摘 要
中國式現代化藥品監(jiān)管實踐具有國家需求、國家科技、國家力量三大國家戰(zhàn)略科技特征。國家戰(zhàn)略科技力量是突破藥品監(jiān)管領域關鍵核心技術瓶頸制約、實現醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的關鍵所在。培育和強化藥品監(jiān)管領域國家戰(zhàn)略科技力量的核心任務為：①構筑融合創(chuàng)新平臺，適配國家大戰(zhàn)略部署。②強化監(jiān)管科學研究，優(yōu)化國家大科技布局。③培育國家戰(zhàn)略力量，推動醫(yī)藥大產業(yè)發(fā)展。
The Chinese-style modernized drug regulation practice has three major characteristics: national strategic needs, national scientific and technological attributes, and national strategic strength. The national strategic scientific and technological strength is the key to breaking through the bottleneck constraints of core technologies in drug regulation and achieving high-quality development of the pharmaceutical industry. The core tasks of cultivating and strengthening national strategic scientific and technological forces in drug regulation include: ① A platform for integrated innovation should be built, adapting to the national strategic deployment. ② Regulatory scientific research should be strengthened and the national layout of major science and technology should be optimized. ③ Cultivate national strategic strength and achieve high-quality industrial development.
國家戰(zhàn)略科技力量是體現國家意志和國家利益，以國家戰(zhàn)略為指導，以實現國家目標和國家任務為目的而部署和組織的科技力量，由在國家安全、經濟和社會發(fā)展、國際競爭等關鍵領域起決定性作用的科技隊伍、組織及相關科技設施構成[1]。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央把創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，以前所未有的力度強化國家戰(zhàn)略科技力量?！吨腥A人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標綱要》提出：“以國家戰(zhàn)略性需求為導向推進創(chuàng)新體系優(yōu)化組合，加快構建以國家實驗室為引領的戰(zhàn)略科技力量。聚焦量子信息、光子與微納電子、網絡通信、人工智能、生物醫(yī)藥、現代能源系統(tǒng)等重大創(chuàng)新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。” [2] 自2018 年3 月，新的國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）成立以來，堅決貫徹落實習近平總書記關于藥品安全監(jiān)管“四個最嚴”的要求，加快建立科學完善的藥品安全治理體系。2019 年4 月，面對當前醫(yī)藥科技領域不斷涌現的新產品、新技術、產業(yè)發(fā)展的新商業(yè)模式，國家藥監(jiān)局主動采取變革性措施并啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，致力于建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系[3]。2022 年10 月，黨的二十大報告提出強化國家戰(zhàn)略科技力量、藥品安全監(jiān)管等重大戰(zhàn)略部署。如何進一步聚焦國家戰(zhàn)略需求，強化藥品監(jiān)管領域國家戰(zhàn)略科技力量的構建，對于保證創(chuàng)新藥品、人用疫苗、醫(yī)療器械等醫(yī)療產品的安全性和有效性，守護人民生命、健康和福祉，高質量推進中國式現代化藥品監(jiān)管實踐新征程意義重大。
