核查中心于2022年9月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司等7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司等2家企業(yè)存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
核查中心2022 年第四批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總
1、天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司，輻照生物敷料，天津，檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng) 2 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)對(duì)管理者代表、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人開展了法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)，但相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理的能力不夠。
二、文件管理方面
2.過(guò)程檢驗(yàn)記錄中標(biāo)示的滅菌、貼簽工序檢驗(yàn)時(shí)間早于工序操作時(shí)間，不滿足記錄可追溯要求。
三、采購(gòu)方面
3.豬皮的采購(gòu)記錄顯示，企業(yè)對(duì)豬的品種、用皮部位、尺寸進(jìn)行檢驗(yàn)，并查看檢疫證明，生產(chǎn)工藝中采用了 75%乙醇浸泡至少 2 小時(shí)的方式進(jìn)行病毒滅活，但未見滅活工藝的驗(yàn)證報(bào)告。
四、生產(chǎn)管理方面
4.（1）某批記錄顯示的定尺配藥、封裝、輻照滅菌工序的生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品尺寸登記表中登記的生產(chǎn)數(shù)量和滅菌明細(xì)表中產(chǎn)品數(shù)量均不一致；（2）留樣區(qū)內(nèi)某批輻照生物敷料產(chǎn)品與該批的生產(chǎn)記錄不能相對(duì)應(yīng)。該企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)記錄不滿足可追溯要求。
5.（1）輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告中未見輻照證明書和最高劑量確認(rèn)記錄等文件；（2）滅菌確認(rèn)報(bào)告的滅菌劑量范圍、輻照生物敷料生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的滅菌劑量范圍和批生產(chǎn)記錄中輻照證明書要求的滅菌劑量范圍均不一致。
五、質(zhì)量控制方面
6.某批輻照生物敷料產(chǎn)品留樣的外包裝更正膠貼紙脫落，標(biāo)簽標(biāo)示的貯存溫度錯(cuò)誤，未觀察記錄上述情況并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
2、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械 （集團(tuán)）有限公司，冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金 支架系統(tǒng)，上海，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。
一、文件管理方面
1.2022 年簽訂的雷帕霉素采購(gòu)合同中采購(gòu)物資質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未使用新版標(biāo)準(zhǔn)，原料入廠檢驗(yàn)按照新版進(jìn)行,符合新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求； 某編碼物料在企業(yè)合格供方清單（2022 年）與采購(gòu)物資清單中的物料名稱不一致，兩者實(shí)際為同一原材料。
2.設(shè)備使用記錄使用的設(shè)備名稱不規(guī)范，MPTCLG 涂層牢固度測(cè)試儀設(shè)備的使用記錄設(shè)備名稱為涂層附著力測(cè)試設(shè)備。
二、設(shè)備方面
3.藥物噴涂車間的溶液配制間內(nèi)純化水及注射用水用水點(diǎn)連接管長(zhǎng)度過(guò)長(zhǎng)。
4.企業(yè) 2020 年收到的某不良事件未按照規(guī)定啟動(dòng) CAPA。
3、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，一次性使用肛腸吻合器及輔件，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉。
二、廠房設(shè)施方面
2.原材料庫(kù)未按程序規(guī)定對(duì)原材料進(jìn)行分區(qū)存放。
3.潔凈區(qū)中間品室的中間品遮擋住回風(fēng)口。
三、設(shè)備方面
4.設(shè)備間手動(dòng)壓力機(jī)機(jī)械工作平臺(tái)上有銹斑等，未按程序要求進(jìn)行清潔保養(yǎng)。
四、文件管理方面
5.檢查當(dāng)日現(xiàn)場(chǎng)查看用于萬(wàn)級(jí)的空氣凈化系統(tǒng)中效壓差表顯示為 85Pa，運(yùn)行記錄表記錄值為 150Pa。
五、采購(gòu)方面
6.《采購(gòu)合同》未明確采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則。
六、生產(chǎn)管理方面
7.企業(yè)規(guī)定粗洗、精洗為特殊過(guò)程，未提供對(duì)清洗液的溫度進(jìn)行再確認(rèn)記錄。
七、質(zhì)量控制方面
8.電子分析天平不能提供有效的校準(zhǔn)記錄或報(bào)告，未按規(guī)定要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。
