根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家局2022年第8號(hào)通告），醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。
對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，有效期研究需設(shè)定老化試驗(yàn)條件，例如溫度、濕度等，進(jìn)行老化試驗(yàn)，并根據(jù)設(shè)定好的老化條件及老化后的產(chǎn)品性能、包裝性能等數(shù)據(jù)計(jì)算并確定其貨架有效期。
對(duì)于有源醫(yī)療器械而言，可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。
2. 產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方法
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了有源植入性醫(yī)療器械貨架有效期、有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)相關(guān)指南性文件。
1）無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
該指導(dǎo)原則明確了無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人編制無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料。
2）有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第23號(hào)）
該指導(dǎo)原則明確有源醫(yī)療器械需確定產(chǎn)品的使用期限，保證產(chǎn)品在該期限內(nèi)，安全使用，有效使用。指導(dǎo)研究人員分析產(chǎn)品使用期限，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人提交有源醫(yī)療器械使用期限的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審查。
3. 產(chǎn)品有效期驗(yàn)證問(wèn)題示例
1）有源醫(yī)療器械有效期問(wèn)題
2）非無(wú)菌無(wú)源醫(yī)療器械問(wèn)題
最后，醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證是產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的一項(xiàng)重要研究性內(nèi)容，通過(guò)采取適當(dāng)?shù)难芯糠椒?，通過(guò)開(kāi)展試驗(yàn)、評(píng)價(jià)分析的組合方式，從而有效的確定產(chǎn)品的使用期限。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
