摘 要
本文通過(guò)文獻(xiàn)分析，對(duì)比內(nèi)地（以廣東省為例）與香港、澳門在中藥注冊(cè)行政管理體系、法律法規(guī)體系和注冊(cè)分類等方面的異同。結(jié)合粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作實(shí)踐，提出支持粵港澳三地中藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，并以港澳為“窗口”促進(jìn)內(nèi)地中藥產(chǎn)品國(guó)際化、現(xiàn)代化，推動(dòng)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成果轉(zhuǎn)化的思考和建議。
粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動(dòng)的重大國(guó)家戰(zhàn)略。2019年2月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》[1]。2020年9月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等八部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》[2]，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，整合監(jiān)管資源，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。
2022年1月1日，澳門藥物監(jiān)督管理局正式成立，《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法》同日生效，并先后發(fā)布了25項(xiàng)關(guān)于在澳門開展中成藥注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等藥事活動(dòng)的技術(shù)規(guī)范。至此，內(nèi)地與香港、澳門均已建立較為完善的中藥注冊(cè)管理體系，推動(dòng)三地監(jiān)管融合，已具備良好的法律體系和行政體系基礎(chǔ)。在粵港澳大灣區(qū)發(fā)展中醫(yī)藥，是助力健康中國(guó)，塑造健康灣區(qū)的重要舉措。本文通過(guò)對(duì)比內(nèi)地（以廣東省為例）與香港、澳門中藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的異同，比較三地中藥注冊(cè)法律法規(guī)體系的特點(diǎn)，重點(diǎn)分析三地中藥注冊(cè)管理機(jī)制的差異，提出粵港澳三地中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新發(fā)展的思考和建議，助力內(nèi)地優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品通過(guò)港澳“走出去”。
一、中藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)對(duì)比
（一）內(nèi)地中藥注冊(cè)行政管理體系
1.國(guó)家級(jí)中藥注冊(cè)行政管理體系
國(guó)家層面的藥品（含中藥、民族藥，下同）注冊(cè)管理事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)，主要由藥品注冊(cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）組織實(shí)施，其職責(zé)包括組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則，擬訂并實(shí)施藥品注冊(cè)管理制度；監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處相關(guān)違法行為工作；參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度等工作。中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作；負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁；組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作；承擔(dān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作；組織開展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理等工作。國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織編制、修訂和編譯《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)；組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制；組織《中國(guó)藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作；負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名等工作。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)；參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件；承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查；承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心組織開展相關(guān)監(jiān)測(cè)與安全性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及質(zhì)量管理規(guī)章制度的制修訂并監(jiān)督實(shí)施；組織開展相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢和國(guó)際（地區(qū)）交流合作；指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作等。