67批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示，收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。 |
來源：國家藥監(jiān)局
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