八、不合格品控制方面
9.企業(yè)程序文件規(guī)定由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)報(bào)廢銷毀產(chǎn)品，檢查發(fā)現(xiàn)部分留樣品和半成品由質(zhì)量部人員進(jìn)行銷毀。
九、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
10.企業(yè)提供的《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》記錄不全。
4、蘇州市康力骨科器械有限公司，金屬固定釘、金屬直型接骨板，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)未圍繞企業(yè)負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品質(zhì)量主要責(zé)任人的要求制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃。
二、廠房與設(shè)施方面
2.潔凈區(qū)初包裝間相對(duì)濕度與規(guī)定相對(duì)濕度不符。
3.潔凈區(qū)洗衣間洗衣機(jī)后方地面有昆蟲尸體。
三、文件管理方面
4.潔凈包裝車間溫濕度記錄有涂改痕跡，未見原有信息。
四、采購(gòu)方面
5.A 類采購(gòu)物資分類表未包括鈦板的規(guī)格型號(hào)。
五、生產(chǎn)管理方面
6．不能提供金屬固定釘車加工工序的軟件調(diào)用記錄。
六、質(zhì)量控制方面
7．金屬直型接骨板表面缺陷檢驗(yàn)記錄為全檢合格，但檢驗(yàn)報(bào)告中記錄為“通過(guò)驗(yàn)證”，兩者描述不一致。
七、不合格品控制方面
8．部分返工通知單有檢驗(yàn)員確認(rèn)簽字，但未見批準(zhǔn)人確認(rèn)簽字。
5、江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司，軟性親水接觸鏡，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.對(duì)中間品存放監(jiān)控檢查不到位，如：在生產(chǎn)車間中間品周轉(zhuǎn)暫存盒，標(biāo)簽與實(shí)際裝量不一致，未檢查準(zhǔn)確；半成品庫(kù)房外包裝盒上自粘標(biāo)簽易脫落，不便于監(jiān)控；過(guò)期色粉仍在原材料庫(kù)存放，未做報(bào)廢處理。
二、設(shè)備方面
2.部分設(shè)備無(wú)驗(yàn)證關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵參數(shù)驗(yàn)證不充分，如：射出機(jī)未對(duì)保壓和溫度的高低值進(jìn)行驗(yàn)證；水化條件一覽表規(guī)定了水化溫度，水化時(shí)間，查水化確認(rèn)報(bào)告，當(dāng)溫度達(dá)規(guī)定溫度時(shí)驗(yàn)證時(shí)長(zhǎng)未達(dá)到規(guī)定要求；某機(jī)臺(tái)未規(guī)定再驗(yàn)證周期和時(shí)間。
3.制水系統(tǒng) RO 膜清洗液配置儲(chǔ)存箱底部有團(tuán)狀污染物，未及時(shí)清潔。
三、文件管理方面
4.未按相關(guān) SOP 要求規(guī)范填寫記錄，如：企業(yè)凈化車間內(nèi)產(chǎn)品開發(fā)部配制崗位培訓(xùn)記錄中，員工“實(shí)地在線操作”考核項(xiàng)目無(wú)審定主管簽字和審定日期記錄；A 類供貨商年度考核記錄未標(biāo)明考核時(shí)間。
四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
5.查滅菌確認(rèn)報(bào)告有滅菌標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間 F0要求，但滅菌參數(shù)表沒(méi)有載明滅菌標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間 F0的要求。
6.軟性親水接觸鏡設(shè)計(jì)開發(fā)資料中驗(yàn)證輸出的兩個(gè)特殊工序，水化工序和滅菌的參數(shù)與現(xiàn)場(chǎng)查見相關(guān) SOP 和生產(chǎn)記錄不一致，企業(yè)開展了工藝參數(shù)調(diào)整的工藝驗(yàn)證，但未開展設(shè)計(jì)開發(fā)變更識(shí)別、評(píng)審并保存記錄。
五、采購(gòu)方面
7.《原材料 A 原料進(jìn)料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》要求查看原材料 A 的廠商出廠檢驗(yàn)報(bào)告判定產(chǎn)品效期，查企業(yè)原材料 A 所附廠商出廠檢驗(yàn)報(bào)告中無(wú)產(chǎn)品有效期記錄，企業(yè)實(shí)際按照該原材料說(shuō)明書要求判定有效期。
六、生產(chǎn)管理方面
8.該產(chǎn)品有銷售商貼牌訂單式生產(chǎn)，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)制作包括標(biāo)簽設(shè)計(jì)、銷售商定制信息、UDI 碼、生產(chǎn)批號(hào)制定等，現(xiàn)場(chǎng)未見標(biāo)簽制作工序相關(guān)控制程序、臺(tái)賬記錄。
9.查企業(yè)《生產(chǎn)管理作業(yè)指導(dǎo)書》，規(guī)定鋁箔領(lǐng)料進(jìn)潔凈車間后存放于線邊倉(cāng)，企業(yè)對(duì)該儲(chǔ)存效期進(jìn)行了驗(yàn)證，但未規(guī)定超出儲(chǔ)存時(shí)間后退料再次領(lǐng)用，再次累計(jì)儲(chǔ)存時(shí)間有何要求。
6、鹽城市滋潤(rùn)醫(yī)用器材廠，一次性使用麻醉用針，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.檢查發(fā)現(xiàn)在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)供裸手接觸產(chǎn)品的操作人員使用的消毒劑未按企業(yè)制度每月定期更換。