1、中國式藥品監(jiān)管現代化彰顯國家戰(zhàn)略需求
藥品監(jiān)管或藥品監(jiān)督管理（drug regulation）是指藥品監(jiān)督管理行政機關依照法律法規(guī)的授權，依據相關法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品的研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理的過程[4]。我國藥品監(jiān)管立法經歷了從早期的醫(yī)藥合一管理、經驗決策、行政決策，到現今獨立的監(jiān)管機構、監(jiān)管事務（regulatory affairs）、科學監(jiān)管（scientific regulation）等過程。2018 年3 月，新組建的國家藥監(jiān)局以科學為決策基礎，通過安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、監(jiān)督檢查等對藥品、醫(yī)療器械、化妝品實施安全監(jiān)管。國家藥監(jiān)局監(jiān)管職責涉及所有中國人的生命、健康和福祉，是國際上監(jiān)管事務和規(guī)模最為龐大的監(jiān)管機構之一，在保證創(chuàng)新藥品、人用疫苗、醫(yī)療器械、化妝品等醫(yī)療產品的安全性和有效性方面發(fā)揮至關重要的作用。2021 年5 月，國務院辦公廳印發(fā)的《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》明確要求，按照高質量發(fā)展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系[5]。
近五年，國家藥監(jiān)局以“創(chuàng)新、質量、效率、體系、能力”為發(fā)展主線，以加快實現從制藥大國向制藥強國跨越為發(fā)展目標，加快推進藥品監(jiān)管現代化，藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展取得新的顯著成就。2022 年，全年批準上市藥品1279 個，其中創(chuàng)新藥18 個。國家藥監(jiān)局批準2500 個首次注冊的醫(yī)療器械產品，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械55 個。五年來，共有106 個創(chuàng)新藥、192 個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。仿制藥質量和療效一致性評價取得歷史性進步。通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種已超過臨床常用藥品品種的一半，有效實現了國產仿制藥與進口原研藥的相互替代，為支持國家藥品集采工作、推動健康中國建設作出了重要貢獻。尤其是在疫情防控彰顯“高效率”，建立研審聯(lián)動、隨到隨審的超常規(guī)運行機制，附條件批準5 個新冠病毒疫苗上市，8 個新冠病毒疫苗經論證緊急使用。批準15 個新冠治療藥物上市或增加適應癥，批準143個新冠病毒檢測試劑上市，并累計向153 個國家和15 個國際組織提供超過22 億劑新冠病毒疫苗，積極踐行中國新冠病毒疫苗產品作為全球公共產品的莊嚴承諾。中國對全球醫(yī)藥研發(fā)管線產品數量的貢獻已由2015 年的4% 躍升至2022 年的20%，中國藥品市場已占全球藥品市場的20.3%，中國醫(yī)療器械市場已占全球市場的27.5%，2022 年藥品制造業(yè)營業(yè)收入已達到4.2 萬億元，其中藥品2.9萬億元，醫(yī)療器械1.3 萬億元，中國已成為全球藥品市場增長的重要貢獻者[6]。
在藥品監(jiān)管制度演進和藥品監(jiān)管領域的科學化進程相互影響的過程中，立法者、監(jiān)管者和公眾都認識到，藥品監(jiān)管機構在新興藥品技術創(chuàng)新帶來的產品巨變、知識和研究能力呈爆炸式增長以及信息化時代帶來的巨大危機與挑戰(zhàn)，而規(guī)范這些活動需要獲得相關的科學信息，監(jiān)管機構必須根據尚不完整的科學信息做出決策。從藥品監(jiān)管的定義也可看出，藥品監(jiān)管對象是一類特殊的商品，其中的中藥還兼具中醫(yī)屬性和文化屬性，藥品監(jiān)管機構首先面臨來自精準醫(yī)學診療、組學技術進展、先進生產技術等帶來的危機與挑戰(zhàn)?，F有法規(guī)制度和評價標準可能已經落后于日新月異的科技步伐，而停滯不前就是對健康和生命的漠視。與此同時，各國藥品監(jiān)管部門對于監(jiān)管的期望及要求的差異帶來巨大的挑戰(zhàn)，在相當長的一段時間內要在全球范圍內實現統(tǒng)一的監(jiān)管要求并不現實，藥品同步研發(fā)、注冊上市以及國際化正在經歷許多曲折，想要在不同的國家和地區(qū)及時地獲得上市許可的困難也是顯而易見的?！