前言
本文講解化學藥品境內(nèi)生產(chǎn)場地變更的流程。希望各位讀者可以了解藥品技術轉讓的全流程。
法規(guī)解讀
在2021年1月12日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號）中，第13條和第14條明確規(guī)定了化學藥品境內(nèi)生產(chǎn)場地變更的流程。
第14條 化學藥品發(fā)生境內(nèi)生產(chǎn)場地變更（包括變更/增加受托生產(chǎn)企業(yè)、自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)），持有人應向所在地省藥監(jiān)局提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》；省藥監(jiān)局開展現(xiàn)場檢查和技術審評，符合要求的，對其《藥品生產(chǎn)許可證》相關信息予以變更；《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省藥監(jiān)局在藥品注冊備案變更系統(tǒng)中更新藥品注冊批準證明文件及其附件上的藥品生產(chǎn)場地信息。
2007版《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，變更藥品生產(chǎn)場地需由持有人向省藥監(jiān)局分別提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品注冊批準證明文件申請，獲得批準后方可生產(chǎn)藥品，在一定程度上增加了持有人負擔。而新修訂《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品上市后的藥品生產(chǎn)場地變更程序重新進行了規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第16條，藥品上市后發(fā)生藥品生產(chǎn)場地變更的，只需向省藥監(jiān)局提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請。
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第14條則對具體程序進行了細化明確，《藥品生產(chǎn)許可證》變更獲得批準后，由省級藥品監(jiān)管部門直接在變更系統(tǒng)中更新藥品注冊批準證明文件及其附件上的藥品生產(chǎn)場地信息，簡化持有人申報程序，提高效率。
第13條 變更藥品生產(chǎn)場地的，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應當與原藥品一致，持有人應當確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量和療效一致的產(chǎn)品；當發(fā)生變更時，持有人應按規(guī)定經(jīng)批準、備案后實施或報告。
僅發(fā)生藥品生產(chǎn)場地變更，不發(fā)生其他注冊管理事項變更的，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第14條規(guī)定辦理。變更藥品生產(chǎn)場地的同時，藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標準等其他注冊管理事項一并發(fā)生變更的，持有人應先行向省藥監(jiān)局提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請，獲得批準的，由省藥監(jiān)局變更《藥品生產(chǎn)許可證》信息，同時在備案系統(tǒng)更新藥品批準證明文件上的藥品生產(chǎn)場地變更信息，同時注明：該藥品同時發(fā)生（藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標準等）變更，獲得批準或備案完成后方可生產(chǎn)上市。隨后，持有人向藥品審評中心或省藥監(jiān)局提出補充申請或備案申請。
生產(chǎn)場地變更流程
根據(jù)法規(guī)指南，生產(chǎn)場地變更可分為兩種情景。每種情景的變更流程總結如下。
1）藥品生產(chǎn)場地變更的同時僅有微小變更發(fā)生
在技術轉移過程中僅有微小變更發(fā)生，如雖然生產(chǎn)設備發(fā)生了變更，但變更前后設備的設計和工作原理相同。
步驟1：持有人向所在地省藥監(jiān)局提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請，并聲明發(fā)生的微小變更將通過年報遞交（如有）；
步驟2：省藥監(jiān)局開展現(xiàn)場檢查和技術審評，變更《藥品生產(chǎn)許可證》；
步驟3：持有人通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳提交“生產(chǎn)場地變更”的申請；
步驟4：省藥監(jiān)局審核“生產(chǎn)場地變更”的相關信息，在備案系統(tǒng)公示變更信息。
特別說明：國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳有單獨的一個選項“生產(chǎn)企業(yè)及場地變更”，持有人點擊“生產(chǎn)企業(yè)及場地變更”，選擇相應藥品，根據(jù)更新的《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫相關信息并遞交。
2）藥品生產(chǎn)場地變更的同時發(fā)生了中等或重大變更
為適應新場地，發(fā)生了生產(chǎn)工藝優(yōu)化或質(zhì)量標準升級這樣的中等或重大變更。
前3個步驟與情景1相同。
步驟4：省藥監(jiān)局審核“生產(chǎn)場地變更”的相關信息，在備案系統(tǒng)公示變更信息，同時注明：該藥品同時發(fā)生（藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標準等）變更，獲得批準或備案完成后方可生產(chǎn)上市。
步驟5：根據(jù)變更分類，持有人向藥品審評中心或省藥監(jiān)局提出補充申請或備案申請。
步驟6：藥品審評中心或省藥監(jiān)局審評相關變更，批準或公示。
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