2023年5月2日，專注于脊柱側(cè)凸外科治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Cresco Spine 宣布，其創(chuàng)新型 Spring Distraction System 脊柱系統(tǒng)（ SDS™ ）已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。
一、SDS™ 脊柱系統(tǒng)獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定
獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定表明SDS™脊柱系統(tǒng)有巨大潛力，能夠?yàn)榛加性绨l(fā)性脊柱側(cè)凸的年輕患者提供更有效、負(fù)擔(dān)更輕的治療選擇。
早發(fā)性脊柱側(cè)彎是一種嚴(yán)重的疾病，會(huì)危及患者生命，主要發(fā)生在脆弱的年輕患者群體中。這一疾病對此類患者造成了嚴(yán)重影響，可能導(dǎo)致心肺發(fā)育不足。治療方式的選擇與高并發(fā)癥發(fā)生率相關(guān)，通常需要在早期進(jìn)行多次手術(shù)或其它臨床干預(yù)。此外，患者需要多次去醫(yī)院進(jìn)行檢查，這進(jìn)一步加重了患病的年幼兒童及其父母的負(fù)擔(dān)，最終導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用高昂。
SDS™脊柱系統(tǒng)是一種專利的基于彈簧的動(dòng)態(tài)牽引系統(tǒng)，與后路椎弓根螺釘固定的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方式配合使用。該系統(tǒng)減少了手術(shù)次數(shù)，且無需再進(jìn)行臨床延長干預(yù)。即使應(yīng)對最極端的脊柱側(cè)彎變形病例，該系統(tǒng)也允許三維引導(dǎo)脊柱生長。這一系統(tǒng)將改善手術(shù)效果，同時(shí)最大限度為這一脆弱患者群體降低二次手術(shù)的概率以及手術(shù)和麻醉負(fù)擔(dān)，而且更具成本效益。
▲圖：SDS™脊柱系統(tǒng)
Cresco Spine 首席執(zhí)行官 Dennis Magermans 表示，獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定是 Cresco Spine 發(fā)展過程中的一個(gè)重要里程碑，這一認(rèn)定代表著公司的創(chuàng)新型脊柱植入系統(tǒng)有可能真正改變患有早發(fā)性脊柱側(cè)彎的患者的生活。公司很高興能夠繼續(xù)與 FDA 合作，盡快將這一重要的醫(yī)療技術(shù)以安全的方式推向市場。
骨科醫(yī)生兼 Cresco Spine 的首席醫(yī)療官 René Castelein 教授評論說：“SDS™ 系統(tǒng)目前正在大規(guī)模進(jìn)行臨床豁免試驗(yàn)。我們致力于在脊柱側(cè)彎手術(shù)治療領(lǐng)域提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，改善患者的治療效果和生活質(zhì)量，同時(shí)降低醫(yī)療成本。”
▲圖片源自公司官網(wǎng)
二、SDS™ 系統(tǒng)的優(yōu)勢
1、積極的生長刺激
SDS™ 系統(tǒng)的彈簧可對脊柱進(jìn)行積極刺激，三維引導(dǎo)脊柱生長，矯正冠狀面和矢狀面，同時(shí)讓脊柱有機(jī)會(huì)呈現(xiàn)近乎完全的自然生長狀態(tài)。
2、胸腔自然發(fā)育
SDS™ 系統(tǒng)通過后路植入，因此不會(huì)對胸部造成侵入性創(chuàng)傷，既可以避免長期并發(fā)癥也不會(huì)干擾胸腔的發(fā)育。
3、整合手術(shù)流程
SDS™ 系統(tǒng)與標(biāo)準(zhǔn)化的椎弓根螺釘系統(tǒng)一起使用，確保當(dāng)前手術(shù)流程的輕松集成。
4、分擔(dān)載荷
生理范圍內(nèi)彈簧牽引力可實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)加載，因此系統(tǒng)不易受到硬件過載、椎骨應(yīng)力屏蔽或螺釘和桿斷裂的影響。
5、減輕治療壓力
該系統(tǒng)可減少患者就診次數(shù)，降低手術(shù)頻率，讓年輕患者及其家人更容易接受這種治療方式，從而降低此類疾病對患者及其家人的心理健康造成的影響。
6、具有耐磨性
第二代 SDS™ 系統(tǒng)由耐磨的聚乙烯連接器和鈷鉻棒組成，可顯著減少磨損顆粒的形成，從而避免了潛在的免疫細(xì)胞觸發(fā)。
7、安全性高
使用該系統(tǒng)可顯著減少侵入性延長干預(yù)手術(shù)，對患者大腦和身體發(fā)育產(chǎn)生的負(fù)面影響更小。這不僅降低了潛在的麻醉風(fēng)險(xiǎn)，而且還減少了其它并發(fā)癥，例如傷口愈合受阻。
8、方便護(hù)理
與其它系統(tǒng)相比，使用這種動(dòng)態(tài)生長系統(tǒng)幾乎不需要定期手動(dòng)或通過手術(shù)分散應(yīng)力。因此，患者的復(fù)診次數(shù)將大大減少，這將為醫(yī)院病例負(fù)荷和經(jīng)濟(jì)帶來積極影響。
9、手術(shù)微創(chuàng)
這一系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)植入，從而最大限度地減少軟組織破壞并縮短皮膚切口的長度。
10、多功能性
最新版本的 SDS™ 系統(tǒng)提供各種長度和強(qiáng)度的彈簧和桿尺寸，以創(chuàng)建最合適的輪廓結(jié)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)生理牽引。
三、關(guān)于 Cresco Spine
Cresco Spine 是一家醫(yī)療技術(shù)公司，總部位于荷蘭，成立于 2021 年。公司致力于提供改善脊柱側(cè)凸護(hù)理方式的外科脊柱解決方案。 Cresco 正在開發(fā) Dynamic Implant Solutions™，這是一系列用于治療脊柱側(cè)凸的動(dòng)態(tài)植入系統(tǒng)。SDS™ 是該系統(tǒng)系列的一部分，允許對早發(fā)性脊柱側(cè)彎病例進(jìn)行脊柱三維矯正，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)脊柱自然生成。該項(xiàng)目由經(jīng)驗(yàn)豐富的脊柱外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)，第一代 SDS™ 系統(tǒng)已有超過 5 年的臨床治療經(jīng)驗(yàn)，并得到了同行評審文獻(xiàn)的支持。
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