吨腥A人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標綱要》提出，在藥品安全方面，突出創(chuàng)新監(jiān)管方式，構建藥品和疫苗全生命周期管理機制，完善藥品電子追溯體系，實現重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追[2]。2023 年1 月，全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出，要把學習貫徹黨的二十大精神與踐行黨中央藥品監(jiān)管工作方針有機結合起來，自覺把藥品監(jiān)管工作放到以中國式現代化推進中華民族偉大復興的宏大場景中去謀劃。按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，扎實推進中國式藥品監(jiān)管現代化。2023 年藥品監(jiān)管重點工作包括：①守正固本，堅決守住藥品安全底線。②改革創(chuàng)新，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。③立足長遠，全面提升藥品監(jiān)管能力[7]。
國家戰(zhàn)略就是為維護和增進國家利益、實現國家目標而綜合發(fā)展、合理配置和有效運用國家力量的總體方略。國家戰(zhàn)略涉及國家政治、經濟、文化、社會、科技、軍事、民族、地理等諸多領域，其空間范圍，既包括國內戰(zhàn)略，也包括國際戰(zhàn)略——國家戰(zhàn)略在國際舞臺的延伸[8]?？梢?，中國式藥品監(jiān)管現代化以人民為中心，面向世界科技前沿、面向經濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，彰顯國家戰(zhàn)略需求。要圍繞國家重點實驗室建設與重組、搶占醫(yī)藥領域未來競爭制高點等內容，注重強化藥品監(jiān)管領域國家戰(zhàn)略科技力量，進一步健全完善藥品監(jiān)管質量管理體系、法規(guī)制度體系、標準體系和科技支撐體系，加強技術支撐能力建設，大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學，推進更高水平開放和更高質量國際合作，加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化。
2、全面強化藥品監(jiān)管科學體現國家科技屬性
當前，科技創(chuàng)新成為國際戰(zhàn)略博弈的主要戰(zhàn)場，圍繞科技制高點的競爭空前激烈。一方面，新一輪科技革命和產業(yè)變革蓬勃興起，重大顛覆性技術的出現可能重塑世界格局。另一方面，中國在一些領域的科技水平實現了由“跟跑”向“并跑”，甚至“領跑”的跨越，需要原始創(chuàng)新大量涌現和前沿技術研究蓬勃發(fā)展，搶占未來科技和產業(yè)發(fā)展的制高點[9]。
監(jiān)管科學（regulatory science）作為一門研發(fā)新工具、新標準和新方法，以評估受監(jiān)管的產品的安全性、有效性、質量和綜合性能的科學，其概念的提出、形成和發(fā)展走過了50 年歷史。近年來，由于美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機構、中國藥品監(jiān)督管理局等提出了推動監(jiān)管科學發(fā)展的戰(zhàn)略計劃和重點任務，使之已經成為21 世紀藥品監(jiān)管部門重點推動的戰(zhàn)略性前沿學科。對比美國藥品監(jiān)管科學發(fā)展歷程（圖1），中國現代藥品監(jiān)管的科學化進程大致可以分為4 個階段：起步階段——藥物分析技術應用（1949~1984 年），發(fā)展階段——藥品注冊標準建立（1985~2014 年），加速階段——監(jiān)管科學理念導入（2015~2018 年）， 跨越階段——監(jiān)管科學行動計劃（2019~2023 年），以及“十四五”全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設新階段（圖2）[3]。有研究者對2001 年1 月~2021年12 月間國內外監(jiān)管科學文獻進行對比分析，共檢索到監(jiān)管科學相關的中文文獻 264 篇，其中2016 年發(fā)表的監(jiān)管科學中文文章數量不足10 篇，2019~2021 年發(fā)文量增長迅速，2021 年達到95篇。載文數量最多的報紙是《中國醫(yī)藥報》，載文81 篇（30.68%），刊登了監(jiān)管科學相關會議精神、論壇情況、重點項目進展及各地實踐等內容。載文數量最多的期刊是《中國食品藥品監(jiān)管》，載文49 篇（18.56%）。發(fā)文機構國家藥監(jiān)局（23篇，8.71%）、中國食品藥品檢定研究院（18 篇，6.82%）及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（12篇，4.55%）發(fā)文量位居前3 位。這些研究對監(jiān)管科學的研究從早期的論證其必要性過渡到探索如何實現其積極作用，從明確科學概念與目標過渡到同時推進向外學習與向內建設。隨著研究人員的增多和重點實驗室與基地在技術層面的支持，我國監(jiān)管科學行動計劃的內容進一步具象，但目前研究主題仍以道路探索、頂層設計為主，如何切實借鑒其他國家監(jiān)管科學發(fā)展經驗、如何科學構建并評價我國監(jiān)管科學體系有待進一步的研究[10]。
