一、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號(hào)輸入電纜（選配）組成。
二、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品僅限與蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用，基于冠狀動(dòng)脈血管造影影像計(jì)算冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(coronary angiography Fractional FlowReserve，caFFR)以及冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（coronaryangiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)生用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)。caIMR用于穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛、疑診心肌缺血，冠狀動(dòng)脈狹窄程度小于50%的無(wú)心肌病或阻塞性心外膜冠狀動(dòng)脈疾病的原發(fā)性冠狀動(dòng)脈微血管功能障礙患者提供是否存在微循環(huán)阻力指數(shù)（IMR）大于等于或小于25的二分類評(píng)估，caIMR不能獨(dú)立用于心肌缺血的診斷，臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
三、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)的工作原理
本產(chǎn)品通過(guò)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建、獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)冠脈血管的冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評(píng)估。
四、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能包括軟件組件功能、二維圖像分割功能、三維圖像合成功能，計(jì)算caFFR值、caIMR值，壓力測(cè)量和顯示功能等。
開(kāi)發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究，并確定了產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
五、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)的清潔和消毒研究
終端用戶使用時(shí)，需要對(duì)儀器表面和線纜進(jìn)行定期消毒，規(guī)定了消毒方法。
六、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品使用期限5年，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了相應(yīng)的研究。
七、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，發(fā)布版本1，完整版本1.0.11.12。開(kāi)發(fā)人根據(jù)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則開(kāi)展了相應(yīng)級(jí)別的軟件研究，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
開(kāi)發(fā)人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則開(kāi)展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
