中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文適用于定量剪切波超聲肝臟測量儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械分類下07超聲生理參數(shù)測量、分析設備中的02超聲人體組織測量設備，分類編碼為07-07-02，產品的管理類別為三類。

一、定量剪切波超聲肝臟測量儀產品的結構及組成

定量剪切波超聲肝臟測量儀一般由主機、硬度檢測探頭、超聲影像探頭、腳踏開關組成。該產品應用瞬時彈性成像技術對組織的硬度進行測量。硬度檢測探頭通過振動發(fā)生器發(fā)出機械振動，該振動在組織中傳播產生低頻剪切波，由于低頻剪切波在組織中傳播的速度與組織的硬度正相關，可利用脈沖回波技術來捕捉剪切波的傳播過程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現(xiàn)無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產品還可通過檢測超聲波在組織內傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進程。

由于肝臟組織結構對檢測結果影響較大，部分產品在檢測硬度之前需通過超聲影像探頭進行檢測位置確認，用影像探頭對肝臟部位進行超聲影像掃查，避開大血管、囊腫、實體病變，選擇肝臟組織均勻、無大的管道結構的部位進行檢測，提高檢測結果的準確性和一致性。

硬度檢測探頭一般由超聲換能器、振動發(fā)生器、啟動按鍵、外殼、探頭連接線組成，如圖1所示。振動發(fā)生器產生的機械振動在組織中形成剪切波，該剪切波通過皮膚、皮下脂肪到達肝臟。在剪切波傳播的過程中，超聲換能器記錄不同時刻的超聲回波信號，從而得出肝臟內的剪切波傳播速度及衰減。若一個型號的硬度檢測探頭不能覆蓋所有患者，使用者可根據(jù)患者皮膚到肝包膜的距離選擇不同測量深度的探頭，如圖2、圖3所示。

圖1 硬度檢測探頭結構示意圖

圖2 檢測示意圖

 圖3 剪切波傳播示意圖

二、定量剪切波超聲肝臟測量儀主要風險

定量剪切波超聲肝臟測量儀產品風險點舉例見表1，該表所列出的風險點、危害僅為與產品密切相關的部分，并不能代表設備的全部風險。開發(fā)人應依據(jù)自身的質量管理體系要求，結合產品特點評估相關風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發(fā)生。

表1定量剪切波超聲肝臟測量儀主要風險點

三、定量剪切波超聲肝臟測量儀性能研究實驗要求

1、性能指標

需參考YY/T 1749的要求并結合產品特征確定產品技術要求，性能指標至少需包括工作頻率、探測深度、硬度測量范圍（kPa）、硬度測量準確度、硬度測量重復性、聲衰減參數(shù)測量范圍（dB/m）、聲衰減參數(shù)測量準確性、聲衰減參數(shù)測量重復性。以上內容應針對每個探頭分別確定。

正常和病變肝臟硬度范圍通常在4~24kPa之內，生理結構上肝臟的深度（肝臟上下徑）通常≥65mm，肝臟組織的聲衰減系數(shù)一般為0.4~1.0dB/cm/MHz，3.5MHz對應的聲衰減參數(shù)為140~350dB/m。以上內容來自于成人的生理參數(shù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，產品性能指標制定可參考以上參數(shù)范圍。

除以上測量性能外還應明確產品的軟件性能和網絡性能要求，如軟件功能、使用限制、接口、訪問控制等。若產品含有腳踏開關，應明確腳踏開關的要求，可參考YY/T 1057。若為內部電源供電產品應明確內部電源單獨供電時產品連續(xù)使用時間的要求。

安全性應滿足GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》/GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗》/ GB 9706.102《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.9-2008 《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》/ GB 9706.237《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

2、化學和物理性能研究

開發(fā)人需要開展產品性能研究，并明確產品技術要求及產品各性能指標條款來源和制定依據(jù)。開發(fā)人根據(jù)產品應用模式、使用方式、產品配置等，進行相應的測試驗證。

應明確探頭與人體接觸部分的化學材料表征。

應針對硬度測量和聲衰減測量功能開展研究和確認。應確認整個測量范圍內測量結果的準確性和重復性?？刹捎皿w模對測量結果的準確性、重復性進行評價。需明確試驗體模的技術參數(shù)，如楊氏系數(shù)（kPa）、超聲縱波傳播速度（m/s）和衰減系數(shù)（dB/cm/MHz）。

3、電氣系統(tǒng)安全性研究

應開展電氣安全性及電磁兼容性的研究。目前與本產品相關的標準包括：GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》/ GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗》/ GB 9706.102《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.9-2008 《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》/ GB 9706.237《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》。

4、聲輸出安全研究

聲輸出安全在滿足GB 9706.9的基礎上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據(jù)，并進行設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證。限值的設定及測試的方法應參考業(yè)界通用的準則。硬度測量探頭一般采用單陣元換能器，聲輸出較低，通常MI不超過1，TI不超過1，I_spta.3不超過190mW/cm²。

5、軟件研究和網絡安全研究

定量剪切波超聲肝臟測量儀軟件通常為軟件組件，開發(fā)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》中的軟件組件要求開展軟件研究。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件和產品功能?？紤]該類產品風險程度和不良事件情況，一般應確定為中等或以上的安全性級別。

產品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種或一種以上的功能，開發(fā)人應參照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》開展網絡安全研究。

6、生物學特性研究

開發(fā)人應按照GB/T 16886.1的要求進行生物相容性評價。產品預期與患者接觸的部件為探頭，與患者完整皮膚進行短期接觸。生物學評價內容至少包括細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應。評價對象應為清潔消毒后的成品探頭。

7、清潔、消毒研究

探頭通常為重復使用，與人體完整皮膚短期接觸，使用前需進行清潔、消毒。應明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并進行驗證。應當開展產品所推薦消毒工藝耐受性的研究，對其多次消毒后的功能、安全進行驗證。若產品經消毒后可能產生殘留物質，應進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。

探頭僅與完整皮膚短時接觸，低水平消毒一般可以保證使用的安全性。

8、穩(wěn)定性研究

開發(fā)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展產品使用期限的研究。開發(fā)人應考慮在正常條件和不利條件下對產品進行分析。應分別對主機、探頭和腳踏開關的使用期限進行研究。

推薦采取疲勞試驗的方式評價主機和探頭壽命。若采用以關鍵部件壽命來評估主機壽命，則應明確關鍵部件的選擇依據(jù)。影響探頭壽命的因素一般為激發(fā)振動和消毒，應開展探頭的總激發(fā)振動次數(shù)和可耐受消毒次數(shù)研究，根據(jù)臨床實際使用頻次換算成探頭的使用壽命。

老化后的主機與探頭需進行性能測試，測試項目至少包括工作頻率、測量深度范圍、硬度測量范圍、硬度測量準確性、硬度測量重復性誤差、聲衰減參數(shù)測量范圍、聲衰減參數(shù)測量準確性、聲衰減參數(shù)測量重復性等。

若檢驗報告已證明產品符合YY/T 1057的要求，檢驗報告結論可代替腳踏開關的壽命研究。

若采用可充電內部電源供電方式工作，還應開展電池使用壽命和充放電次數(shù)的相關驗證。

應對產品的使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性進行研究，使用穩(wěn)定性研究需包括額定工作高低溫試驗、濕熱試驗。運輸穩(wěn)定性研究需包括濕度存儲、高低溫儲存、振動、碰撞、運輸試驗，可參考GB/T 14710進行試驗。