近日，華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用激光光纖套件”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用激光光纖套件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
一、一次性使用激光光纖套件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由散射光纖、冷卻裝置（冷卻套管、冷卻循環(huán)管）和導(dǎo)向骨釘裝置組成。
二、一次性使用激光光纖套件的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（LS1）配合使用，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位和明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療，包括 2歲以上的下丘腦錯(cuò)構(gòu)瘤所致癲癇患者、5 歲以上的局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良所致癲癇患者以及 18 歲以上的顳葉內(nèi)側(cè)癲癇患者。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。
三、一次性使用激光光纖套件的工作原理
該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用。產(chǎn)品組成中的冷卻循環(huán)管和冷卻套管形成保護(hù)散射光纖的水冷卻循環(huán)，導(dǎo)向骨釘用于引導(dǎo)套管沿預(yù)定路徑置入。散射光纖末端通過(guò)微加工工藝形形成橢球形出光區(qū)域，增加治療范圍、降低激光功率密度提高安全性。
四、一次性使用激光光纖套件的產(chǎn)品性能研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了散射光纖、冷卻套管、冷卻循環(huán)管和導(dǎo)向骨釘裝置的外觀、尺寸、無(wú)菌等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法及采用的原因和理論基礎(chǔ)。
五、一次性使用激光光纖套件的生物相容性研究
該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接入，接觸部位為顱骨和腦組織，開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，開(kāi)展了細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性和熱原檢測(cè)。
六、一次性使用激光光纖套件的滅菌研究
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌過(guò)程確認(rèn)，證明能夠保證產(chǎn)品的無(wú)菌水平（SAL≤10-6），并對(duì)環(huán)氧乙烷和 2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行了驗(yàn)證。
七、一次性使用激光光纖套件的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為 3 年，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了貨架有效期和包裝驗(yàn)證，包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性（加速老化）、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等研究。
八、一次性使用激光光纖套件的動(dòng)物研究
動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展了量效關(guān)系研究、激光治療范圍準(zhǔn)確性研究。
九、一次性使用激光光纖套件的有源設(shè)備安全性指標(biāo)研究
產(chǎn)品符合 GB9706.1-2007 、 GB/T 15812.1-2005 、 YY/T0662-2008 等相關(guān)安全要求，并委托醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
十、其他研究
成像質(zhì)量方面，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了實(shí)時(shí)磁共振溫度成像準(zhǔn)確性、磁共振溫度成像實(shí)時(shí)性和磁共振兼容性等研究。
能量安全方面，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了量效關(guān)系研究、最大輸出功率安全性的研究。
力學(xué)性能方面，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了相關(guān)部件的力學(xué)性能、鎖緊力和分離力等研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
