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射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。包括立式/臺式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運行）。

本文不適用于在整形美容領(lǐng)域使用的高頻手術(shù)設(shè)備。該類產(chǎn)品雖然同樣是利用高頻電流作用于人體，但實現(xiàn)的是切割凝血效果，與射頻美容設(shè)備作用機理不同。

射頻美容設(shè)備，按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。

 

一、射頻美容設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1、常見的射頻美容設(shè)備和治療附件如圖1-4所示。

圖1 射頻美容設(shè)備示意圖

圖2 射頻電極示意圖

圖3 點陣/微針射頻電極示意圖

圖4 手持式射頻美容設(shè)備示意圖

2、射頻美容設(shè)備按照工作原理可以劃分電流作用和電場作用兩種。電流作用方式可分為單極和雙極（含多極），其中單極射頻需配合中性電極使用。電場作用通常采用較高的工作頻率，以單極方式或雙極使用，單極方式可不使用中性電極。

射頻美容設(shè)備按照使用的治療電極可以分為常規(guī)、點陣、微針幾種。常規(guī)電極通常為無創(chuàng)使用方式，治療電極的接觸面積較大，利用低密度電流或電場對一定區(qū)域內(nèi)的組織進行均勻加熱。點陣電極通常采用剝脫治療方式，治療電極設(shè)計為多個細小的接觸點，利用局部高密度電流對皮膚微小區(qū)域進行損傷性加熱，使皮膚表面產(chǎn)生剝脫進而誘導(dǎo)自身修復(fù)，以實現(xiàn)治療目的。微針電極在點陣電極的陣列基礎(chǔ)上，將用于體表的導(dǎo)電電極變更為可深入皮下組織的微針電極，從而使得能量直接作用于更深層次部位（如真皮層），從而實現(xiàn)更好的治療效果。

明確各個工作模式的治療參數(shù)，注意需區(qū)分配合不同治療附件和不同用途時的參數(shù)差異。明確參數(shù)調(diào)節(jié)范圍，并明確調(diào)節(jié)該參數(shù)對于臨床使用效果所起到的意義。

明確設(shè)備具有的其他功能（如涉及），例如：阻抗監(jiān)測、溫度監(jiān)測、負壓吸引、冷卻等。

 

二、射頻美容設(shè)備的主要風險及不良反應(yīng)

1、根據(jù)GB/T 42062的有關(guān)要求，射頻美容設(shè)備主要風險點見表1。

 

表1 射頻美容設(shè)備主要風險點

主要風險點	可能產(chǎn)生的危害
能量風險	射頻能量泄露或意外的電能路徑作用引起灼傷
	非預(yù)期的能量輸出引起灼傷
	冷卻功能不足，導(dǎo)致燙傷
	冷卻劑量過度，導(dǎo)致皮膚溫度過低造成凍傷
	中性電極接觸不良或脫落，導(dǎo)致回路部位燙傷
電磁兼容風險	輸出能量形成電磁場干擾，導(dǎo)致附近的醫(yī)療器械或電子設(shè)備受到影響
	輸出能量形成電流干擾，導(dǎo)致公共電網(wǎng)受到影響
軟件風險	輸出控制失效，導(dǎo)致能量輸出過多造成熱損傷
	溫度監(jiān)控失效，導(dǎo)致組織超溫造成熱損傷
機械風險	微針電極斷裂造成患者上傷害
	微針尺寸伸出過長，導(dǎo)致非預(yù)期部位受到傷害
生物學風險	治療電極材料生物相容性差，導(dǎo)致治療部位致敏
使用風險	能量調(diào)整不合適，導(dǎo)致燙傷
	使用方式不當，單一部位停留過長導(dǎo)致局部溫升過高，引起燙傷
	存放環(huán)境不當，導(dǎo)致設(shè)備受潮或漏電，進而引發(fā)患者傷害
	非專業(yè)用戶使用，錯誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害

2、常見患者傷害和不良反應(yīng)

射頻美容設(shè)備的不良事件多數(shù)是暫時的、一過性的，但也存在發(fā)生嚴重不良事件的情況。嚴重不良事件常與治療參數(shù)設(shè)置過高、使用設(shè)備和（或）治療頭不當?shù)扔嘘P(guān)。產(chǎn)品常見的不良事件包括：

