中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

第六十七批仿制藥參比制劑目錄正式發(fā)布

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-05-06 14:16

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）》，內(nèi)容如下：

 

化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）

 

序號 藥品通用名 英文名稱/商品名稱 規(guī)格 持證商 備注1 備注2
67-1   吸入用一氧化氮

Nitric Oxide for

Inhalation

 800ppm

INO

Therapeutics

LLC

 國內(nèi)上市的原研藥品

原研

進(jìn)口
67-2   吸入用一氧化氮

Nitric Oxide for Inhalation

/INOmax

 800ppm

INO

Therapeutics

LLC

 未進(jìn)口原研藥品

美國

橙皮書
67-3   二巰丁二酸膠囊

Succimer

Capsules/CHEMET

 100mg

RECORDATI

RARE DISEASES

INC

 未進(jìn)口原研藥品

美國

橙皮書
67-4   復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）

Multi-Electrolyte Injection

/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER

 500mg/100ml B Braun Medical Inc 未進(jìn)口原研藥品

美國

橙皮書
67-5   克林霉素磷酸酯陰道凝膠

Clindamycin

Phosphate

Vaginal

Gel/XACIATO

 2%（25g：500mg）

DARE

BIOSCIENCE

INC

 未進(jìn)口原研藥品

美國

橙皮書
67-6   銅[64Cu]氧奧曲肽注射液

Copper Cu

64 Dotatate Injection

/DETECTNET

 4mL（1mCi/ml） RADIOMEDIX INC 未進(jìn)口原研藥品

美國

橙皮書
67-7   注射用亞錫二巰丁二鈉

kit for the

preparation of technetium

Tc 99m succimer injection

/NEPHROSCAN

 1.0 mg Theragnostics Inc. 未進(jìn)口原研藥品

美國

橙皮書
67-8   甘油磷酸鈉注射液

Sodium Glycerophosphate Injection

/GLYCOPHOS

 20ml:4.32g Fresenius Kabi Nederland B.V. 未進(jìn)口原研藥品

歐盟

上市
67-9   復(fù)方克霉唑乳膏（Ⅱ）

Betamethasone Dipropionate,

Clotrimazole and Gentamycin

Sulfate

Cream （Ⅱ）/

Triderm Cream

每克乳膏含有

二丙酸倍他米松0.64mg

（相當(dāng)于倍他米松0.5mg）、

克霉唑10mg、

硫酸慶大霉素

（以慶大霉素計(jì)）1.0mg

 Merck Sharp & Dohme D.O.O. 未進(jìn)口原研藥品

歐盟

上市
67-10   苯磺酸氨氯地平口崩片 Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc） 2.5mg

ヴィアトリス

製薬株式會(huì)社

 未進(jìn)口原研藥品

日本

上市
67-11   苯磺酸氨氯地平口崩片 Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc） 5mg

ヴィアトリス

製薬株式會(huì)社

 未進(jìn)口原研藥品

日本

上市
67-12   苯磺酸氨氯地平口崩片 Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc） 10mg

ヴィアトリス

製薬株式會(huì)社

 未進(jìn)口原研藥品

日本

上市
67-13   黃素腺嘌呤二核苷酸鈉糖漿 Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Syrups/Flavitansyrups 0.3％ 0.003

トーアエイヨー

株式會(huì)社

 未進(jìn)口原研藥品

日本

上市
67-14   丙酸交沙霉素干糖漿劑

Josamycin

PropionateDry Syrup/Josamy

 100mg/1g（10%）

LTLファーマ

株式會(huì)社

 未進(jìn)口原研藥品

日本

上市
67-15   甘油灌腸劑

Glycerin Enema

Solution

 50%（500ml）

日本東豊薬品

株式會(huì)社

 未進(jìn)口原研藥品

日本

上市
67-16   門冬氨酸鉀鎂注射液

Potassium

Aspartate and

Magnesium Aspartate Injection/

PANANGIN

（潘南金）

10ml：400mg

無水門冬氨酸鎂和

452mg無水門冬氨酸鉀

Gedeon Richter

Plc.

 國內(nèi)上市的原研藥品

原研

進(jìn)口
67-17   來特莫韋片

Letermovir Tablets/

Prevymis（普瑞明）

 480mg Merck Sharp & Dohme B.V. 國內(nèi)上市的原研藥品

原研

進(jìn)口
67-18   來特莫韋注射液 Letermovir Injection 24ml:480mg Merck Sharp & Dohme B.V. 國內(nèi)上市的原研藥品

原研

進(jìn)口
67-19   氨吡啶緩釋片 Fampridine Sustained-release Tablets 10mg

Biogen

Netherlands

B.V.