國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)藥品行政事項(xiàng)的受理服務(wù)和審批結(jié)果相關(guān)文書的制作、送達(dá)工作；受理和轉(zhuǎn)辦藥品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)等。國(guó)家藥監(jiān)局信息中心承擔(dān)國(guó)家藥品安全監(jiān)管信息平臺(tái)建設(shè)，組織推進(jìn)國(guó)家藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用信息系統(tǒng)建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心主要負(fù)責(zé)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心開展粵港澳大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)藥品審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作；協(xié)助開展粵港澳大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作；協(xié)助開展粵港澳大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)核查，研制環(huán)節(jié)的有因檢查工作；參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件；參與擬訂相關(guān)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則和檢查制度規(guī)范、技術(shù)文件并組織實(shí)施等。
2.省級(jí)中藥注冊(cè)行政管理體系（以廣東省為例）
廣東省中藥注冊(cè)管理事項(xiàng)由廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱廣東省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)，主要由行政許可處組織實(shí)施。其職責(zé)包括在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下組織制定藥品地方性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指導(dǎo)原則；監(jiān)督實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則等管理制度，依職責(zé)組織實(shí)施藥品行政許可，以及涉及的技術(shù)審查、審評(píng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣等工作。承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局委托的在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的注冊(cè)審批。廣東省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)和轄區(qū)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)及仲裁檢驗(yàn)；參與制訂、修訂國(guó)家或省相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；組織開展在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的注冊(cè)檢驗(yàn)等。廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)廣東省藥監(jiān)局委托的藥品技術(shù)審評(píng)工作，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的許可事項(xiàng)及其變更的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的技術(shù)工作，以及藥品廣告的技術(shù)審查工作；承擔(dān)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的注冊(cè)審評(píng)檢查工作。廣東省藥監(jiān)局事務(wù)中心承擔(dān)廣東省藥監(jiān)局行政許可事項(xiàng)的受理、發(fā)證工作；承擔(dān)藥品投訴舉報(bào)等工作。
內(nèi)地中藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)見圖1，內(nèi)地與香港、澳門中藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)對(duì)比見表1。
（二）香港中藥注冊(cè)行政管理體系
香港醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局是香港醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的最高行政機(jī)構(gòu)，其內(nèi)設(shè)的中醫(yī)藥處負(fù)責(zé)在政策層面統(tǒng)籌和促進(jìn)香港中醫(yī)藥發(fā)展。香港醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局下設(shè)衛(wèi)生署，其內(nèi)設(shè)的中醫(yī)藥規(guī)管辦公室為香港中醫(yī)藥行政管理的核心部門。此外，依據(jù)香港的《中醫(yī)藥條例》設(shè)立了香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)，由衛(wèi)生署署長(zhǎng)或副署長(zhǎng)任行政長(zhǎng)官，由行政長(zhǎng)官委任主席1名、公職人員2名、中醫(yī)5名、中藥業(yè)界人士5名、教育或科研機(jī)構(gòu)人士2名、業(yè)外人士3名共同組成委員會(huì)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌和監(jiān)管中醫(yī)組和中藥組的活動(dòng)，包括決定須由各組實(shí)施的政策、審查有關(guān)各組活動(dòng)的政策事宜、提供各組所要求的任何咨詢及協(xié)助等。香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)中藥組下設(shè)中藥管理小組，中藥管理小組的中成藥注冊(cè)評(píng)審小組負(fù)責(zé)處理中成藥注冊(cè)申請(qǐng)的專業(yè)及技術(shù)性問(wèn)題，提供專業(yè)意見。最終由中藥組作出批準(zhǔn)或拒絕中成藥注冊(cè)的申請(qǐng)、中成藥更改注冊(cè)詳情的申請(qǐng)及作出取消中成藥注冊(cè)的決定。