（1）疼痛，是最常見的不良反應(yīng)，但是疼痛在一定程度內(nèi)與療效成正比；調(diào)整治療等級或停止治療后即可緩解。

（2）一過性紅斑，大部分24小時內(nèi)消退。

（3）水腫，治療后即刻即可出現(xiàn)，一般1-3天可自行消退。

（4）Ⅱ度燒傷，治療后可觀察到持續(xù)性紅斑，形狀大小與治療頭接觸區(qū)域近似，之后出現(xiàn)清晰的結(jié)痂或小水皰，初始治療后6-7天消退。

（5）一過性皮膚凹陷，罕見。皮膚較薄區(qū)域更容易出現(xiàn)，由于治療能量過高，脈沖重復(fù)疊加，深層組織過度加熱導(dǎo)致脂肪萎縮和纖維間隔的過度收縮。一般1-3個月可自行恢復(fù)。

（6）脂肪壞死和脂肪萎縮非常罕見，可能是由于在局部過度操作而產(chǎn)生的脂肪液化變性。

（7）一過性色素沉著，偶見于點陣射頻，與操作能量、密度有關(guān)。

（8）少見有皮下結(jié)節(jié)、血腫。一般治療過程中能量密度設(shè)置過大、未及時增加適當?shù)睦淠z等引起。

（9）少見有治療區(qū)域皮膚麻木，一般沿著神經(jīng)分布，可自行消退，無需特殊處理。

（10）偶見瘢痕形成，多因治療頭接觸不完全引起，也可因水皰發(fā)生后處理不當所致。

 

三、射頻美容設(shè)備性能研究實驗要求

1、性能研究

應(yīng)當開展產(chǎn)品性能研究，明確產(chǎn)品技術(shù)要求，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標的確定考慮實際臨床應(yīng)用出發(fā)點，以及相關(guān)指標和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。

2、作用機理研究

應(yīng)開展產(chǎn)品作用機理的相關(guān)研究。基于產(chǎn)品實際工作原理和預(yù)期治療部位，明確電能對人體組織的作用方式和能量分布方式。

射頻美容設(shè)備的工作原理主要是利用電流或電場能量對人體組織產(chǎn)生的熱效應(yīng)來實現(xiàn)預(yù)期治療目的。

用于皮膚和瘢痕治療的機理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于真皮層或皮下組織，引起膠原細胞受熱收縮出現(xiàn)可逆的熱損傷，誘發(fā)皮膚啟動自身的修復(fù)機制，從而引起新的膠原纖維合成和膠原重塑。同時可能還包括瘢痕（痤瘡）周圍炎性區(qū)域的減輕和抗炎作用。

減少脂肪的機理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于皮下脂肪層，使得脂肪細胞受熱增透直至細胞凋亡，細胞內(nèi)容物流入到細胞間質(zhì)中，進而通過循環(huán)代謝進入血液并排除體外。注意，射頻能量對脂肪的作用包含兩種不同程度的效果：如果能夠通過射頻能量作用于脂肪細胞，使得部分細胞達到凋亡壞死的程度，實現(xiàn)治療區(qū)域脂肪細胞數(shù)量減少，通常被認為能夠?qū)崿F(xiàn)減脂作用；如果在能量作用下脂肪細胞未達到凋亡壞死的程度，僅能通過細胞膜增透來實現(xiàn)減小脂肪體積而細胞數(shù)量不變，通常被認為只是暫時性的局部外觀改善。

對于采用電流方式治療的設(shè)備，應(yīng)明確電流所能穿透的組織深度以及所對應(yīng)的組織層次，明確不同深度不同層次的理論電流密度。對于采用電場方式治療的設(shè)備，應(yīng)明確電場分布模型和所能覆蓋的組織深度，明確不同組織的能量吸收程度。

以上研究可結(jié)合理論研究、仿真研究、模型研究等方式一并開展?？刹捎糜嬎銠C仿真或模型研究方式。

開發(fā)人可采用前代產(chǎn)品的相關(guān)研究內(nèi)容，作為產(chǎn)品機理研究的參考和借鑒。如果采用了其他產(chǎn)品的研究內(nèi)容，應(yīng)當明確可代表產(chǎn)品或可支持產(chǎn)品研究的相關(guān)依據(jù)。

