今日頭條
舒泰神TSLP靶向單抗報哮喘IND。舒泰神1類生物制品“STSA-1201皮下注射液”的臨床試驗申請獲CDE受理。STSA-1201是一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的單抗藥物，旨在通過特異性結(jié)合并阻斷TSLP與其受體的結(jié)合，從而阻斷其生物學(xué)功能（如樹突細胞的激活、Th2細胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細胞浸潤和IgE的產(chǎn)生，以及氣道高反應(yīng)等）。該新藥擬開發(fā)用于哮喘的治療。
國內(nèi)藥訊
1.安進鈣敏感受體激動劑獲批中國上市。安進鹽酸依特卡肽（Etelcalcetide，AMG 416）注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首個且唯一上市的靜脈注射型擬鈣劑。Etelcalcetide是一款鈣敏感受體（CaSR）激動劑，已于2017年在美國獲批用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥，針對那些接受血液透析治療的成人慢性腎臟疾病患者。復(fù)星醫(yī)藥擁有Etelcalcetide在中國境內(nèi)的商業(yè)化授權(quán)。
2.信達PD-1單抗第7項適應(yīng)癥獲批上市。信達生物PD-1抑制劑信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第7項適應(yīng)癥，聯(lián)合達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）以及化療用于治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。信達最近已在《柳葉刀》子刊上發(fā)表關(guān)鍵III期ORIENT-31研究積極結(jié)果。此前，信迪利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保目錄。
3.海思科引進漸凍癥口溶膜報產(chǎn)。海思科從Aquestive Therapeutics引進的利魯唑口溶膜（Exservan）的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱漸凍癥）。Exservan是利魯唑的一種口腔膜劑，利魯唑是FDA批準(zhǔn)的首款治療ALS的藥物，用于推遲ALS患者對呼吸機的依賴、延長生命。該產(chǎn)品只需放在患者的舌頭上，無需液體或食物即可迅速溶解，為吞咽困難或者無法吞咽的患者提供新的治療選擇。
4.康寧杰瑞HER2雙抗獲批Ⅲ期臨床。康寧杰瑞與石藥集團旗下津曼特生物聯(lián)合開發(fā)的重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液KN026獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展一項Ⅲ期臨床，評估與注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）聯(lián)用一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性與安全性。在II期臨床中，KN026聯(lián)合多西他賽達到76.4%的客觀緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為24.0個月，疾病控制率（DCR）為100%。
5.華海雙通路融合蛋白獲批實體瘤臨床。華海藥業(yè)旗下華奧泰生物自主研發(fā)的融合蛋白HB0025注射液獲FDA批準(zhǔn)開展一項Ⅰb/Ⅱ期臨床，擬聯(lián)合TIGIT單抗HB0030用于治療晚期實體瘤患者。HB0025是全球首個獲批進入臨床、能同時阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號通路的雙特異性融合蛋白，目前已分別在中國和美國獲批臨床。華海藥業(yè)計劃在中美兩國同步開發(fā)HB0025以及HB0025的組合療法用于治療實體瘤。
國際藥訊
1.Eyenoiva擴瞳產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市。Eyenovia公司開發(fā)的托吡卡胺和鹽酸苯腎上腺素眼用噴霧劑Mydcombi獲FDA批準(zhǔn)上市，用于在診斷過程和需要短期瞳孔擴張的情況下誘導(dǎo)散瞳。該產(chǎn)品采用了基于Eyenovia專有的微矩陣藥膜（MAP）技術(shù)而開發(fā)的微量給藥系統(tǒng)Optejet，可以將兩種散瞳藥以微液滴形式給藥至眼表。極目生物擁有MydCombi在大中華區(qū)及韓國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
2.臺新藥改良型眼科藥物在美報NDA。臺新藥股份有限公司開發(fā)的針對眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛的改良型新藥激素納米混懸滴眼液（APP13007）已在美國遞交了新藥上市申請。GPN00833為一種強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性納米混懸滴眼液。遠大醫(yī)藥擁有APP13007在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。今年4月，該新藥已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展III期臨床研究。
