在制造商成功完成CE認(rèn)證后，他們必須簽署符合性聲明(DoC)。這是一份具有法律約束力的文件，制造商會(huì)在其中聲明他們的產(chǎn)品已經(jīng)滿(mǎn)足了適用立法的最低要求。
系統(tǒng)/程序包和定制設(shè)備的制造商也必須起草聲明。本文為大家整理了歐盟、英國(guó)和瑞士的醫(yī)療器械和IVD符合性聲明要求。
1.歐盟符合性聲明
MDR/IVDR
與舊指令不同，MDR/IVDR對(duì)要包含的信息提供了明確的說(shuō)明：MDR第19條及附件IV和IVDR第17條及附件IV。
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商: 制造商名稱(chēng)和地址，包括制造商的注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)授權(quán)代表姓名及地址 制造商和授權(quán)代表的單一注冊(cè)號(hào)(SRN)，如果有的話 基本的uddi-di* 。
產(chǎn)品信息: 產(chǎn)品名稱(chēng)和商號(hào) 產(chǎn)品代碼，目錄號(hào)或其他明確的參考**，允許識(shí)別和追溯DoC所涵蓋的設(shè)備 設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)預(yù)期用途。
公告機(jī)構(gòu)信息(如適用): 姓名和身份證號(hào) 所發(fā)證書(shū)的證明 所執(zhí)行的合格評(píng)定程序的描述 合格評(píng)定路線 參考適用于設(shè)備的任何通用規(guī)范。
聲明: “歐盟符合性聲明是由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的” DoC中的器械符合MDR/IVDR，如果適用，符合任何其他要求發(fā)布DoC的相關(guān)歐盟立法，例如RoHS 在適用的情況下，其他信息：這可以包括協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是自愿的；然而當(dāng)使用時(shí)，設(shè)備/制造商應(yīng)被假定遵守。
簽署: 發(fā)出聲明的地點(diǎn)及日期 簽署人的姓名和職能，以及簽署人的姓名和代表簽名
額外的需求：根據(jù)需要不斷更新DoC 將DoC翻譯成歐盟官方語(yǔ)言，或提供器械的成員國(guó)要求的語(yǔ)言 如果設(shè)備受其他也要求DoC的立法約束，則將起草一份DoC，其中包含識(shí)別聲明相關(guān)的歐盟立法所需的所有信息，例如有害物質(zhì)限制(RoHS) 2002/95/EC。
一個(gè)DoC可能包含多個(gè)基本uddi-di。
除產(chǎn)品名稱(chēng)/商號(hào)外，可供識(shí)別和追溯的資料可由基本統(tǒng)一標(biāo)識(shí)符-統(tǒng)一標(biāo)識(shí)符提供。
2.英國(guó)符合性聲明
UKCA標(biāo)志
MHRA目前的醫(yī)療器械和IVD法規(guī)是基于舊指令的醫(yī)療器械指令(MDD) 93/42/EEC。很久以前，英國(guó)就與其他歐盟成員國(guó)一道，將MDD轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家法律。然而，隨著英國(guó)脫歐，MHRA正在制定他們自己的醫(yī)療器械和IVD法規(guī)。新法規(guī)將只適用于英國(guó)（北愛(ài)爾蘭要求并將繼續(xù)要求CE標(biāo)志）。
由于英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)基于舊指令，制造商可以遵循上述歐盟符合性聲明- MDD/AIMDD/IVDD部分中概述的要求，并進(jìn)行以下修訂：
1）引用的立法應(yīng)該是2002年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618修訂版)(UK MDR 2002)，而不是MDD/AIMDD/IVDD 參考UKCA標(biāo)志，而不是CE標(biāo)志；
2）引用英國(guó)負(fù)責(zé)人，而不是歐洲授權(quán)代表；
3）英國(guó)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)，而不是歐盟公告機(jī)構(gòu)。
3.瑞士符合性聲明
MD標(biāo)志
瑞士Swissmedic對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械符合性聲明要求與歐盟相似。根據(jù)瑞士醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的要求，瑞士符合性聲明信息要求主要參考EU-MDR中的附錄IV，具體變動(dòng)如下：
1）依據(jù)法規(guī)修改為瑞士醫(yī)療器械/體外診斷指令；
2）語(yǔ)言必須為瑞士三大官方語(yǔ)言之一或英語(yǔ)，或翻譯成這些語(yǔ)言；
3）授權(quán)代表修改為瑞士授權(quán)代表；
4）符合性標(biāo)識(shí)滿(mǎn)足瑞士法規(guī)要求。
瑞士現(xiàn)在仍處于歐盟法規(guī)認(rèn)可過(guò)渡階段。符合歐盟MDR要求的符合性聲明在過(guò)渡期間內(nèi)也是受到瑞士當(dāng)局認(rèn)可的。
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