2019 年4 月，國家藥監(jiān)局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，圍繞建立科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系戰(zhàn)略目標，深化藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和轉化應用，取得積極成效，已成為我國藥品安全監(jiān)管、新興科技轉化應用和醫(yī)藥產業(yè)更高水平發(fā)展的重要支撐工具。一方面，國家藥監(jiān)局通過多種方式，依托國內知名高等院校、科研機構，分領域建設14 家監(jiān)管科學研究基地，分批認定117 家重點實驗室，開展兩批共19 個監(jiān)管科學重點項目，覆蓋“兩品一械”的監(jiān)管科學“三位一體”支撐體系基本建成，為我國藥品監(jiān)管質量和效能提升提供了重要的技術支撐。另一方面，國家藥監(jiān)局凝聚各方力量，完善實施機制，深入開展監(jiān)管科學研究和技術創(chuàng)新，已轉化為藥品監(jiān)管相關新工具、新標準、新方法共187 項，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供強有力支撐。2022 年8 月，我國疫苗國家監(jiān)管體系再次通過世界衛(wèi)生組織評估，我國主導制定的《腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗的質量、安全性及有效性指導原則》成為國際標準。2023 年，國家藥監(jiān)局副局長徐景和成功當選第27 屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（GHWP）主席，西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調論壇（FHH）永久秘書處落戶澳門大學[11]。
隨著我國更加緊密參與全球監(jiān)管科學研究機制（Global Coalition for Regulatory Science Research，GCRSR） 及全球監(jiān)管科學峰會（Global Summit on Regulatory Science,GSRS），分別于2011 年（食品藥品安全性評價）、2012 年（ 現代毒理學）、2018 年（ 數字時代下的草藥和膳食添加劑的風險和效益）三次承辦GSRS（表1）。中國藥品監(jiān)督管理研究會也于2016~2023 年間，連續(xù)舉辦六屆中國藥品監(jiān)管科學大會（表2），在業(yè)界產生重大影響。以監(jiān)管科學為引領，全面推進監(jiān)管能力現代化，已經成為藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展共識。藥品監(jiān)管從單純的行政監(jiān)管，到以科學為決策基礎的科學監(jiān)管，科學技術的進步從來沒有像今天這樣深刻影響著藥品監(jiān)管事務及醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展。監(jiān)管科學是藥品監(jiān)管機構實現藥品監(jiān)管現代化的重大戰(zhàn)略選擇，監(jiān)管科學研究和轉化應用促進監(jiān)管能力大幅提升，有力推動了創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊與審評，我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)得到持續(xù)發(fā)展和有效提升。
3、融合創(chuàng)新提升藥品監(jiān)管國家戰(zhàn)略科技力量
