目前應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)計(jì)算機(jī)軟件有很多，參考GAMP5，根據(jù)軟件的復(fù)雜程度主要分為分為基礎(chǔ)設(shè)施軟件、不可配置軟件、可配置軟件包和用戶定制軟件四類。
那么，對于應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的軟件有哪些呢？應(yīng)如何進(jìn)行軟件確認(rèn)呢？
計(jì)算機(jī)軟件可以用于質(zhì)量管理體系的執(zhí)行，監(jiān)視，測量或分析。計(jì)算機(jī)軟件可以用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、產(chǎn)品檢測、生產(chǎn)、標(biāo)識控制、產(chǎn)品發(fā)貨、庫存管控、文件管理、數(shù)據(jù)管理、投訴處理、設(shè)備的校驗(yàn)和維護(hù)、糾正或預(yù)防措施。
舉例：
企業(yè)資源規(guī)劃軟件，就是我們通常講的ERP
用于文件和記錄管理的軟件
計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（ CAD ）軟件
用于管理產(chǎn)品生命周期活動(dòng)的軟件
項(xiàng)目管理的軟件
生產(chǎn)/檢驗(yàn)自動(dòng)化信息管理軟件
用于管理和記錄客戶投訴、不符合項(xiàng)、糾正或預(yù)防措施的軟件
用于管理和記錄內(nèi)審相關(guān)信息的軟件
用于管理由外審引起的活動(dòng)的軟件
用于監(jiān)視和測量設(shè)備管理的軟件
用于維護(hù)活動(dòng)管理的軟件
用于質(zhì)量管理體系相關(guān)數(shù)據(jù)分析的軟件
對于如何進(jìn)行軟件確認(rèn)呢，根據(jù) ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems，對于軟件確認(rèn)的核心是軟件全生命周期的控制。
最后，我們來總結(jié)下軟件確認(rèn)重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：1）確認(rèn)小組成員及職責(zé)，必要時(shí)包括供應(yīng)商的相關(guān)人員；2）識別確認(rèn)的軟件和版本；3）測試用例設(shè)計(jì)，應(yīng)包括測試方法和預(yù)期的結(jié)果，測試用例應(yīng)當(dāng)確認(rèn)軟件能夠滿足每一個(gè)用戶需求，不僅僅要確認(rèn)正常的路徑還要包含異常的路徑。
綜上分析，只有充分準(zhǔn)確的軟件確認(rèn)，才能控制軟件使用的風(fēng)險(xiǎn)，并保障軟件確認(rèn)活動(dòng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
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