近期，血管介入給藥設備公司Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）。IDE批準將允許Concept Medical啟動關鍵的臨床研究，對該設備在小血管冠狀動脈疾病中的安全性和有效性進行研究。
近期，Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性設備豁免（IDE），這是該公司MagicTouch SCB系列產(chǎn)品的第三個IDE批準。
該IDE批準涵蓋了用于治療冠狀動脈小血管的設備，IDE批準將允許Concept Medical啟動關鍵的臨床研究，對該設備在小血管冠狀動脈疾病中的安全性和有效性進行研究。
除了治療小血管的IDE批準，Concept Medical公司還獲得了MagicTouch SCB系列產(chǎn)品的另外兩個IDE批準，產(chǎn)品用于治療冠狀動脈內(nèi)支架再狹窄適應癥和膝下適應癥。
心血管研究基金會的創(chuàng)始人和名譽主席Martin Leon博士說："公司MagicTouch西羅莫司覆蓋的球囊和新型涂層技術MAGICAL-SV臨床試驗獲得FDA批準，這是公司團隊幾十年來尋求小血管阻塞性疾病最佳療法的里程碑事件。我們的美國臨床研究人員非常激動，希望能夠與心血管研究基金會和Concept Medical公司開展密切合作，開始招募人員。“Martin Leon博士即將領導本次IDE試驗。
了解MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊
MagicTouch SCB是一種西羅莫司涂層球囊，用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術，能適用于血管直徑為1.50-2.75mm的小冠狀動脈以及病變長度為6-36mm。
受制于球囊和載藥涂層技術，MagicTouch SCB目前最小只能適用于1.5mm的血管，對于大部分冠狀動脈微血管功能障礙（CMD）還不適用，但是能夠解決部分沒被滿足的臨床需求。這也是臨床技術進步，因此MagicTouch SCB獲得FDA的“突破性設備”稱號。
MagicTouch SCB核心技術與Concept Medical 之前的MagicTouch 西羅莫司涂層球囊技術一脈相承，都采用了Nanolute技術。
磷脂是一種具有兩個親脂尾和一個親水頭的藥物載體。MagicTouch SCB采用Nanolute技術將西羅莫司封裝在磷脂中，旨在提高西羅莫司的親脂性和生物利用度。此外，MagicTouch SCB還擁有獨特的涂層技術，在展開的球囊上涂覆藥物，然后再進行折疊。
MagicTouch SCB在目標部位充盈時，納米載體內(nèi)的西羅莫司藥物轉移到血管壁上。身體的pH值發(fā)生變化時，納米載體模擬身體的脂質(zhì)，并釋放出西羅莫司。在一段時間內(nèi)，亞微米大小的西羅莫司藥物顆粒滲透到血管的最深層。
▲MagicTouch SCB藥物釋放
Concept Medical公司稱MagicTouch SCB是首批西羅莫司涂層球囊之一，獲批CE，由Concept Medical采用專有的Nanoluté技術開發(fā)，在歐洲、亞洲主要市場和中東市場有廣泛的商業(yè)應用。目前，在全球主要市場中已經(jīng)有超過10萬名患者使用MagicTouch SCB設備進行治療。
關于Concept Medical
Concept Medical總部位于佛羅里達州坦帕市，在荷蘭、新加坡和巴西設有業(yè)務辦事處，并在印度設有生產(chǎn)。CMI專門從事藥物輸送系統(tǒng)的開發(fā)，擁有獨特的專利技術平臺，可用于在血管的管腔表面輸送任何藥物/藥劑。
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