二、廠房與設(shè)施方面
2.成品庫(kù)一次性使用麻醉用針貨位卡記錄該批號(hào)入庫(kù)時(shí)間與實(shí)際時(shí)間不一致。原材料庫(kù)合格品貨架上放置有報(bào)廢的壓差計(jì)、不合格品區(qū)放有雜物。
三、設(shè)備方面
3.封尖車間用于生產(chǎn)的砂輪機(jī)狀態(tài)標(biāo)識(shí)與實(shí)際不一致，標(biāo)識(shí)為運(yùn)行狀態(tài)，實(shí)際處于停機(jī)狀態(tài)。
四、文件管理方面
4.巡查人員未在注塑機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)記錄上簽字確認(rèn)。企業(yè)《記錄控制程序》規(guī)定，記錄更改時(shí)，由更改人簽名及標(biāo)注日期，檢查發(fā)現(xiàn)《進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》中酸堿度檢測(cè)項(xiàng)的數(shù)字有涂改，未見更改人簽名、標(biāo)注更改日期。
五、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
5.企業(yè)提供《滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)控制程序》，未明確 EO 滅菌參數(shù)和無(wú)菌保證水平（SAL）。
六、采購(gòu)方面
6.企業(yè)提供與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同中未明確采購(gòu)針管的驗(yàn)收準(zhǔn)則。
七、生產(chǎn)管理方面
7.《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)管理規(guī)定》未明確每次生產(chǎn)后進(jìn)行清場(chǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)未在生產(chǎn)狀態(tài)的精洗間存放裝有針管的 3 個(gè)塑料箱，清場(chǎng)不徹底。
八、質(zhì)量控制方面
8.企業(yè)未能提供電子天平貯存期間防護(hù)要求的規(guī)定。
九、銷售和售后服務(wù)方面
9.銷售記錄未記錄產(chǎn)品的有效期。
十、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
10.企業(yè)未按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》要求對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，未提供不良事件匯總分析相關(guān)記錄。
7、河南省中健醫(yī)療器械有限公司，醫(yī)用外 科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性醫(yī)用口罩，河南，檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.某專職檢驗(yàn)員培訓(xùn)記錄和考核記錄不全。
2.生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人并非實(shí)際的企業(yè)負(fù)責(zé)人，相關(guān)文件質(zhì)量方針、目標(biāo)制定程序的批準(zhǔn)人員混亂。
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)現(xiàn)行法規(guī)不夠熟悉。
二、廠房與設(shè)施方面
4.企業(yè)原材料庫(kù)旁邊正在擴(kuò)建裝修一個(gè)庫(kù)房，與原材料庫(kù)已打通，無(wú)任何物理隔斷，施工現(xiàn)場(chǎng)揚(yáng)塵，施工電器設(shè)備使用和施工人員吸煙等極易引發(fā)火災(zāi)事故。原材料庫(kù)存放的貨物上有灰塵。庫(kù)房未按封閉管理的要求實(shí)施管控。原材料庫(kù)存放的內(nèi)包材紙塑袋和塑料袋均為單層包裝。
三、文件管理方面
5.現(xiàn)行的文件有 4 種版本。制定的質(zhì)量目標(biāo)無(wú)具體指標(biāo)，不可測(cè)量，不可評(píng)估。未見《質(zhì)量手冊(cè)》由 A/0 版修訂為 A/1 版的情況說(shuō)明和換版的評(píng)審記錄。體系文件和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際多處不符，導(dǎo)致體系無(wú)法正常有效運(yùn)行。
6.當(dāng)前版本《質(zhì)量手冊(cè)》生效日期為 2021 年 10 月 28 日，批準(zhǔn)頁(yè)、總要求等處引用的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)，未及時(shí)更新為最新版本。
7.《質(zhì)量記錄控制程序》未規(guī)定記錄的編號(hào)規(guī)則。
四、生產(chǎn)管理方面
8.企業(yè)在一臺(tái)平面口罩機(jī)的壓片和耳帶機(jī)工序之間私自外掛了1臺(tái)彩色噴印機(jī)，用于為客戶生產(chǎn)噴印定制 logo 或圖案。該工序未經(jīng)注冊(cè)或變更，設(shè)備噴墨油印也未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
9.2020 年省級(jí)抽驗(yàn)的 5 批不合格產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄（指令單）均缺少產(chǎn)品滅菌記錄，無(wú)法追溯產(chǎn)品滅菌情況。
10.口罩生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)堆放有大量無(wú)生產(chǎn)批號(hào)、無(wú)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的中間品。