3、量效關(guān)系和能量安全研究

射頻美容設(shè)備的核心原理為人體組織熱效應(yīng)，因此能量相關(guān)研究主要圍繞組織溫度開展。應(yīng)針對每個不同的工作模式和對應(yīng)的應(yīng)用部位進行驗證。

射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強度存在直接的關(guān)聯(lián)性，能量越高有效性越明顯，但同時也會帶來更大的風險。基于產(chǎn)品預(yù)期用途和風險受益情況，其不同能量水平下的有效性主要通過臨床評價來證實，非臨床評價更多是針對能量的安全性，因此針對特定的工作模式和應(yīng)用部位，能量研究應(yīng)重點針對最大輸出能量參數(shù)下的安全性進行驗證。

（1）溫度梯度研究：此類產(chǎn)品通常采用無創(chuàng)或微創(chuàng)方式進行治療，通常僅在表皮進行溫度檢測，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需明確不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過程中深層組織不會受到非預(yù)期的熱損傷?？蛇x擇離體組織試驗、活體動物試驗等方式開展上述研究（應(yīng)選擇與實際臨床應(yīng)用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象），在輸出能量的同時采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進行測溫，可同時結(jié)合紅外熱像等測溫裝置一并測量，構(gòu)建在相應(yīng)治療情形下的溫度梯度模型?；谒鶚?gòu)建的溫度梯度模型，找出整個能量擴散范圍內(nèi)最高溫度的分布位置，并明確最高溫位點和溫度檢測位點之間的關(guān)聯(lián)性。

（2）熱累積研究：如果治療過程中同一部位無法耐受長時間連續(xù)治療，必須采用往復(fù)移動方式進行治療。應(yīng)在上述研究的基礎(chǔ)上，對不同組織在熱效應(yīng)下的溫升速度和熱累積安全性限值進行試驗，以確認單一治療部位所能耐受的最大治療時長。應(yīng)明確可接受的安全性標準，并明確相關(guān)設(shè)定依據(jù)。開展相關(guān)部位的組織病理學檢查，以確認在相應(yīng)能量下組織形態(tài)學是否發(fā)生了改變、壞死。

注意如果設(shè)備可采用不同的冷卻狀態(tài)（如可以選擇性開啟、冷卻強度檔位可調(diào)等），上述研究應(yīng)當在最不利的冷卻狀態(tài)下開展。

對于采用點陣或微針方式進行治療的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上，重點考慮電極點的熱損傷程度。應(yīng)基于活體動物模型開展組織損傷和修復(fù)模型的相關(guān)研究，在不同時間點對點陣或微針尖端位置的損傷程度進行組織病理學檢查，觀察皮膚和皮下組織的修復(fù)情況，以確認治療部位和非預(yù)期部位的組織形態(tài)學改變以及凝固壞死、吸收等情況。基于產(chǎn)品預(yù)期治療部位，給出損傷區(qū)域的可接受范圍，并明確相關(guān)依據(jù)。必要時，可考慮和已上市同類產(chǎn)品進行對照研究。

對于預(yù)期用于減脂的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上增加關(guān)于脂肪代謝模型的相關(guān)研究。應(yīng)基于活體動物模型開展相關(guān)的脂肪受熱、溶出、凋亡和循環(huán)代謝的相關(guān)研究，對動物相應(yīng)部位進行射頻能量治療后，在不同時間點觀察皮下脂肪細胞形態(tài)學改變（病理檢查）和動物血液生化相關(guān)指標變化（血脂等），以確認產(chǎn)品可實現(xiàn)所宣稱的對于減少脂肪的效果，同時代謝相關(guān)功能處于可接受的安全范圍內(nèi)。

4、軟件研究

射頻美容設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求開展相關(guān)軟件研究。射頻美容設(shè)備軟件通常涉及功能模式選擇和能量參數(shù)調(diào)節(jié)，軟件失效可能對患者產(chǎn)生一定的危害，因此風險程度應(yīng)按照中等或以上的安全性級別考慮。

射頻美容設(shè)備通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能會涉及設(shè)備數(shù)據(jù)和治療參數(shù)的導(dǎo)出，如適用應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。

