在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。
第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。
第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。
第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。
二、醫(yī)療器械類別的判定途徑
1. 網(wǎng)頁查詢
進入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點擊醫(yī)療器械標題欄——點擊企業(yè)查詢——點擊醫(yī)療器械分類目錄。
2. 查詢文件
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》和《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》等相關文件進行查詢。
3. 申請分類界定
境內(nèi)產(chǎn)品向當?shù)厥【痔峤簧暾?，進口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標準管理研究所提交申請。
4. 同第三類申報
可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。
5. 創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合
屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進入相應流程后，可隨即進行產(chǎn)品類別判定。
具體流程如下：
三、TIPS
新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實施，請根據(jù)相關要求進行分類工作。
注冊檢驗
一、檢驗對象
申請注冊或者進行備案，應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
二、檢驗前準備
符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關要求生產(chǎn)的具有代表性的樣品產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品相關的技術資料具備產(chǎn)品技術要求中條款項目的檢驗能力（自檢）
三、檢驗機構(gòu)的選擇
注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定。
四、委托檢驗工作流程
1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；2. 申請人提交產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品技術資料，將待檢樣品送至檢驗中心；3. 檢驗中心開展檢測工作；4. 檢驗中心出具檢測報告。
五、Q&A
Q1. 申請注冊的產(chǎn)品有多個型號怎么辦？
A1：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
Q2. 檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？
A2：委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應當符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的有關要求。
六、Tips
申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應當是符合產(chǎn)品技術要求的全項目檢驗報告。
體外診斷試劑臨床評價
一、體外診斷試劑臨床評價的方式
開展體外診斷試劑臨床評價，應當進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于進行臨床試驗：
（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種方法學比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。
二、《目錄》內(nèi)產(chǎn)品需準備的臨床評價資料
1.對免于臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應提交申報產(chǎn)品與《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》對應項目的對比資料，該資料應能證明申報產(chǎn)品與《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。
2.對免于臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應采用非臨床試驗的方式確認產(chǎn)品滿足使用要求或者預期用途，包括將待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進行同品種方法學比對研究，證明待評價試劑與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同；或采用待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準進行比較研究的方式，考察待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準的符合率/一致性。
3.如通過臨床評價無法證明待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同，或與參考測量程序/診斷準確度標準檢測結(jié)果具有良好的一致性，應通過臨床試驗的方式對申報試劑進行評價。
醫(yī)療器械臨床評價
一、醫(yī)療器械臨床評價
醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其使用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。申請醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床評價資料。開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
二、臨床評價
1.臨床評價的范圍臨床評價必須對產(chǎn)品相關的臨床宣稱、說明書和標簽中產(chǎn)品臨床使用信息（特別是禁忌證、預防措施/警告）的充分性以及說明書的適宜性進行確認。根據(jù)需從臨床角度確認的安全和性能基本原則，確定臨床評價范圍。
2. 臨床評價流程確定評價范圍后，臨床評價包括三個階段：(1)、識別相關臨床數(shù)據(jù)；(2)、評估各數(shù)據(jù)集適宜性和貢獻；(3)、分析各數(shù)據(jù)集，得出產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性以及產(chǎn)品臨床使用相關信息方面（如說明書和標簽等）相關的結(jié)論。
3.臨床評價的數(shù)據(jù)/文件來源臨床文獻數(shù)據(jù)臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)通過臨床試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)
