美國 FDA 于 5 月 10 日發(fā)布了題為“在藥品和生物制品研發(fā)中使用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)”的討論文件，概述了從藥物靶點(diǎn)識別和早期發(fā)現(xiàn)工作到上市后監(jiān)督和先進(jìn)制造的過程中，如何使用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）的關(guān)鍵建議，這是 FDA 試圖更好地理解藥物開發(fā)的兩個新的關(guān)鍵組成部分。
這不是 FDA 第一次在 AI/ML 領(lǐng)域發(fā)布討論文件，今年 3 月初，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份題為“藥物生產(chǎn)中的人工智能”的討論文件，為利益相關(guān)者提供信息，并就新興和先進(jìn)制造技術(shù)的特定領(lǐng)域公開征求意見。
最近這份 31 頁的討論文件指出，在過去幾年中，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)使用 AI/ML 要素提交的藥物和生物制品申請數(shù)量顯著增加，2021 年報告了 100 多份此類申報。
與其他不斷發(fā)展的科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域一樣，在藥物開發(fā)中也存在與 AI/ML 相關(guān)的挑戰(zhàn)，例如道德和安全考慮（不當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)共享或網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險）。此外，使用具有一定不透明度的算法，或者可能用戶或其他相關(guān)方不可見的內(nèi)部操作算法，也存在一定問題，這可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)中的誤差或預(yù)先存在的偏差放大。FDA 表示其目標(biāo)是預(yù)防和糾正歧視，包括算法歧視（自動化系統(tǒng)偏袒一類人而不是另一類人），以便在使用 AI/ML 技術(shù)時促進(jìn)公平。
文件概述了 AI/ML 在治療產(chǎn)品開發(fā)中的當(dāng)前和潛在未來用途，還討論了與這些創(chuàng)新相關(guān)的可能的關(guān)注點(diǎn)和風(fēng)險，以及解決這些問題的方法。FDA 藥品審評與研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在官方博客文章中表示，“例如，AI/ML 可用于掃描科學(xué)文獻(xiàn)以獲取相關(guān)發(fā)現(xiàn)，并預(yù)測哪些人可能對治療反應(yīng)更好，哪些人更容易出現(xiàn)副作用?；?lsquo;生成式’AI的對話代理或聊天機(jī)器人，有可能回答人們關(guān)于參與臨床試驗或報告不良事件的問題。”
FDA 指出，在開發(fā)早期，研究藥物-靶標(biāo)相互作用的 AI/ML 也可以幫助預(yù)測具有相同靶標(biāo)或具有相似作用機(jī)制的藥物相互作用，可能有助于預(yù)測分子的毒性。
討論文件指出，“AI/ML 可用于幫助預(yù)測靶蛋白的 3D 結(jié)構(gòu)，指導(dǎo)化學(xué)合成和候選藥物對靶標(biāo)的潛在影響，包括預(yù)測親和力和潛在毒性。”在臨床研究方面，F(xiàn)DA 表示 AI/ML 可能會有助于分散式臨床試驗的設(shè)計和效率，并指導(dǎo)那些使用從 EHR、醫(yī)療索賠或其它數(shù)據(jù)源中提取的真實世界數(shù)據(jù)的試驗。
關(guān)于生產(chǎn)方面，F(xiàn)DA 表示，AI/ML 可以更好地預(yù)測產(chǎn)品需求，生產(chǎn)計劃以及更好地估計和減輕潛在中斷的影響，以此提高供應(yīng)鏈的可靠性。
文件描述了某些風(fēng)險，例如用于訓(xùn)練 ML 算法的數(shù)據(jù)偏差，或者這些數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確性和不可靠性。此外，文件還概述了監(jiān)控模型性能的作用，以確保模型隨著時間的推移是可靠、相關(guān)和一致的。
未來三個月內(nèi)，F(xiàn)DA 將征求反饋意見，針對 AI/ML 在藥物開發(fā)中的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，以及打算與藥物一起使用的伴隨醫(yī)療器械的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。“這些反饋將提供額外的資源，以幫助指導(dǎo)該領(lǐng)域的監(jiān)管環(huán)境。”另外，F(xiàn)DA 計劃舉辦研討會，討論如何共同努力實現(xiàn) AI/ML 在產(chǎn)品開發(fā)中的潛力，同時注意潛在的挑戰(zhàn)。
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