5、生物學特性研究

應(yīng)對成品中與人體直接或間接接觸部分的生物相容性進行評價。射頻美容設(shè)備預(yù)期與患者接觸的部件主要是治療電極和中性電極。

無創(chuàng)治療方式使用的治療電極和中性電極預(yù)期與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標準的要求，生物相容性評價應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。有創(chuàng)治療方式的附件（包括點陣和微針電極）預(yù)期與破損皮膚或皮下組織接觸，生物相容性評價應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。此外，部分微針電極在使用時需配合特定的保護外殼使用，外殼預(yù)期與患者皮膚接觸，但因微針電極使用時會刺破皮膚，導(dǎo)致外殼有可能接觸到破損皮膚或組織，因此刺激試驗參照微針電極考慮皮內(nèi)反應(yīng)。

對于手持式設(shè)備，設(shè)備手柄及治療電極均為預(yù)期與患者皮膚短期接觸，生物相容性評價應(yīng)考慮：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。開展生物相容性評價時可以針對設(shè)備整體進行考慮，也可以按照不同接觸人體部位的手柄、治療電極分別進行考慮。

生物相容性評價研究應(yīng)重點關(guān)注以下方面：

（1）應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者接觸的材料進行評價，不宜對原材料進行評價。如器械不能以整體用于試驗時，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

（2）生物相容性試驗應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)（GB/T 16886系列標準）的檢驗機構(gòu)開展。試驗樣品應(yīng)為終產(chǎn)品，如需以滅菌方式使用的附件，生物學試驗應(yīng)對滅菌后產(chǎn)品進行。

（3）如采用符合相關(guān)醫(yī)用材料標準要求的金屬材料（如不銹鋼）作為治療電極，應(yīng)對相應(yīng)標準成分的材質(zhì)進行鑒定。需注意，部分治療電極在金屬材料外部可能存在絕緣層或鍍層等情況，該部分內(nèi)容也應(yīng)納入評價范圍。

6、清潔、消毒、滅菌研究

無創(chuàng)使用的治療附件通常為重復(fù)使用，使用前需進行消毒。應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并驗證。

剝脫或有創(chuàng)方式使用的治療附件，應(yīng)當以無菌狀態(tài)使用。開發(fā)人可以結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計和使用情況，確定產(chǎn)品的提供形式，并開展相應(yīng)的滅菌研究：（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并進行滅菌確認。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件和時長。（2）使用者滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)并驗證；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當開展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究，對其多次滅菌后的功能、安全進行驗證。（3）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當對滅菌后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。

對于手持式設(shè)備，開發(fā)人應(yīng)基于預(yù)期使用場景和使用人群，確定合理可行且有效的清洗、消毒方法。明確上述方法的確定依據(jù)，并開展可靠性驗證以及可行性研究。

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當開展證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染風險的研究，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究。

7、穩(wěn)定性研究

應(yīng)當開展設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進行驗證。

對于重復(fù)使用的治療附件，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品需求明確使用期限或重復(fù)使用次數(shù)，并對重復(fù)使用次數(shù)進行驗證。驗證方法應(yīng)當模擬實際使用情況下的全部操作（包括能量輸出、重復(fù)處理等），以擬定的使用次數(shù)重復(fù)進行試驗，并對終產(chǎn)品性能進行測試，以確認其可滿足預(yù)設(shè)的使用期限。

對于一次性使用的治療附件，應(yīng)明確產(chǎn)品的貨架有效期，開展產(chǎn)品貨架有效期的驗證研究。對于無菌附件，除了證明有效期內(nèi)產(chǎn)品性能滿足要求外還應(yīng)證明產(chǎn)品無菌滿足要求。對于中性電極（通常非無菌形式提供），應(yīng)開展在有效期內(nèi)包裝可保證微生物限值的驗證研究。

對于手持式設(shè)備，通常采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)開展電池使用壽命和充放電次數(shù)的相關(guān)驗證研究。

應(yīng)當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明設(shè)備在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響的研究。

可參考GB/ T 14710標準的要求開展環(huán)境試驗，產(chǎn)品的工作環(huán)境、運輸貯存環(huán)境應(yīng)按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件進行試驗。

