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【醫(yī)械答疑】第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關注什么？

嘉峪檢測網        2023-05-05 11:37

問：第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關注什么？

 

第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向中心一次性提交整改報告，必要時中心可開展現(xiàn)場復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過核查”。

 

對于規(guī)定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過核查”。

 

來源：天津器審