強化國家戰(zhàn)略科技力量是由《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標綱要》衍生出的經濟名詞，是黨中央做出的一個重要戰(zhàn)略決策，其目的在于通過改變現有科技力量的平衡，形成科技力量新的格局，以便更好地服務國家需要。國家戰(zhàn)略科技力量是以滿足國家戰(zhàn)略需求為定位，由國家支持、主要從事一般科研主體無意或無法開展的高投入、高風險、大團隊、長周期的科技創(chuàng)新活動的科研力量，是國家科研機構、高校、企業(yè)（ 包括高科技民營企業(yè)） 等優(yōu)勢力量的集合與協(xié)同[12]。2021 年12 月審議通過的《科學技術進步法》明確規(guī)定，國家在事關國家安全和經濟社會發(fā)展全局的重大科技創(chuàng)新領域建設國家實驗室，建立健全以國家實驗室為引領、全國重點實驗室為支撐的實驗室體系，完善穩(wěn)定支持機制。2021 年12 月，中央經濟工作會議指出，強化國家戰(zhàn)略科技力量，發(fā)揮好國家實驗室作用，重組全國重點實驗室。2022 年12 月，全國科技工作會議強調，要更加突出強化國家戰(zhàn)略科技力量，推動國家實驗室全面入軌運行，完成全國重點實驗室重組階段性任務。根據2018 年6 月科技部和財政部聯(lián)合發(fā)布的《關于加強國家重點實驗室建設發(fā)展的若干意見》，到2020 年基本形成定位準確、目標清晰、布局合理、引領發(fā)展的國家重點實驗室體系；實驗室經優(yōu)化調整和新建，數量穩(wěn)中有增，總量保持在700 個左右。其中，學科國家重點實驗室保持在300 個左右，企業(yè)國家重點實驗室保持在270 個左右，省部共建國家重點實驗室保持在70個左右。到2025 年，國家重點實驗室體系全面建成，科研水平和國際影響力大幅躍升。可見，國家實驗室和全國重點實驗室作為國家重要戰(zhàn)略科技力量的載體，主要任務是針對學科發(fā)展前沿和國民經濟、社會發(fā)展及國家安全的重要科技領域和方向，開展創(chuàng)新性研究。實驗室應在科學前沿探索研究中取得具有國際影響的系統(tǒng)性原創(chuàng)成果；或在解決國家經濟社會發(fā)展面臨的重大科技問題中具有創(chuàng)新思想與方法，實現相關重要基礎原理的創(chuàng)新、關鍵技術突破或集成；或積累基本科學數據，為相關領域科學研究提供支撐，為國家宏觀決策提供科學依據[13-15]。
近年來，全球醫(yī)藥科技及產業(yè)迅猛發(fā)展，新技術、新產品、新業(yè)態(tài)、新模式層出不窮。盡管我國藥品從監(jiān)管科學到科學監(jiān)管取得了積極進展，但與醫(yī)藥技術和產業(yè)高質量發(fā)展相比，藥品監(jiān)管科學系統(tǒng)性研究和關鍵技術的短板愈發(fā)凸顯。2021 年 2月，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。會議指出，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。要系統(tǒng)總結這次抗疫的經驗做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監(jiān)管應急處置能力[16]。2021 年12 月，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、科技部等八部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，明確將中國藥品監(jiān)管科學行動計劃列為重要任務。要以全國重點實驗室重組建設為契機，要以重大專項建設為依托，集中科研力量，加強學科交叉融合，在中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域開展監(jiān)管新工具、新方法、新標準的基礎性、前瞻性研究，提高我國藥品監(jiān)管的科學性、權威性和國際話語權，促進我國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，促進我國藥品監(jiān)管技術支撐體系建設，支撐國家發(fā)展和安全[17]。
當前科技創(chuàng)新活動已經從“單打獨斗”的“自由發(fā)展”階段進入“高度社會化”的新時代，表現出多維深度融合的重要特征。主要體現在 4 個維度：①學科發(fā)展逐漸從分化走向多學科交叉甚至深度融合，學科壁壘逐步被打破，基礎應用交叉、文理交叉、理工交叉、新興與傳統(tǒng)學科交叉等多種學科交叉形式紛紛涌現。②科學、技術、工程、產業(yè)逐步從相對分立發(fā)展到相互促進、攜手并進，知識創(chuàng)造、技術發(fā)明、技術商業(yè)化構成了緊密結合的鏈條，形成了產學研用深度融合的發(fā)展機制。③科技創(chuàng)新活動從分離、割裂逐漸演變?yōu)樵O備、信息、數據廣泛共享，資金、人才高效流動與聚集的全要素共享融合模式，資源配置更加高效。④科技創(chuàng)新活動的范圍從“單槍匹馬”“孤島”逐漸擴大為區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新、國家協(xié)同創(chuàng)新、全球協(xié)同創(chuàng)新，科技創(chuàng)新活動在越來越廣泛的地域范圍內實現融合發(fā)展[9]。與此類似，監(jiān)管科學是藥品監(jiān)管部門面對挑戰(zhàn)，主動作為采取的變革性措施，多學科整合和融合創(chuàng)新成為藥品監(jiān)管科學得以發(fā)展的基礎?？缃绲摹⑦吘壍慕徊嫒诤峡茖W構成了藥品監(jiān)管決策的科學基礎，而最終的監(jiān)管決策過程也帶有明顯的文化背景、共識程序、價值判斷等社會科學特征，顯然也對科學監(jiān)管帶來前所未有的挑戰(zhàn)。