美國 FDA 生產(chǎn)質(zhì)量辦公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在輔料世界會(huì)議上講話，表達(dá)了對影響輔料行業(yè)的一些合規(guī)問題的關(guān)注。他表示，苯污染是一個(gè)“熱門話題”，在質(zhì)量領(lǐng)域引發(fā)了很多問題，另外，二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的產(chǎn)品越來越多。
Godwin 進(jìn)一步指出，隨著 FDA 開始恢復(fù)現(xiàn)場檢查，將會(huì)簽發(fā)越來越多的警告信，逐漸扭轉(zhuǎn)因疫情期間使用替代工具而導(dǎo)致的警告信減少的執(zhí)法行動(dòng)趨勢。
他表示，根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，輔料被視為藥物。法律將藥物定義為用于診斷、治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病，并且不區(qū)分成品藥、原料藥和輔料。“長話短說，輔料，即使是非活性成分，也被認(rèn)為是一種藥物。”
苯污染
他指出，一個(gè)令人擔(dān)憂的問題是，越來越多的召回和警告信與含苯藥物有關(guān)，苯是一種“已知致癌物”，通常用作工業(yè)溶劑，“被限制作為制藥用途溶劑的使用。”
去年，F(xiàn)DA 向韓國 Mirfeel 發(fā)布了一份警告信，警告手消毒液受苯的污染。今年，F(xiàn)DA 向 Accra-Pac 旗下 Voyant Beauty 公司發(fā)布警告信，該公司生產(chǎn)非處方（OTC）外用藥品，在現(xiàn)場檢查后，檢查人員表示該公司未能調(diào)查產(chǎn)品的苯污染。
這些擔(dān)憂導(dǎo)致 FDA 于 2022 年 12 月發(fā)布聲明，提醒制藥商注意一些藥物中苯污染的風(fēng)險(xiǎn)。FDA 在聲明中表示，任何含有超過 2 ppm 的苯的藥物都是摻雜的，應(yīng)予以召回。
二甘醇污染
Godwin 繼而表示，“最可怕”的趨勢是與輔料中二甘醇和乙二醇污染有關(guān)的中毒。“二甘醇是一種工業(yè)化學(xué)品，不是藥物，是防凍劑，是毒藥。FDA 在二甘醇監(jiān)管方面有著悠久的歷史。”
1937年，DEG 被用作磺胺中的輔料，導(dǎo)致 100 多人死亡。這促使美國于 1938 年通過了《食品、藥品和化妝品法案》。使用二甘醇的原因是比起其它化學(xué)品便宜且不易被檢測出來。他表示，“可悲的是，歷史正在重演。最近在幾個(gè)國家發(fā)現(xiàn)了一些關(guān)于兒童止咳糖漿中二甘醇污染的報(bào)告，導(dǎo)致 300 多名兒童死亡。”這些事件促使世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布指南，協(xié)助制藥商評估輔料質(zhì)量。
為應(yīng)對這些中毒事件，F(xiàn)DA 加強(qiáng)了對供應(yīng)鏈的監(jiān)控。FDA 審查了其藥品生產(chǎn)清單，并向“重點(diǎn)關(guān)注地區(qū)”使用可能受二甘醇和乙二醇影響輔料的生產(chǎn)商發(fā)出 150 份記錄請求。其中有 9 家企業(yè)已被置于進(jìn)口禁令中，“可能會(huì)發(fā)布更多進(jìn)口禁令”。
為避免污染，Godwin 告誡供應(yīng)商應(yīng)確保其輔料成分經(jīng)過苯、二甘醇和乙二醇檢測。他還強(qiáng)調(diào)了解成分來源的重要性。
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