香港中藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)見圖2。
（三）澳門中藥注冊(cè)行政管理體系
澳門藥物監(jiān)督管理局是澳門中藥注冊(cè)管理的行政機(jī)構(gòu)，其內(nèi)設(shè)注冊(cè)廳下設(shè)的中藥處負(fù)責(zé)編制中藥及天然藥物的質(zhì)量、有效性及安全性評(píng)估報(bào)告；就中成藥及天然藥物的注冊(cè)申請(qǐng)組成卷宗，并發(fā)出有關(guān)意見書，以及管理載于注冊(cè)的資料；評(píng)估中藥及天然藥物的進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)行分類；協(xié)助編制及建議與中成藥及天然藥物注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)性指示或指引；評(píng)估與中藥及天然藥物相關(guān)的廣告許可的申請(qǐng)。依據(jù)《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法》設(shè)立的中成藥審評(píng)專家顧問(wèn)委員會(huì)，承擔(dān)澳門中成藥注冊(cè)審評(píng)工作。委員會(huì)由不少于11名的奇數(shù)專業(yè)人員組成，要求成員需具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)并有10年及以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。委員會(huì)成員由澳門藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)建議，由澳門社會(huì)文化司司長(zhǎng)批示委任，任期為3年。中成藥注冊(cè)涉及的研制場(chǎng)所檢查和制造場(chǎng)所檢查，均由澳門藥物監(jiān)督管理局組織實(shí)施。
澳門中藥注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)見圖3。
二、中藥注冊(cè)法律法規(guī)體系及注冊(cè)分類的對(duì)比
（一）內(nèi)地中藥注冊(cè)法律體系及注冊(cè)分類
內(nèi)地中藥注冊(cè)法律法規(guī)分為國(guó)家和省兩個(gè)層級(jí)，國(guó)家層級(jí)的法律法規(guī)文件構(gòu)建了全國(guó)中藥注冊(cè)管理的綱領(lǐng)和主要管理準(zhǔn)則，各省份按照各自產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和監(jiān)管需求，在國(guó)家法律法規(guī)的框架下制定地方性法規(guī)和地方部門規(guī)章等作為有機(jī)補(bǔ)充。在國(guó)家層面，藥品注冊(cè)管理以《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》等法律為總綱，以《藥品管理法實(shí)施條例》為具體要求，以《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》[3]等部門規(guī)章及其配套技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)一步細(xì)化藥品注冊(cè)各環(huán)節(jié)的工作程序和技術(shù)要求。在省級(jí)層面（以廣東省為例），廣東省頒布《廣東省中醫(yī)藥條例》《廣東省嶺南中藥材保護(hù)條例》等地方性法規(guī)，以及《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案實(shí)施細(xì)則》[4]等地方部門規(guī)章，共同為廣東省的中藥全生命周期注冊(cè)管理工作提供完善的法律體系保障。
內(nèi)地的中藥注冊(cè)對(duì)象包括中成藥、部分中藥材（中藥飲片）和天然藥物，按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》[5]分為六大注冊(cè)類別，由國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書，有效期為5年。境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，藥品上市許可持有人需在有效期屆滿前6個(gè)月向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交再注冊(cè)申請(qǐng)；境外（含香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）生產(chǎn)的藥品，需向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出再注冊(cè)申請(qǐng)；其中在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的再注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局實(shí)施。藥品上市后，藥品上市許可持有人可主動(dòng)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注銷文號(hào)，或由國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品作出注銷或撤銷文號(hào)的行政決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑的注冊(cè)事項(xiàng)由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施管理，按照是否采用傳統(tǒng)工藝配制分別實(shí)施注冊(cè)和備案兩種方式的管理。
內(nèi)地與香港、澳門中藥注冊(cè)分類對(duì)比見表2。
（二）香港中藥注冊(cè)法律體系及注冊(cè)制度