 國內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
67-20   烏帕替尼緩釋片

Upadacitinib

Sustained

- release

Tablets/Rinvoq

（瑞福）

 15mg

AbbVie

Deutschland

GmbH & Co. KG

 國內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
67-21   普瑞巴林緩釋片

Pregabalin

Extended release Tablets/Lyrica Cr

 82.5mg

Pf Prism CV/

UPJOHN US 2 LLC

 未進(jìn)口原研藥品 美國橙皮書
67-22   普瑞巴林緩釋片

Pregabalin

Extended release Tablets/Lyrica Cr

 165mg

Pf Prism CV/

UPJOHN US 2 LLC

 未進(jìn)口原研藥品 美國橙皮書
67-23   普瑞巴林緩釋片

Pregabalin

Extended release Tablets/Lyrica Cr

 330mg

Pf Prism CV/

UPJOHN US 2 LLC

 未進(jìn)口原研藥品 美國橙皮書
67-24   釓塞酸二鈉注射液

Gadoxetic

Acid

Disodium Injection/EOVIST

 10ml:1814.3mg

Bayer

HealthCare Pharmaceuticals

Inc.

 未進(jìn)口原研藥品 美國橙皮書
67-25   黃體酮陰道緩釋凝膠 Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone 8%（90mg） Allergan Sales LLC 未進(jìn)口原研藥品 美國橙皮書
67-26   鹽酸布比卡因注射液 Bupivacaine Hydrochloride Injection/Marcaine Hydrochloride Preservative Free 0.25% Hospira Inc 未進(jìn)口原研藥品 美國橙皮書
（10ml:25mg）
67-27   左卡尼汀口服溶液 Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF 10ml：1g

Leadiant

Biosciences, Inc.

 未進(jìn)口原研藥品 美國橙皮書
67-28   碳酸氫鈉血濾置換液（鉀4mmol/L）

Hemofiltration Replacement

Fluid of

Sodium

Bicarbonate

（4mmol/L Potassium）

/PrismaSol

5000ml

（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE

CORP

 未進(jìn)口原研藥品 美國橙皮書
67-29   碳酸氫鈉血濾置換液（鉀4mmolL無鈣）

Hemofiltration Replacement

Fluid of Sodium Bicarbonate

5000ml

（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE

CORP

 未進(jìn)口原研藥品 美國橙皮書

（4mmol/L

Potassium

Calcium free）/PrismaSol
67-30   酮咯酸氨丁三醇片

Ketorolac

Tromethamine 

Tablets

 10mg Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 國際公認(rèn)的同種藥品 美國橙皮書
67-31   舒林酸片

Sulindac Tablets

/Sulindac

 200mg

WATSON LABORATORIES

INC

 國際公認(rèn)的同種藥品 美國橙皮書
67-32   舒林酸片

Sulindac Tablets

/Sulindac

 150mg

WATSON LABORATORIES

INC

 　 美國橙皮書
67-33   頭孢地尼干混懸劑 Cefdinir for Oral Suspension 250mg/5mL Aurobindo Pharma Limited 國際公認(rèn)的同種藥品 美國橙皮書
67-34   頭孢地尼干混懸劑 Cefdinir for Oral Suspension 125mg/5mL

Aurobindo

Pharma Limited

 　 美國橙皮書
67-35   蔗糖鐵注射液 Iron Sucrose Injection/Venofer 5ml:100mg鐵和1.6g蔗糖 Vifor France 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
67-36   頭孢氨芐膠囊 Cephalexin Capsules/keflex 0.25g Flynn Pharma Limited 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
67-37   注射用雙羥萘酸曲普瑞林

Triptorelin

Embonate

for Injection

/DECAPEPTYL LP

 22.5 mg IPSEN PHARMA 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
67-38   中性腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 1.5%

Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，

Solution For

Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 　 歐盟上市
67-39   中性腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 2.3%

Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，

Solution

For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 　 歐盟上市
67-40   中性腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 4.25%

Glucose,

1.75 Mmol/L

Calcium，

Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 　 歐盟上市
67-41   中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 1.5%

Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，

Solution For

Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 　 歐盟上市
67-42   中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 2.3%