11.企業(yè)未按清場(chǎng)規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)車間部分設(shè)備上留存有熔噴布、無(wú)紡布、鼻夾等原材料。
12.企業(yè)某日生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩的批號(hào)規(guī)則與《批號(hào)管理規(guī)定》規(guī)定不一致。
五、質(zhì)量控制方面
13.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)在用的氣相色譜儀未見校準(zhǔn)證書和驗(yàn)證記錄。
14.現(xiàn)場(chǎng)留樣量不符合留樣制度的規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)未找到本次檢查所涉及的醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)品留樣及相應(yīng)的觀察記錄。
六、銷售和售后服務(wù)方面
15.企業(yè)不能提供本次檢查涉及的外科防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩部分批號(hào)的相關(guān)的銷售記錄。
8、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司，特定電磁波治療器，重慶，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 5 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)一樓成品庫(kù)房無(wú)擋鼠板防止動(dòng)物進(jìn)入的措施。半成品暫存區(qū)放置有控制板組合件，半成品敞口存放未做防塵防護(hù)。
2.企業(yè)生產(chǎn)車間電器安全檢驗(yàn)（過(guò)程檢驗(yàn)）工位設(shè)置在產(chǎn)品裝配流水線上，未有效隔離。
二、文件管理方面
3.返工維修車間發(fā)放的《返工作業(yè)指導(dǎo)書》，缺少文件編號(hào)、批準(zhǔn)發(fā)放時(shí)間和受控狀態(tài)。售后維修組正在使用的顧客財(cái)產(chǎn)登記表、返修機(jī)檢驗(yàn)記錄、原料庫(kù)物料記錄卡無(wú)文件編號(hào)。
三、采購(gòu)方面
4.企業(yè)與主要原材料供方簽訂的《產(chǎn)品采購(gòu)協(xié)議書》中未規(guī)定某原材料的波長(zhǎng)范圍項(xiàng)目。
四、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
5.企業(yè)未對(duì)部分嚴(yán)重不良事件報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
9、甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司，軟性親水接觸鏡，甘肅，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1. 十萬(wàn)級(jí)潔凈的潔具清洗間內(nèi)兩個(gè)地漏，排水未安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄嗟难b置。
二、設(shè)備方面
2. 印刷作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定移印機(jī)工作壓力應(yīng)在 0.4-0.6MPa,現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)某移印機(jī)工作壓力為 0.7MPa，半模注液機(jī)清洗記錄未記錄使用的清洗液品種及使用量。
3. 空氣凈化系統(tǒng)年度確認(rèn)內(nèi)容未包含停機(jī)后再次開啟使用的情況。
4. 凈化車間潔具清洗間純化水用水點(diǎn)管路設(shè)置不合理，使用過(guò)長(zhǎng)的軟管連接，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。
三、文件管理方面
5. 車削參數(shù)設(shè)置匯總文件中規(guī)定設(shè)置參數(shù)未明確允差范圍，與企業(yè)實(shí)際操作不一致，該文件未及時(shí)進(jìn)行修訂。
四、采購(gòu)方面
6. 企業(yè)未明確不同級(jí)別物料供應(yīng)商的管理要求。
7. 企業(yè)對(duì)某一關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制主要依靠生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告，但企業(yè)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及采購(gòu)要求中未明確對(duì)生產(chǎn)商的要求。
五、生產(chǎn)管理方面
8. 車削工序首檢記錄未記錄車削設(shè)備編號(hào)及確認(rèn)設(shè)定參數(shù)。
六、不合格品控制方面
9. 企業(yè)明確了成品不合格的處置方式為報(bào)廢，不能返工，但是未能建立相關(guān)處置制度。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
10. 企業(yè)未依據(jù)不良事件管理制度的規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)的評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。
11. 企業(yè)對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽檢某一指標(biāo)不合格情況進(jìn)行了 CAPA 調(diào)查與分析，未能制定有效的預(yù)防措施。
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