三、同品種醫(yī)療器械比對
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形。注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求，論證申報產(chǎn)品與對比器械具有等同性或不具有等同性。
四、免于進行臨床評價
列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的醫(yī)療器械，可以免于提交臨床評價資料。對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的等同性論證。具體需提交的資料要求詳見《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》。
臨床試驗
一、臨床試驗定義
醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
二、臨床試驗前的準備
預期的受益應當大于可能出現(xiàn)的損害。完成臨床前研究。準備充足的試驗用醫(yī)療器械或體外診斷試劑。申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者達成書面協(xié)議。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準。申辦者應向所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、臨床試驗方案
申辦者應按試驗用醫(yī)療器械或體外診斷試劑的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。臨床試驗方案設計時應先進行小樣本可行性試驗。醫(yī)療器械臨床試驗方案應包括：1. 一般信息2. 臨床試驗的背景資料3. 試驗目的4. 試驗設計5. 安全性評價方法6. 有效性評價方法具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
四、注冊申報需要提交哪些資料？
倫理委員會意見（如適用）臨床試驗方案臨床試驗報告具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》。
五、臨床試驗審批
1. 臨床試驗審批定義對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄國家藥監(jiān)局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)
六、TIPS
1.臨床試驗審批改為默許制：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。
2.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在具備相應條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案。
3.臨床試驗醫(yī)療器械的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。
4.多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機構(gòu)中同期進行。
5.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗的具體要求詳見《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》。
創(chuàng)新與應急
一、創(chuàng)新
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義
鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新
促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用
推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
（二）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關要求
申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好
早期介入；專人負責；檢測、體系核查、審評優(yōu)先
（四）申報流程
（五）TIPS
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報前提交。
第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請費用。
對于已納入創(chuàng)新審評通道的醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實施的溝通交流機制保持不變的基礎上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，指派專人主動服務，給予指導。
二、應急
（一）什么是應急審批：
當社會存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保應急所需醫(yī)療器械能夠盡快完成注冊審批的程序。
（二）哪些醫(yī)療器械在應急審批范圍：
對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要經(jīng)國家藥監(jiān)局確認的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批。
（三）審評流程
審評流程
一：審評審批范圍
國產(chǎn)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術審評；國產(chǎn)第三類、進口醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊的行政審批、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定。
二：審評審批流程
三：審評時限
第三類醫(yī)療器械審評時限為90個工作日。
第二類醫(yī)療器械審評時限為60個工作日。
申請人補充資料時限為1年。
收到補正資料通知單后，審評時限為60個工作日。
注冊申報受理
一、注冊申報資料提交受理途徑
線上：通過eRPS系統(tǒng)提交（注：進口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍之內(nèi)）。
線下：可通過現(xiàn)場、郵寄途徑提交。
二、受理的時間和地點
1. 線上途徑
可通過eRPS系統(tǒng)隨時、隨地完成上傳提交。
2. 線下途徑
時間：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:00），周三、五下午不對外辦公。
地點：行政受理服務大廳（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層）。
三、需準備的資料和工具
1. 線上途徑
需要準備的資料：準備RPS ToC形式的電子申報資料。