3.楊森IL-23抑制劑UC Ⅲ期臨床積極。強生旗下楊森IL-23抑制劑Tremfya（guselkumab）治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的Ⅲ期臨床QUASAR達到主要研究終點。與安慰劑組相比，Tremfya治療組患者12周時達到臨床緩解的比例更高（22.6％vs7.9%，p<0.001）；兩組臨床應(yīng)答、內(nèi)鏡改善和組織內(nèi)鏡粘膜改善的患者比例分別為61.5%vs27.9%（p<0.001）、26.8%比11.1%（p<0.001）和23.5%比7.5%（p<0.001）。藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相似。
4.禮來IL-23p19單抗UC Ⅲ期臨床積極。禮來IL-23p19單抗mirikizumab治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的兩項Ⅲ期試驗（LUCENT-1和LUCENT-2）最新結(jié)果積極。在12周和52周時，mirikizumab治療組患者由于急需排便的緩解導(dǎo)致炎癥性腸病問卷（IBDQ）總分分別提高44.8%和32.5%；其中分別有22.7%和39.1%的改善是由于直腸出血得到緩解，而32.5%和28.4%的改善則是源自排便頻率的緩解。另外，mirikizumab治療UC兒科患者的Ⅱ期臨床中期數(shù)據(jù)與LUCENT-1試驗結(jié)果一致。
5.記憶樣通用NK細胞療法獲批實體瘤臨床。INmuneBio公司NK細胞免疫療法INKmune™獲FDA批準(zhǔn)開展I/II期臨床，評估用于腫瘤治療的安全性與有效性。INKmune™是一種無復(fù)制能力的人類腫瘤細胞系，它與靜息NK細胞結(jié)合并提供多種基本的啟動信號。臨床前研究顯示，INKmune將患者的rNK細胞轉(zhuǎn)化為記憶樣NK細胞，該種細胞能夠克服免疫微環(huán)境的免疫抑制和缺氧難題，直接靶向?qū)嶓w瘤并發(fā)揮殺傷作用。
6.蘇庇醫(yī)藥約17億美元收購CTI公司。蘇庇醫(yī)藥（Swedish Orphan Biovitrum）宣布將以約17億美元收購CTI BioPharma，并獲其主導(dǎo)產(chǎn)品骨髓纖維化新藥Vonjo（pacritinib）。pacritinib是一款能特異性抑制JAK2、IRAK1和CSF1R的口服激酶抑制劑，已于去年3月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療伴有嚴(yán)重血小板減少癥的骨髓纖維化患者。交易完成后，CTI BioPharma將成為蘇庇醫(yī)藥的全資子公司，并共同推進pacritinib在治療骨髓增生性疾病方面的潛力。
醫(yī)藥熱點
1.上海市胸科醫(yī)院心胸疾病臨床醫(yī)學(xué)中心項目獲批。據(jù)上海市發(fā)展改革委消息，上海市胸科醫(yī)院心胸疾病臨床醫(yī)學(xué)中心項目已獲得可行性研究批復(fù)，選址位于浦東新區(qū)唐鎮(zhèn)，建設(shè)用地25523平方米，新建總建筑面積119953平方米，其中：地上80794平方米、地下39159平方米。項目總投資金額142523萬元。該項目聚焦胸部腫瘤學(xué)和心血管病學(xué)，將打造集臨床診療、臨床研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)研究為一體的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)發(fā)展中心和人才培養(yǎng)高地。
2.胡華忠任復(fù)旦上醫(yī)黨委副書記、紀(jì)委書記。5月8日上午，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)班子調(diào)整宣布會議舉行。會議宣布了中共上海市委決定，胡華忠同志任復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院黨委副書記、紀(jì)委書記，免去復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院黨委副書記、紀(jì)委書記楊偉國同志的紀(jì)委書記職務(wù)。
3.鄭州市階段性降低職工醫(yī)保繳費費率。為進一步減輕參保單位和靈活就業(yè)人員負(fù)擔(dān)，鄭州市本月起，在不降低參保人員醫(yī)保待遇水平的前提下，將階段性降低職工基本醫(yī)療保險繳費費率。新政規(guī)定，執(zhí)行期限內(nèi)， 鄭州市職工基本醫(yī)療保險費率階段性降低1個百分點，其中，職工醫(yī)保繳費費率由原來的10%調(diào)整為9%，不含生育保險。具體來說，就是原來單位職工醫(yī)保繳費費率率為8%、個人為2%，調(diào)整后，單位繳費率下調(diào)為7%、個人繳費率仍為2%。在此期間，鄭州市靈活就業(yè)人員基本醫(yī)療保險費率階段性也降低1個百分點，由原來的10%調(diào)整為9%。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（05月10日)
2. FDA新藥獲批情況（北美05月08日）
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