《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提到，醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件）。
兩類產(chǎn)品的注冊(cè)單元、檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t如下：
注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
（1）獨(dú)立軟件
獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。
不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別申報(bào)注冊(cè)。
不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。
對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。
例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)單獨(dú)的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨(dú)作為一個(gè)注冊(cè)單元。
（2）軟件組件
軟件組件注冊(cè)單元與所屬醫(yī)療器械相同，有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊(cè)單元。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的注冊(cè)單元與軟件組件相同。
檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。
（1）獨(dú)立軟件
獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。
若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。
（2）軟件組件
軟件組件檢測(cè)單元原則上與所屬醫(yī)療器械相同，但醫(yī)療器械若包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元能夠完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。同理，若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的檢測(cè)單元原則上與軟件組件相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。
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