《YY/T 0314-2021一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中“8.無菌和特定微生物狀態(tài)”及《一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中“附錄4 產(chǎn)品主要風(fēng)險：（2）關(guān)于滅菌方法的選擇”均對真空采血管產(chǎn)品滅菌方式進(jìn)行了要求：輻射滅菌是目前真空采血管普遍采用的滅菌方法。
問：1.真空采血管采用其他滅菌方式是否可行，如：等離子體滅菌、在線無菌封裝；
2.現(xiàn)在有廠家的玻璃采血管采用其他方式滅菌（環(huán)氧乙烷滅菌、在線臭氧滅菌），這兩種滅菌方式是否合理、可行。
答：參照GB18279、GB18280等系列滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，建議注冊人在開展擬生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方法的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制工作時，應(yīng)充分評估醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成以及其所選用包裝材料的物理化學(xué)特性與擬選滅菌方法的適宜性，同時結(jié)合產(chǎn)品實現(xiàn)過程中如原輔料微生物負(fù)載情況，生產(chǎn)工藝污染控制(（如原輔料的清洗、清潔）、生產(chǎn)環(huán)境和人員衛(wèi)生控制、生產(chǎn)設(shè)備清潔等微生物污染控制情況以及產(chǎn)品儲存和臨床使用要求等因素綜合分析選擇適宜所生產(chǎn)器械產(chǎn)品的滅菌方法，并對選擇的滅菌方法和過程進(jìn)行確認(rèn)，同時基于風(fēng)險控制要求輸出適宜充分的常規(guī)控制措施，如滅菌再確認(rèn)要求、委外滅菌時對受托方的質(zhì)量控制要求（如有）等。
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