中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)就新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章（上市前）舉辦了專場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)，在會(huì)上醫(yī)療器械注冊(cè)司的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》進(jìn)行了相關(guān)政策解讀。除了正式解讀文件，還有尚不清晰的問題不斷呈現(xiàn)，針對(duì)未理解的部分，醫(yī)療器械注冊(cè)司對(duì)細(xì)則進(jìn)行了詳細(xì)解讀。
為了落實(shí)《條例》要求，國(guó)家藥監(jiān)局在廣泛聽取意見基礎(chǔ)上，制定了《規(guī)定》。自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。
自檢能力要求：明確了總體要求、檢驗(yàn)?zāi)芰σ?、管理體系要求、自檢依據(jù)等。
自檢報(bào)告要求：明確了自檢報(bào)告的格式要求、簽章要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)型號(hào)覆蓋要求等。
委托要求：明確了受托條件、對(duì)受托方的評(píng)價(jià)要求、樣品一致性等。
申報(bào)資料要求：明確了注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)該提交的自檢報(bào)告、自檢能力聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、型號(hào)覆蓋說明、報(bào)告真實(shí)性自我聲明等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查要求：明確了在注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)將“自檢能力要求”的檢查情況在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。
一、自檢能力要求
（一）總體要求
注冊(cè)時(shí)開展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，2版征求意見稿是納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，正式版改為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，但與生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系其實(shí)是一個(gè)體系，不需要再單獨(dú)建立體系。
大項(xiàng)與CNAS要求類似，雖然自檢沒有要求要有CNAS，但是可以理解為與CNAS同等能力，按照這個(gè)來要求實(shí)驗(yàn)室，委外測(cè)試明確要求要有CMA資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，CMA就足夠了。
（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/span>
人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。
（三）其他事項(xiàng)
1.委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
2.境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。
境內(nèi)或境外集團(tuán)公司可能擁有跨境的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，考慮到目前的監(jiān)管實(shí)際，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室開展自檢；境外注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境外的實(shí)驗(yàn)室開展自檢。
注意四點(diǎn)：
（1）集團(tuán)公司而不是集團(tuán)；
（2）不能跨境委托，境內(nèi)的不能委托給境外的集團(tuán)公司或者子公司，同樣的境外的不能委托給境內(nèi)的集團(tuán)公司或者子公司，但是比如美國(guó)的公司委托到歐洲這個(gè)是可以的，統(tǒng)一視為境外。
（3）不能超范圍，委托給集團(tuán)公司或者子公司實(shí)驗(yàn)室，也要在其承檢范圍內(nèi)。
（4）注冊(cè)申請(qǐng)人來出具報(bào)告。
二、自檢報(bào)告要求
（一）申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報(bào)告。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板（附件1）的要求。
（二）自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡(jiǎn)練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。
（三）同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
典型性說明誰來出，是否能代表誰來確定？
解讀里面提及：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)進(jìn)行差異性分析，可以通過對(duì)差異部分的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)等方式，證明自檢報(bào)告中型號(hào)的性能指標(biāo)可以覆蓋所有型號(hào)。所以證明典型性型號(hào)的證明途徑給大家了，在其他方法能獲取審評(píng)認(rèn)可之前，這是唯一應(yīng)該被認(rèn)可的途徑。
另外注意在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，如果國(guó)內(nèi)有標(biāo)準(zhǔn)一定要采用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，比如GB9706.1-2020，在23年實(shí)施以后，你檢驗(yàn)報(bào)告一定是要用GB9706.1-2020而不是IEC60601的第三版。
三、委托檢驗(yàn)要求
（一）受托條件
注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
條例第75條：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)認(rèn)定），方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。解讀說明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)執(zhí)行。即：對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚?。?duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。這就是不能蓋CMA的情況而不是說不需要CMA或者應(yīng)該蓋而沒有蓋。現(xiàn)在技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)這個(gè)文也已經(jīng)廢止了，也就是無論自檢還是委托檢都不需要進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)，那么原來檢測(cè)所還可以把一道關(guān)，現(xiàn)在也是都直接到審評(píng)這里來了，也是變相提高了對(duì)審評(píng)的要求。
（二）對(duì)受托方的評(píng)價(jià)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。
有人說都有資質(zhì)了怎么還需要進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)和有資質(zhì)是兩碼事，評(píng)價(jià)工作肯定是要做的，但怎么做是你體系里面應(yīng)該考慮的。
（三）樣品一致性
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。
問：如何保證樣品的一致性？有沒有專門的指導(dǎo)文件答：這個(gè)由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)和多種類，沒辦法形成這么一個(gè)指導(dǎo)文件，之前EMC送檢時(shí)怎么保證的之后也可以這么保證。
（四）形成自檢報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。
四、申報(bào)資料要求
注冊(cè)申請(qǐng)人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：
（一）自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。
五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求
對(duì)于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查可以參照，但不限于以下方式開展：
（一）檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
（二）檢驗(yàn)人員操作技能：對(duì)聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。
（三）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
（四）檢驗(yàn)設(shè)備：核對(duì)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。
使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
（五）檢驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性的相關(guān)材料、對(duì)受托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。
（六）檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。
境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。
如果注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可，提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)不用提交自檢能力聲明和相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)按照現(xiàn)在的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求檢查，不需要特殊增加對(duì)自檢能力的逐條檢查。
六、總結(jié)
自檢并不是放松要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)是企業(yè)的責(zé)任，自檢報(bào)告要求的提出是落實(shí)注冊(cè)人為第一責(zé)任人的一個(gè)具體表現(xiàn)，也是隨著行業(yè)的發(fā)展，企業(yè)技術(shù)能力的積累，對(duì)企業(yè)的一種信任和支持。自檢不是唯一的途徑，自檢是一種鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的舉措，委托第三方檢驗(yàn)的途徑一直都在，所以自檢規(guī)定確定后，企業(yè)可以選擇自檢，包括：
（1）自己公司檢測(cè)、委托受托生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)，這些都不需要任何資質(zhì)，有能力即可；
（2）如果是子公司委托集團(tuán)公司或者集團(tuán)公司委托子公司，國(guó)內(nèi)的要求有CNAS資質(zhì)，國(guó)際的要求有CNAS等同的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)；
（3）企業(yè)也可以選擇全部委托檢驗(yàn)，委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要有CMA資質(zhì)，即檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書，不限于藥監(jiān)系統(tǒng)的，第三方有CMA資質(zhì)且承檢范圍內(nèi)有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的都可以。
（4）沒有實(shí)打?qū)嵉膶?shí)力建議不要自檢，老老實(shí)實(shí)委托檢驗(yàn)，可以委托藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的也可以委托藥監(jiān)系統(tǒng)外的，這樣其實(shí)已經(jīng)增加了很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)，排隊(duì)周期問題已經(jīng)得到較大程度的緩解，至于自檢，企業(yè)有一定實(shí)力后再考慮！
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