香港的中藥注冊(cè)活動(dòng)以《中醫(yī)藥條例》為綱領(lǐng)，按照《中醫(yī)藥條例》設(shè)立中藥規(guī)管制度，實(shí)施中藥商發(fā)牌制度和中成藥注冊(cè)制度，通過(guò)《中藥規(guī)例》《中醫(yī)藥（費(fèi)用）規(guī)例》及相關(guān)技術(shù)指引文件規(guī)定中成藥注冊(cè)制度的相關(guān)工作程序及技術(shù)要求。
香港的中藥注冊(cè)對(duì)象為中藥材、中藥制劑、中藥保健品和中藥配方顆粒，分為3種注冊(cè)類別。獲得批準(zhǔn)注冊(cè)的中成藥將獲發(fā)中成藥注冊(cè)證明書，有效期為5年，在證明書有效期屆滿前1年，中成藥注冊(cè)持有人將收到香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)中藥組寄出的《中成藥注冊(cè)證明書續(xù)期通知書》《中成藥注冊(cè)續(xù)期申請(qǐng)書》及《中成藥注冊(cè)續(xù)期補(bǔ)交文件清單》，中成藥注冊(cè)持有人需于《中成藥注冊(cè)證明書續(xù)期通知書》發(fā)出之日起計(jì)6個(gè)月內(nèi)按要求向中藥組提交續(xù)期申請(qǐng)。
此外，針對(duì)香港中成藥的歷史情況，對(duì)1999年3月1日前已在香港生產(chǎn)或流通的中成藥，可在2003年12月19日至2004年6月30日期間申請(qǐng)過(guò)渡性注冊(cè)，經(jīng)中藥組確認(rèn)符合過(guò)渡性注冊(cè)資格的視同獲批注冊(cè)，發(fā)放《確認(rèn)中成藥過(guò)渡性注冊(cè)通知書》，由《確認(rèn)中成藥過(guò)渡性注冊(cè)通知書》持有人在規(guī)定期限內(nèi)提交正式注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)中藥組審核符合注冊(cè)要求的，發(fā)放中成藥注冊(cè)證明書；經(jīng)中藥組確認(rèn)不符合過(guò)渡性注冊(cè)資格的中成藥，需重新提交正式注冊(cè)申請(qǐng)。
（三）澳門中藥注冊(cè)法律體系及注冊(cè)制度
澳門的中藥注冊(cè)活動(dòng)需按照《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法》開展，具體行為遵照《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法實(shí)施細(xì)則》等行政法規(guī)及《批準(zhǔn)藥品入口前必須呈交之文件》[6]等技術(shù)指引執(zhí)行。
澳門的中藥注冊(cè)對(duì)象僅指不含化學(xué)藥成分的中藥制劑，分為4種注冊(cè)類別。天然藥物需配合相關(guān)法規(guī)文件和技術(shù)指引，參照《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法》執(zhí)行。獲得批準(zhǔn)注冊(cè)的中成藥將獲發(fā)中成藥注冊(cè)證明書，有效期為5年，注冊(cè)持有人需在中成藥注冊(cè)證明書有效期屆滿前至少90日向澳門藥物監(jiān)督管理局提出續(xù)期申請(qǐng)；其中改良型新藥及創(chuàng)新藥的首次注冊(cè)續(xù)期，注冊(cè)持有人須向澳門藥物監(jiān)督管理局提交證明有關(guān)中成藥于注冊(cè)有效期內(nèi)通過(guò)成效及穩(wěn)定性試驗(yàn)的報(bào)告。
三、粵港澳三地中藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的思考
粵港澳大灣區(qū)與美國(guó)的紐約灣區(qū)、舊金山灣區(qū)和日本的東京灣區(qū)相比，在區(qū)域面積和人口數(shù)量方面有著顯著優(yōu)勢(shì)，有著一個(gè)國(guó)家、兩種制度、三個(gè)關(guān)稅區(qū)的獨(dú)特格局。但是，粵港澳三地法律體系上的差異，是粵港澳大灣區(qū)資源整合的巨大難題。如何發(fā)揮粵港澳三地各自優(yōu)勢(shì)，形成互補(bǔ)協(xié)同，是粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重中之重。
自《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》發(fā)布以來(lái)，粵港澳大灣區(qū)建設(shè)火熱，捷報(bào)頻傳。隨著《全面深化前海深港現(xiàn)代服務(wù)業(yè)合作區(qū)改革開放方案》[7]《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》[8]《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》[9]的先后發(fā)布，粵港澳大灣區(qū)規(guī)則銜接進(jìn)一步深化，“軟聯(lián)通”不斷突破，生產(chǎn)要素流通更加自由。中成藥在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)部流通方面，按照《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥實(shí)施簡(jiǎn)化審評(píng)，截至2023年3月，廣東省藥監(jiān)局已發(fā)出10張港澳傳統(tǒng)外用中成藥的內(nèi)地藥品注冊(cè)證書，推動(dòng)92萬(wàn)瓶港澳傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地市場(chǎng)；按照《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法》，化濕敗毒顆粒、復(fù)方板藍(lán)根顆粒等中成藥先后在澳門注冊(cè)上市，進(jìn)一步滿足澳門居民的用藥需求，促進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展。在中藥國(guó)際化方面，以澳門為內(nèi)地與葡語(yǔ)系國(guó)家之間的橋梁，推動(dòng)巴西將《中國(guó)藥典》收載的且不含毒性成分、重金屬成分和動(dòng)物藥成分的中藥，納入中醫(yī)藥產(chǎn)品分類管理，符合條件的中成藥完成備案后即可在巴西的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房?jī)?nèi)銷售；推動(dòng)莫桑比克將符合上述要求，或取得中國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥納入植物藥分類進(jìn)行注冊(cè)管理。在國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地（粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園）的協(xié)助下，截至2022年底，已有9款中成藥產(chǎn)品進(jìn)入巴西市場(chǎng)，10款中成藥產(chǎn)品在莫桑比克完成注冊(cè)[10]。
