根據(jù)《專家委員會的規(guī)則和程序》(Rules and Procedures of the Council of Experts)，專家委員會計劃修訂通則"<660>容器-玻璃"(Containers -Glass)中的玻璃分類，并為特定各論中的包裝和儲存要求提供更多的靈活性，與美國食品和藥品管理局(FDA)的信件記錄的要求一致。
在過去的幾年里，有報道稱玻璃瓶出現(xiàn)短缺。COVID-19疫苗和其他腸胃外給藥產(chǎn)品等采用玻璃瓶包裝以供分發(fā)和給藥。玻璃瓶的短缺可能會威脅到這些產(chǎn)品和其他重要產(chǎn)品的可及性。
為了應對這些玻璃瓶的供應鏈挑戰(zhàn)，藥品制造商可以向FDA提議使用適合其特定藥品預期用途的新包裝成分。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)規(guī)定，除非有特殊行政措施修改要求，收載于《美國藥典-國家處方集》(USP-NF)認可名稱的藥品必須符合藥典的包裝和標簽標準(參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第502(g)節(jié))。USP-NF 中的許多法定各論要求使用特定的玻璃類型，例如"I型玻璃"或"II型玻璃"。當前通則<660>"容器-玻璃"是基于成分的特性定義玻璃類型，例如，"I型玻璃"被定義為硼硅酸鹽玻璃。因此，當制造商向FDA提交藥品申請，其中存在具有特定包裝要求的USP-NF 各論時，如果產(chǎn)品使用新的或與相關各論中指定的包裝成分不同的包裝成分，則可能會面臨監(jiān)管挑戰(zhàn)。
為應對挑戰(zhàn)，擬議藥典修訂將包括以下內(nèi)容：
1、修訂通則<660>，刪除基于成分的玻璃分類
目前<660>定義為：
I型(硼硅酸鹽玻璃）
II型(處理過的鈉鈣二氧化硅)
III型(鈉鈣二氧化硅)
根據(jù)該提案，通則<660>將改為根據(jù)性能特征定義I、II和III型玻璃，允許將其他成分視為 I、II和III型玻璃。
2、不修改測試程序或驗收標準
3、通過在各論的包裝部分添加"優(yōu)選(preferably)”一詞對目前規(guī)定的特定玻璃類型的14個各論進行修訂
例如，當前要求"I型玻璃"的各論將修改為"優(yōu)選I型玻璃"。在有爭議的各論中添加"優(yōu)選"一詞意味著優(yōu)先使用指定的玻璃，但不是必需的。
擬議的修訂將使制造商在選擇包裝時更加靈活，并為新的或不同類型的包裝獲得批準鋪平道路。
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