提交工具：提前領取與eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證證書（Certificate Authority，CA）。
2. 線下途徑
紙質(zhì)申報資料及儲存有RPS ToC形式注冊申報資料的U盤。
經(jīng)簽章的"紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明"（紙質(zhì)版和電子掃描件各一份）。
申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書
辦事人員身份證明原件與復印件。
四、辦理，簽收，受理，繳費流程
五、系統(tǒng)簽收后，5個工作日內(nèi)通知受理或補充資料
優(yōu)先審批
一、優(yōu)先審批的利好
體系核查優(yōu)先審評審批優(yōu)先專項交流
二、申請優(yōu)先審批的相關要求
符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
(1) 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
(2) 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
(3) 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
(4) 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
(5) 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。對于其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械。
發(fā)補
一、發(fā)補定義
在注冊審評過程中，當申請人/注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關要求時，需要申請人/注冊人提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知申請人/注冊人所需補充的資料，并以"補正資料通知單"形式告知申請人/注冊人。
二、發(fā)補方式
線上模式：通過eRPS系統(tǒng)將"補正資料通知單"發(fā)送至申請人/注冊人，同步郵寄紙質(zhì)件。線下模式：補正資料通知單郵寄至申請人/注冊人。
三、發(fā)補要求
申請人/注冊人收到補充資料通知單后，應嚴格按照補充通知單的要求，1年內(nèi)完成補充資料的提交。
四、補充資料遞交
線上模式：申請人/注冊人在eRPS系統(tǒng) "補充資料"模塊上傳電子版補充資料。線下模式：申請人/注冊人可通過直接送達或郵寄方式提交補充資料，線下提交的補充資料應包括紙質(zhì)和電子版兩份資料，且兩份資料內(nèi)容一致，電子版資料應依據(jù)通知單要求將相關文件置入對應RPS ToC目錄下。接收時間：除周四外的工作日上午9：00-11:00，下午13:30-16:00接收地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓接收部門：項目管理部受理部門工作人員電話：010-86452929
五、TIPS
對eRPS系統(tǒng)線上提交，電子版補正資料應符合要求。申請人/注冊人應提交補充資料目錄，順序應與補正資料通知要求一致。補充資料的準備時間不計算入技術審評時限內(nèi)。對補正資料通知單中內(nèi)容有疑問時，可以參考"發(fā)補后咨詢"向?qū)徳u員咨詢。補正資料預審查程序是相應審評人員對擬提交的補充資料進行預審查并書面反饋申請人/注冊人的咨詢方式。
專家咨詢會
一、專家咨詢會
醫(yī)療器械技術審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術問題請咨詢專家以會議的形式進行討論并提出意見的過程。
二、屬下列情形之一的，可召開專家咨詢會：
（一）通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械。
（二）通過優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
（三）通過應急審批的醫(yī)療器械。
（四）同品種首個的醫(yī)療器械。
（五）臨床試驗審批申請
其他產(chǎn)品在審評中的技術問題，由各分技術委員會自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術委員會討論，確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術委員會同意后可提出專家咨詢會申請。
三、專家咨詢會流程
四、Q&A
Q1. 怎么選取專家？
A1：由器審中心根據(jù)《專家選取操作規(guī)程》從相應專家?guī)熘羞x取。
Q2. 申請人如何配合？
A2：可申請回避有利益相關的專家;可申請回避日期；
申請人在收到提交專家咨詢會資料的通知后，10個工作日內(nèi)將回執(zhí)寄到器審中心,之后于20個工作日內(nèi)按
照通知要求一次性提交全部資料。
五、TIPS
專家咨詢會期間所用時長不計入審評用時。
專家咨詢會召開的時間一般以專家、申請人商定的時間為準。
專家咨詢會召開的地點一般在器審中心或附近的會議室。
發(fā)補后咨詢
一、發(fā)補后咨詢范圍
主要針對處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人在補回資料前，與主審針對補正資料通知單相關內(nèi)容進行溝通和答疑。
二、發(fā)補后咨詢方式
現(xiàn)場咨詢
網(wǎng)上咨詢
共性問題解答
補正資料預審查
三、發(fā)補后咨詢預約
登錄中心網(wǎng)站，進入技術審評咨詢平臺。
根據(jù)《咨詢平臺使用說明》的指導進行操作，預約"現(xiàn)場咨詢"或"網(wǎng)上咨詢"。
四、發(fā)補后咨詢流程
現(xiàn)場咨詢
預約申請人可登錄咨詢平臺查詢預約結(jié)果。
每周四9：00-11：30、13：30-16：30依照預約時間準時到中心服務大廳進行咨詢（疫情期間通過視頻方式進行）。
每個符合要求的受理號申請現(xiàn)場咨詢的機會原則上不超過3次。如過期未取消預約，則現(xiàn)場咨詢的機會減少 1 次。
網(wǎng)上咨詢
20 個工作日內(nèi)完成在線答疑。
如有必要，可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場咨詢。
共性問題解答
原則上每季度通過器審中心網(wǎng)站和微信公眾號對外發(fā)布一次。
補正資料預審查
在補正資料時限屆滿2個月前提出預審查服務的申請。
對于線上途徑（eRPS）: 通過eRPS系統(tǒng)對擬提交的完整補充資料提交一次預審查申請。
對于線下途徑：持預審查服務申請需攜帶/郵寄補正資料通知單復印件、《補正資料預審查服務申請單》、擬提交預審查的紙質(zhì)補充資料和擬提交預審查的電子補充資料，交至中心業(yè)務大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓一層）
補充資料預審查的提交不能代替正式的補充資料提交，主審人對補充資料提出的預審查結(jié)果不代表對于補充資料的正式確認。具體詳見器審中心預審查服務的通知。
五、TIPS
進入應急、創(chuàng)新程序的產(chǎn)品，其注冊技術審評咨詢工作按相關規(guī)定進行。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