同時，監(jiān)管科學也是發(fā)展中的漸進科學、邊緣科學，監(jiān)管科學很多問題已經超越了科學本身的問題，需要監(jiān)管合理性判定，其應用應當限制場景和條件。在藥品監(jiān)管實踐中，當一個監(jiān)管科學問題已經在行政上變得有爭議時，再達成共識將變得非常困難，也正是由于藥品安全性、有效性評價和決策判斷的特殊性、復雜性和爭議性，監(jiān)管部門可以通過啟動監(jiān)管決策的專家咨詢程序提出意見和判斷參考，但監(jiān)管決策最終還是由監(jiān)管部門自己作出而不是直接依賴專家決策。由于業(yè)界專家通常傾向于依據嚴格的科學證據作出判斷，而監(jiān)管部門往往基于現有法律程序和法定標準來執(zhí)行，導致監(jiān)管部門常常處于兩難境地，面臨著必須在法定時限內依據不符合傳統(tǒng)科學要求的新的科學證據作出監(jiān)管決策的挑戰(zhàn)[18-19]。
總之，“十四五”時期，全球百年未有之大變局加速演進，國際力量對比深刻調整，創(chuàng)新成為影響和改變全球競爭格局的關鍵變量。進入新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，對強化國家戰(zhàn)略科技力量提出新要求。中國藥品監(jiān)管的科學化進程進入全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設新階段，我們要充分認識強化國家戰(zhàn)略科技力量是突破藥品監(jiān)管領域關鍵核心技術瓶頸制約、實現醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的關鍵所在。要在習近平新時代中國特色社會主義思想指引下，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，持續(xù)做好藥品監(jiān)管領域國家戰(zhàn)略科技力量建設，研究制定“十四五”全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設推進方案，培育和強化藥品監(jiān)管領域國家戰(zhàn)略科技力量的核心要素：①構筑融合創(chuàng)新平臺，適配國家大戰(zhàn)略部署。要順應融合創(chuàng)新趨勢，以藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室建設為“重中之重”，以國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學研究基地、國家藥監(jiān)局重點實驗室、省市級藥品檢驗檢測機構建設為重要補充，加強跨領域、跨學科國家實驗室、全國重點實驗室等國家戰(zhàn)略科技力量間強強聯(lián)合，成立交叉研究部門，組建跨學科團隊，開展跨學科研究，推進重大科技基礎設施、綜合性創(chuàng)新平臺及大科學團隊建設，以多種方式探索跨領域、跨學科的融合研究范式[9]，精準適配國家藥品安全監(jiān)管和健康中國戰(zhàn)略需求，在保障人民的生命、健康和福祉方面發(fā)揮至關重要的作用。②強化監(jiān)管科學研究，優(yōu)化國家大科技布局。監(jiān)管科學在我國的確立和發(fā)展，推動新藥加速上市，使得新藥全球同步上市成為可能。要進一步對標醫(yī)藥科學技術和國際藥品監(jiān)管科學前沿進展，增強藥品監(jiān)管領域“國家科技”屬性，以大學科、大團隊、綜合性等組織特征牽引創(chuàng)新發(fā)展。優(yōu)化和完善監(jiān)管科學創(chuàng)新體系、技術認定評價體系、成果轉化應用體系、人才培養(yǎng)及學科建設體系、國際協(xié)調合作體系五大體系建設，打造科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展良好生態(tài)，推動技術創(chuàng)新、產業(yè)升級、患者獲益。③培育國家戰(zhàn)略力量，推動醫(yī)藥大產業(yè)發(fā)展。把握國家戰(zhàn)略科技力量的發(fā)展方向，精準開展藥品監(jiān)管領域科技與產業(yè)技術發(fā)展路線圖研究，以需求和問題為導向，凝練關鍵科技問題清單，在化學藥、中藥、生物制劑及疫苗、醫(yī)療器械、化妝品、交叉領域產品等重點領域布局一系列重大項目，持續(xù)創(chuàng)新藥品監(jiān)管新工具、新標準、新方法，著力解決藥品監(jiān)管基礎性、關鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術問題，以監(jiān)管科學助力監(jiān)管機構能力提升，我國藥品安全性、有效性評價的標準獲得國際認可，助力實現我國由制藥大國向制藥強國轉變的戰(zhàn)略目標。
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