問：非無菌無源醫(yī)療器械，種植用牙鉆，原材料是符合《YY/T 1486-2016牙科學(xué) 牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1，外包裝是鋁箔袋。無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則中指出：‘貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。當(dāng)醫(yī)療器械材料比較穩(wěn)定時(shí)，宜主要考慮包裝穩(wěn)定性的驗(yàn)證。若某一醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能和包裝性能不會(huì)隨時(shí)間推移而發(fā)生顯著性改變，則可能不需進(jìn)行貨架有效期驗(yàn)證’。能不能以此為依據(jù)，不進(jìn)行我們這個(gè)產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家局2022年第8號(hào)通告）醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。與器械終產(chǎn)品儲(chǔ)存相關(guān)的外部因素如溫度、濕度、光照、氣壓和運(yùn)輸過程中的震動(dòng)、沖撞等以及器械本身如各原材料/組件自身隨時(shí)間的推移而發(fā)生退化的特性、各原材料/組件之間可能發(fā)生相互作用、與包裝材料之間可能發(fā)生的相互作用等都會(huì)對(duì)器械產(chǎn)品的貨架有效期產(chǎn)生影響。因此，建議注冊(cè)人結(jié)合種植用牙鉆產(chǎn)品的原材料、包材、臨床使用以及運(yùn)輸要求等因素對(duì)其貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究是否需要開展和開展那些項(xiàng)目進(jìn)行充分的評(píng)估和驗(yàn)證。同時(shí)，如注冊(cè)人在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生如原材料和包材的供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備等可能影響終產(chǎn)品貨架有效期的變化時(shí)，也建議開展相關(guān)變化是否對(duì)產(chǎn)品貨架有效期產(chǎn)生影響的評(píng)估和驗(yàn)證。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
