醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用。一般來(lái)講，主文檔由其所有者自發(fā)提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)登記。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品上市審批時(shí)，若涉及經(jīng)登記的主文檔資料，則無(wú)需再提交此部分申報(bào)資料。
國(guó)家器審中心于2019年發(fā)布了《關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)相關(guān)文件意見(jiàn)的通知》，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局深入調(diào)研，充分聽(tīng)取各方面意見(jiàn)后，于2021年出臺(tái)了《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。那么公告的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)人將產(chǎn)生什么影響呢？
1、醫(yī)療器械主文檔登記是什么？
醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料，由醫(yī)療器械原材料供貨商自愿進(jìn)行登記。當(dāng)醫(yī)療器械申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品上市注冊(cè)中需要使用主文檔資料時(shí)，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請(qǐng)人出具授權(quán)書，醫(yī)療器械申請(qǐng)人將該授權(quán)書作為申報(bào)資料的一部分代替已登記的主文檔資料。
2、為什么要建立主文檔登記制度？
根據(jù)醫(yī)療器械審評(píng)要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要進(jìn)行各項(xiàng)研究，如材料的化學(xué)表征、穩(wěn)定性、工藝研究等。而在進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品研究時(shí)，部分項(xiàng)目特別是材料的化學(xué)表征與原材料關(guān)系十分密切，在研究時(shí)往往需要獲取原材料的成分、工藝及全信息。而出于技術(shù)保密的需求，醫(yī)療器械原材料供貨商難以將這些信息詳細(xì)提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)商，這對(duì)醫(yī)療器械的終產(chǎn)品研究造成了一定的困難。
同時(shí)，對(duì)于使用同一原材料的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，部分研究項(xiàng)目是相同的，由醫(yī)療器械生產(chǎn)商自行研究也造成了資源浪費(fèi)，資料重復(fù)提交的問(wèn)題。
為了進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)，主文檔登記制度應(yīng)運(yùn)而生。
主文檔登記制度的發(fā)布避免了不同醫(yī)療器械引用相同主文檔時(shí)技術(shù)資料的重復(fù)提交及重復(fù)審評(píng)，縮短了注冊(cè)過(guò)程的時(shí)間。同時(shí)也滿足了原材料供貨商的技術(shù)保密需求，材料的相關(guān)信息無(wú)需直接展示給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
3、目前已登記主文檔有哪些？
主文檔適用的對(duì)象為任何與醫(yī)療器械相關(guān)的材料和部件，包括但不限于無(wú)源材料、有源的元器件、軟件算法、所含藥物的臨床數(shù)據(jù)等。其最主要的登記對(duì)象還是為無(wú)源產(chǎn)品的原材料。目前已完成登記的主文檔有193項(xiàng)，其中大部分為生物醫(yī)用材料，如硅膠、聚乳酸、聚碳酸酯樹脂、聚乳酸、聚醚醚酮、重組膠原蛋白和透明質(zhì)酸鈉。
主文檔制度的發(fā)布平衡了醫(yī)療器械原材料供貨商商業(yè)保密需求與醫(yī)療器械制造商合規(guī)需要。
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