8、動物試驗

涉及動物試驗的應(yīng)按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展。         

9、使用環(huán)境研究

使用環(huán)境屬于產(chǎn)品適用范圍中很重要的一部分，取決于產(chǎn)品需求、設(shè)計以及所開展的相關(guān)驗證確認工作。應(yīng)基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、操作人員、使用方式、技術(shù)特點等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風險，確定合理的預(yù)期使用環(huán)境，并開展與之相適應(yīng)的安全有效性驗證研究。預(yù)期用途應(yīng)當考慮適應(yīng)證、應(yīng)用部位、禁忌等因素，操作人員應(yīng)當考慮能力、資質(zhì)、風險判斷、緊急情況處置等因素，使用方式應(yīng)當考慮與環(huán)境清潔度、配套設(shè)備等的匹配性，技術(shù)特點應(yīng)考慮輸出能量、電氣安全特征、電磁兼容特性等。針對產(chǎn)品所宣稱的預(yù)期使用環(huán)境，開展相關(guān)研究。

綜合上述相關(guān)因素，結(jié)合產(chǎn)品風險考慮，原則上：立式/臺式射頻美容設(shè)備通常設(shè)計輸出能量較高，可具有多種治療模式和適用部位，具有較高風險，需由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行操作，應(yīng)僅限在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)（包含醫(yī)療美容門診）環(huán)境下使用；手持式射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，用途相對單一，使用風險相對較小，可由用戶自行操作，可在家庭環(huán)境使用。

射頻美容設(shè)備使用環(huán)境研究應(yīng)考慮以下相關(guān)因素：

（1）設(shè)備形式：立式/臺式設(shè)備，一般在固定場所使用，使用時對周邊配套要求較高；手持式設(shè)備一般不固定場所使用，使用時對配套設(shè)施無特別要求, 通常應(yīng)具有重量小、使用便捷、可攜帶等特點。

（2）使用方式和部位：采用點陣電極和微針電極進行剝脫或有創(chuàng)治療方式的設(shè)備，存在損傷和感染風險，需要額外的醫(yī)療護理和處置。用于減脂的設(shè)備，通常能量更高、作用深度更大，相對于皮膚治療具有更高風險，且需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員對治療部位和脂肪厚度進行判斷。手持式設(shè)備僅限于采用無創(chuàng)方式，用于減輕皺紋或皮膚緊致等用途。

（3）操作人員：醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行操作。家庭環(huán)境下使用的設(shè)備，用戶均為非專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，不具備相應(yīng)的醫(yī)學知識，缺乏對治療部位的適用性進行準確判斷的能力、對禁忌或其他不適用情形的特殊人群識別能力以及應(yīng)對常見不良反應(yīng)和突發(fā)意外傷害的能力，因此必須采取足夠的手段控制相關(guān)風險，優(yōu)先從產(chǎn)品設(shè)計上進行控制；必要時，應(yīng)在購買和使用前由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行指導(dǎo)和培訓(xùn)，同時考慮培訓(xùn)實施的可行性，從產(chǎn)品設(shè)計、說明書編寫等方面控制風險，并充分考慮人員受教育水平、認知能力等方面差異對產(chǎn)品安全有效使用的影響。

（4）電磁兼容特性：在醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，通常在門診或常規(guī)治療室（非手術(shù)室環(huán)境）使用。應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、應(yīng)用部位、臨床需求等考慮對使用環(huán)境的要求，特別是基于電磁兼容特性，明確治療室和周邊配套設(shè)備的相關(guān)要求。注意應(yīng)區(qū)分大型醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容門診機構(gòu)環(huán)境影響因素的差異。在非醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合相應(yīng)環(huán)境的電磁兼容要求。

（5）輸出能量：手持式設(shè)備雖然能量相對較低，但仍存在一定的風險，如果設(shè)備的熱累積效應(yīng)可在短時間內(nèi)迅速達到對治療部位燙傷的程度，也不可在家庭環(huán)境下使用。

（6）可用性：對于在家庭環(huán)境使用的設(shè)備，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風險，開展可用性相關(guān)研究。同時還應(yīng)結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風險，設(shè)計必要的安全性機制（如：使用時長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能）。

10、其他研究

對于一次性使用的治療附件，應(yīng)基于產(chǎn)品使用方式和相關(guān)風險，開展其不可重復(fù)使用的支持性研究。

 

四、射頻美容設(shè)備的主要標準

下表列出了射頻美容設(shè)備所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，應(yīng)按照當下現(xiàn)行有效的標準執(zhí)行。

 

表2 相關(guān)產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY 9706.111	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB 9706.202	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.203	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY/T 1057	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求
GB/T 16886.1	醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