《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》6.9.2中明確應(yīng)保留動物場地（禁止使用進(jìn)口動物）、喂養(yǎng)飼料（禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動物蛋白飼料）等的證明或確認(rèn)文件資料。
問：1、是否可以使用進(jìn)口的動物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？
2、若生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械僅用于出口，是否可以使用？
答：問題1，建議咨詢對應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評單位。體系方面，企業(yè)應(yīng)按照GMP要求保留必要的文件資料，充分證明產(chǎn)品安全可靠。
問題2，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定：“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。”
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