Glucose,1.25 Mmol/L

Calcium，

Solution For

Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 　 歐盟上市
67-43   中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）

Balance 4.25% Glucose,

1.25 Mmol/L

Calcium，

Solution For

Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 　 歐盟上市
67-44   枸櫞酸莫沙必利片

Mosapride

Citrate Tablets

/Gasmotin

2.5mg

（按C21H25ClFN3O3

·C6H8O7計(jì)算）

 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
67-45   度他雄胺軟膠囊

Dutasteride

Soft Capsules

 0.5mg グラクソ?スミスクライン株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
67-46   復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型） Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（HD） 13.7 g/包 EA制藥株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
67-47   碘[131I]芐胍注射液 Iobenguane I 131 Injection 1.85GBq/5.0ml

PDRファーマ

株式會(huì)社

 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
67-48   丁苯那嗪片 Tetrabenazine Tablets/Xenazine 25mg SERB 未進(jìn)口原研藥品 法國上市
67-49   左乙拉西坦片

Levetiracetam Tablets/Keppra

（開浦蘭）

 0.25g

優(yōu)時(shí)比（珠海）

制藥有限公司

 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 原研地產(chǎn)化
67-50   左乙拉西坦片

Levetiracetam Tablets/Keppra

（開浦蘭）

 0.5g

優(yōu)時(shí)比（珠海）

制藥有限公司

 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 原研地產(chǎn)化
59-30 去鐵酮口服溶液 Deferiprone Oral Solution/Ferriprox 1ml：100mg

Chiesi Limited/

Chiesi

Farmaceutici S.p.A.

 未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Chiesi Limited/

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
53-65 注射用替考拉寧 Teicoplanin for Injection/Targocid 200mg

Sanofi S.p.A/Sanofi

/Aventis Pharma Limited

 未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Sanofi/

Aventis

Pharma

Limited,
23-60 普瑞巴林口服溶液 Pregabalin Oral Solution/Lyrica 20mg/ml（473ml）

Pf Prism CV/

Upjohn US 2 LLC

 未進(jìn)口原研藥品

持證商變更，

增加持證商Upjohn

US 2 LLC
27-55 普瑞巴林口服溶液 Pregabalin Oral Solution/Lyrica 20mg/ml（473ml） Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited/Upjohn EESV 未進(jìn)口原研藥品

持證商變更，

增加持證商Upjohn EESV
23-42 復(fù)方奧美拉唑干混懸劑/奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑

Omeprazole

and So dium

Bicarbonate

for Oral Suspension

/ZEGERID

20mg/PACKET;

1.68GM/PACKET

 Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc 未進(jìn)口原研藥品

持證商變更，

增加持證商Santarus Inc;
23-43 復(fù)方奧美拉唑干混懸劑/奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑

Omeprazole and

So dium

Bicarbonate

for Oral Suspension

/ZEGERID

40mg/PACKET;

1.68GM/PACKET

 Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc 未進(jìn)口原研藥品

持證商變更

，增加持證商Santarus Inc
57-19 克拉屈濱注射液

Cladribine

Injection/

 Janssen-Cilag Ltd/Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited 10ml:10mg 未進(jìn)口原研藥品

持證商變更，

增加持證商Atnahs

Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited

Leustatin、

Leustatine、Leustat
23-127 鹽酸氨溴索口服溶液

Ambroxol

Hydrochloride

Oral Solution

/Mucosolvan

 5ml:15mg（100ml） Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH 未進(jìn)口原研藥品

持證商變更，

增加持證商Opella Healthcare Austria GmbH
23-129 鹽酸氨溴索口服溶液

Ambroxol

Hydrochloride

Oral Solution

/Mucosolvan

 5ml:15mg（200ml） Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH 未進(jìn)口原研藥品

持證商變更，

增加持證商Opella Healthcare Austria GmbH
26-150 鹽酸氨溴索口服溶液

Ambroxol

Hydrochloride

Oral Solution

/Mucosolvan Kindersaft/Mucosolvan Hustensaft

 100ml:0.6g

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann

& Cie. GmbH

 未進(jìn)口原研藥品

持證商變更，

增加持證商A. Nattermann & Cie. GmbH
35-39 紫杉醇注射液 Paclitaxel Injection/Taxol 16.7ml:100mg

Bristol-Myers Squibb S.R.L./Bristol-

Myers Squibb SA

 未進(jìn)口原研藥品

持證商變更，

增加持證商Bristol-Myers Squibb SA
46-43 布美他尼注射液 Bumetanide Injection 0.25mg/ml West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc 國際公認(rèn)的同種藥物

