Emboline宣布完成第一例IDE臨床研究入組。本項(xiàng)IDE臨床研究是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、兩臂研究，旨在證明與對照器械（波科Sentinel）相比，Emboliner同樣能對接受TAVR的患者進(jìn)行保護(hù)，并且產(chǎn)品是安全性。500名患者將在全球多達(dá)20個中心參與這項(xiàng)研究。研究終點(diǎn)包括30天的主要不良心腦血管事件（MACCE）、30天的VARC-2中風(fēng)和捕獲的急性栓塞碎片。
本項(xiàng)研究已經(jīng)在New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center完成第一例臨床入組。
PI評價
"Emboliner通過提供全面的大腦和身體保護(hù)，使大腦、腎臟或下半身的主要動脈都不受保護(hù)，代表了心血管手術(shù)栓塞保護(hù)方面的重大進(jìn)步。Emboliner在較小的SafePass可行性研究中顯示出令人鼓舞的結(jié)果，我們期待在我們尋求將這項(xiàng)激動人心的新技術(shù)帶給我們的患者時，期待這項(xiàng)關(guān)鍵隨機(jī)試驗(yàn)的結(jié)果。”
---Tamim Nazif Columbia University Medical Center
“越來越多關(guān)于栓塞保護(hù)器的證據(jù)表明，栓塞保護(hù)不再被認(rèn)為是有爭議的或可選的，它是保護(hù)患者免受中風(fēng)真正風(fēng)險的正確做法，Emboliner代表了新一代的栓塞保護(hù)器，它滿足了在TAVR期間釋放的碎片引起的中風(fēng)和其他缺血事件中提供全面的大腦和身體保護(hù)方面未得到滿足的需求。我們期待研究結(jié)果。”
---- Alexandra J. Lansky Yale University School of Medicine
栓塞保護(hù)器作為TAVR手術(shù)防護(hù)發(fā)生異位栓塞作用毋庸置疑。盡管去年波科在TCT公布的Sentinel臨床研究未能達(dá)到終點(diǎn)，但是研究顯示患者出院 72 小時或出院時所有中風(fēng)的相對風(fēng)險降低 21%（TAVR和CEP為2.3%，TAVR為2.9%，P=0.30）。但是在二次分析表明，在使用Sentinel治療的患者中，通過 72 小時或出院時間，致殘性卒中的相對風(fēng)險降低了 60%（TAVR 和 CEP 為 0.5%，而僅 TAVR 為 1.3%，P=0.02） ）。
目前海外大廠只有波科一家布局栓塞保護(hù)器，像愛德華、美敦力等主流TAVR產(chǎn)品企業(yè)未來進(jìn)入該領(lǐng)域。因此波科在這個領(lǐng)域一家獨(dú)大（Sentinel已獲得NMPA批準(zhǔn)上市），也彌補(bǔ)了其在TAVR領(lǐng)域落后局面。在國內(nèi)啟明醫(yī)療是最早布局栓塞保護(hù)器的企業(yè)之一，其在2018年收購Keystone Heart，獲得栓塞保護(hù)器TriGUARD3。
不過由于國內(nèi)TAVR市場增長緩慢，國內(nèi)還是以外科瓣為主，栓塞保護(hù)器想要在國內(nèi)取得好成績，還需要等待TAVR市場真正起來。但是海外卻是另一番光景，TAVR已經(jīng)成為治療主動脈瓣狹窄患者主流，市場也在快速放大，因此出海是更好選擇。
Emboliner
Emboliner被認(rèn)為是真正的下一代TAVR栓塞保護(hù)器。Emboliner由輸送導(dǎo)管和過濾器組成。過濾器采用圓柱形鎳鈦合金編織網(wǎng)兜設(shè)計方式，能夠覆蓋絕大部分患者生理解剖結(jié)構(gòu)。過濾器近端并包含一個可擴(kuò)張的入口，TAVR輸送系統(tǒng)可通過該入口通過，使過濾器能夠在整個TAVR過程中捕獲一切栓塞殘片。
Emboliner優(yōu)勢
臨床操作簡單，能快速放置；
手術(shù)只需一個入路（和TAVR同一個入路）因此不需要額外的入路或閉合。
能提供360°防護(hù)，保護(hù)所有大腦分支血管。
還能保護(hù)其他重要器官。防止栓塞殘片通過降主動脈流向腎臟、腹部和下肢，提供全身栓塞保護(hù)。
能夠取出所有術(shù)中栓塞殘片，無需其他器械輔助。
適用于所有TAVR輸送系統(tǒng)。栓塞器的可擴(kuò)張入口還可以通過小型的器械和其它大Profile器械。
Emboline
Emboline是一家醫(yī)療技術(shù)公司，總部位于美國加州圣克魯斯，擁有一種改變游戲規(guī)則的器械，可在經(jīng)皮心臟瓣膜修復(fù)和置換手術(shù)以及其他有栓塞風(fēng)險的心血管手術(shù)中提供完全的栓塞保護(hù)。Emboline的技術(shù)來源于Amir Belson博士發(fā)明的知識產(chǎn)權(quán)。
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