2017年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》該導(dǎo)則提到，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。
該導(dǎo)則還包含了有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則，并列舉了有關(guān)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值膶?shí)例。
以下是無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謱?dǎo)則與實(shí)例：
一、指導(dǎo)原則
（一）技術(shù)原理不同的無(wú)源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成方面
1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
4.與無(wú)源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無(wú)源醫(yī)療器械劃分為不同注冊(cè)單元。
（三）產(chǎn)品性能指標(biāo)方面
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
2.因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
3.因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
5.產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
6.對(duì)于生物源類產(chǎn)品，原材料來(lái)源的生物種類不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
（四）產(chǎn)品適用范圍方面
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
（五）其他
對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報(bào)的情形時(shí)，以最高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)。
二、實(shí)例
1.凝膠顆粒尺寸不同的面部注射填充材料，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.結(jié)構(gòu)不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊(cè)單元，如一件式產(chǎn)品、三件式產(chǎn)品等。
3.用途不同的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元，如多功能護(hù)理液、除蛋白酶片等。
4.對(duì)于眼內(nèi)填充物和眼用粘彈劑，化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元，設(shè)計(jì)采用材料分子量或分子量分布不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
5.生物發(fā)酵法和動(dòng)物組織提取法生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉制成的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
6.鈷鉻合金支架、不銹鋼支架、鎳鈦合金支架、聚乙烯支架宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
7.材料成分與特性粘數(shù)不同的高分子支架宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
8.支架/球囊中所含與產(chǎn)品主要性能相關(guān)的涂層成分、涂層配比、藥物/涂層配比或高分子材料成分與特性粘數(shù)等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊(cè)單元。
9.支架中所含藥物成分、藥物配比等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊(cè)單元。
10.不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜劃分為不同注冊(cè)單元。
11.覆膜支架中覆膜材料不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊(cè)單元。
12.含可溶脹、可降解材料彈簧圈宜劃分為不同注冊(cè)單元。
13.光學(xué)設(shè)計(jì)不同的人工晶狀體、角膜接觸鏡產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元，如單焦、多焦、環(huán)曲面或其組合等。
14.無(wú)分支支架和帶分支的血管內(nèi)支架宜劃分為不同注冊(cè)單元。
15.順應(yīng)性、半順應(yīng)性或非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同注冊(cè)單元。
16.宮內(nèi)節(jié)育器按照不同的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（參考的不同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、不同的銅的結(jié)構(gòu)形式（如銅絲、銅管、銅粒等）、不同的金屬成分、不同的銅表面積、帶有或不帶有硅橡膠部件等宜劃分為不同注冊(cè)單元。
17.臨時(shí)濾器、永久濾器宜劃分為不同注冊(cè)單元。永久濾器中的可轉(zhuǎn)換濾器、可回收濾器、不可回收/轉(zhuǎn)換濾器宜劃分為不同注冊(cè)單元。
18.腦脊液分流器與其配合使用的電磁調(diào)壓系統(tǒng)宜劃分為不同注冊(cè)單元申報(bào)。
19.植入位置不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊(cè)單元：如后房，前房等。
20.腹主動(dòng)脈、胸主動(dòng)脈支架宜劃分為不同注冊(cè)單元。
21.冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同注冊(cè)單元。
22.體外輔助生殖用液體類醫(yī)療器械，不同配比（濃度）產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