持證商變更，

增加持證商

Hikma Pharma

ceuticals USA Inc
2-15 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

Amoxicillin and

Clavulanate

Potassium for Suspension/Augmentin

 0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g與C8H9NO5 0.0625g）

Beecham

Group Plc

 歐盟上市

不限定上

市國及產(chǎn)地
10-27 對乙酰氨基酚維生素C泡騰片

Compound 

Paracetamol

and Vitamin C

Effervescent Tablets/EFFERALGAN

 每片含對乙酰氨基酚330mg，維生素C 200mg

UPSA SAS/Bristol-Myers

Squibb，S.A.

 歐盟上市

不限定上

市國及產(chǎn)地
12-27 硫辛酸片 Thioctacid 600HR 0.6g MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 歐盟上市

持證商

變更，

增加持證

商

Viatris Healthcare GmbH
3-24 阿法骨化醇軟膠囊 Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha 0.25μg

LEO Pharma A/S / CHEPLAPHARM Arzneimittel

GmbH

 原研進(jìn)口

持證商

發(fā)生變更，

增加持證商CHEPLA

PHARM Arzneimittel GmbH
8-206 孟魯司特鈉顆粒 Montelukast Sodium Granules/Singulair 0.5g:4mg （以孟魯司特計(jì)）

Merck Sharp & Dohme Corp./

Organon LLC

 原研進(jìn)口

持證商

發(fā)生變更，

增加持證商Organon LLC
8-41 地氯雷他定片 Desloratadine Tablets/AERIUS 5mg

Merck Sharp & Dohme

Limited/N.V. Organon

 原研進(jìn)口

持證商

發(fā)生變更，

增加持證商

N.V. Organon ”
8-96 孟魯司特鈉片 Montelukast Sodium Tablets/Singulair 10mg Merck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon 原研進(jìn)口

持證商發(fā)

生變更，

增加持證商

N.V.

Organon
10-58 骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸 Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol 0.25μg

Roche Pharma （Schweiz）Ltd./Atnahs

Pharma UK

Limited

 原研進(jìn)口

藥品通用

名稱更新

為骨化

三醇膠丸，

持證商

發(fā)生變更，

增加持證商

Atnahs Pharma UK Limited
21-126 鹽酸屈他維林注射液

Drotaverine

Hydrochloride Injection

/NO-SPA（諾仕帕）

 2ml:40mg

Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella

Healthcare Commercial Ltd.

 國內(nèi)上市的原研藥品

持證商

發(fā)生變更，

增加持證商

Opella Healthcare Commercial Ltd.
22-383 依托考昔片 Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信） 30mg Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon 國內(nèi)上市的原研藥品 持證商發(fā)生變更，增加持證商N(yùn).V. Organon
22-384 依托考昔片

Etoricoxib

Tablets

/ARCOXIA（安康信）

 60mg Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon 國內(nèi)上市的原研藥品

持證商發(fā)

生變更，

增加持證

商N(yùn).V.

Organon
22-385 依托考昔片 Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信） 90mg Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon 國內(nèi)上市的原研藥品

持證商發(fā)

生變更，

增加持證商N(yùn).V. Organon
22-386 依托考昔片 Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信） 120mg Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon 國內(nèi)上市的原研藥品 持證商發(fā)生變更，增加持證商N(yùn).V. Organon
27-323 非那雄胺片

Finasteride

/ PROSCAR（保法止）

 1mg Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/Organon Pharma （UK）Limited 國內(nèi)上市的原研藥品

持證商發(fā)

生變更，

增加持證商Organon

Pharma

（UK）Limited
10-36 非那雄胺片

Finasteride

/PROSCAR

 5mg Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK）Limited/Organon Pharma （UK）Limited 原研進(jìn)口

持證商發(fā)生變更，增加持證商Organon

Pharma （UK）Limited
27-431 利那洛肽膠囊

Linaclotide

Capsules/

Linzess（令澤舒）

 290μg

Ironwood Pharmaceuticals GmbH/

AstraZeneca AG

 國內(nèi)上市的原研藥品

持證商

發(fā)生變更，

增加持證商AstraZeneca

AG
備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、

劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，

根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在

英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，

還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性，

如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，

參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，

可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

分享到：

來源：國家藥監(jiān)局

相關(guān)新聞：