粵港澳大灣區(qū)自古就是嶺南地區(qū)的核心區(qū)域，粵港澳三地文化同根同源，且均具有深厚的中醫(yī)藥文化底蘊(yùn)和群眾基礎(chǔ)。為充分發(fā)揮粵港澳三地中醫(yī)藥互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)粵港澳三地中藥合作向縱深發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)中藥的國(guó)際化、現(xiàn)代化和規(guī)模化進(jìn)程，提出以下幾點(diǎn)建議。
一是發(fā)揮內(nèi)地制造業(yè)優(yōu)勢(shì)，為港澳中藥賦能。廣東省是改革開放的前沿陣地，截至2022年底，區(qū)域內(nèi)中成藥制劑生產(chǎn)企業(yè)167家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)197家，13家企業(yè)上榜中國(guó)中藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)，居全國(guó)首位；規(guī)模以上中藥生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)170家，中藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚。按照國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》[11]，港澳藥品可在不變更藥品上市許可持有人的情況下，將持有的藥品委托粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地企業(yè)生產(chǎn)。這一政策可幫助港澳企業(yè)在保持主體不變的情況下有效解決生產(chǎn)用地不足、生產(chǎn)產(chǎn)能與市場(chǎng)需求不相匹配的困局，充分發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步加速推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。
二是進(jìn)一步發(fā)揮港澳地區(qū)優(yōu)勢(shì)，助力內(nèi)地中藥走向國(guó)際。充分發(fā)揮港澳“背靠祖國(guó)，聯(lián)通世界”的優(yōu)勢(shì)，將中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為港澳服務(wù)“一帶一路”倡議的重要內(nèi)容，充當(dāng)內(nèi)地中醫(yī)藥產(chǎn)品走向海外的“橋頭堡”。一方面，運(yùn)用“以醫(yī)帶藥”模式，加強(qiáng)中藥的國(guó)際推廣。通過(guò)澳門在葡語(yǔ)系國(guó)家開展醫(yī)療服務(wù)，提供醫(yī)療援助，以切實(shí)的臨床療效增強(qiáng)內(nèi)地中藥產(chǎn)品在國(guó)際上的認(rèn)可度。另一方面，充分發(fā)揮香港國(guó)際自由貿(mào)易港在關(guān)稅壁壘、通關(guān)手續(xù)等方面的優(yōu)勢(shì)，助力內(nèi)地中藥產(chǎn)品以更便捷的形式“走出去”。此外，可通過(guò)加強(qiáng)粵港澳三地中藥政策與技術(shù)的合作研究，推動(dòng)三地中藥注冊(cè)機(jī)制的銜接，建立粵港澳大灣區(qū)互通互認(rèn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)。借助港澳參加國(guó)際學(xué)術(shù)活動(dòng)的便利性，推廣中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制理念，提升我國(guó)在中藥國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的話語(yǔ)權(quán)。
三是發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)中藥綜合優(yōu)勢(shì)，探索中藥審評(píng)審批制度改革。近年來(lái)，廣東先后發(fā)布了多個(gè)支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地方性法規(guī)，在政策上予以大力支持。在粵港澳大灣區(qū)探索開展中藥審評(píng)審批制度改革具有良好的政策基礎(chǔ)、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和群眾基礎(chǔ)。建議在粵港澳大灣區(qū)建設(shè)中藥創(chuàng)新研發(fā)中心，加強(qiáng)政策和資金的扶持，吸引全球中藥研發(fā)先進(jìn)技術(shù)、高端人才向粵港澳大灣區(qū)聚集。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心對(duì)廣東省中藥新藥研發(fā)的靠前指導(dǎo)作用，完善中藥新藥研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，并謀劃在粵港澳大灣區(qū)成立中藥注冊(cè)技術(shù)審評(píng)專門機(jī)構(gòu)，引導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)按照中醫(yī)藥理論思維開展中藥新藥的研究。鼓勵(lì)粵港澳大灣區(qū)率先對(duì)國(guó)醫(yī)大師、名老中醫(yī)等具有豐富中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)方進(jìn)行挖掘和應(yīng)用，支持安全性好、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行二次開發(fā)，探索廣東省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在香港、澳門上市注冊(cè)的簡(jiǎn)化程序，進(jìn)一步積累人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)并用于內(nèi)地新藥注冊(cè)上市的“大灣區(qū)路徑”。
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