近期，血管介入給藥設(shè)備公司Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）。IDE批準(zhǔn)將允許Concept Medical啟動關(guān)鍵的臨床研究，對該設(shè)備在小血管冠狀動脈疾病中的安全性和有效性進(jìn)行研究。
近期，Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性設(shè)備豁免（IDE），這是該公司MagicTouch SCB系列產(chǎn)品的第三個IDE批準(zhǔn)。
該IDE批準(zhǔn)涵蓋了用于治療冠狀動脈小血管的設(shè)備，IDE批準(zhǔn)將允許Concept Medical啟動關(guān)鍵的臨床研究，對該設(shè)備在小血管冠狀動脈疾病中的安全性和有效性進(jìn)行研究。
除了治療小血管的IDE批準(zhǔn)，Concept Medical公司還獲得了MagicTouch SCB系列產(chǎn)品的另外兩個IDE批準(zhǔn)，產(chǎn)品用于治療冠狀動脈內(nèi)支架再狹窄適應(yīng)癥和膝下適應(yīng)癥。
心血管研究基金會的創(chuàng)始人和名譽(yù)主席Martin Leon博士說："公司MagicTouch西羅莫司覆蓋的球囊和新型涂層技術(shù)MAGICAL-SV臨床試驗獲得FDA批準(zhǔn)，這是公司團(tuán)隊幾十年來尋求小血管阻塞性疾病最佳療法的里程碑事件。我們的美國臨床研究人員非常激動，希望能夠與心血管研究基金會和Concept Medical公司開展密切合作，開始招募人員。“Martin Leon博士即將領(lǐng)導(dǎo)本次IDE試驗。
了解MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊
MagicTouch SCB是一種西羅莫司涂層球囊，用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)，能適用于血管直徑為1.50-2.75mm的小冠狀動脈以及病變長度為6-36mm。
受制于球囊和載藥涂層技術(shù)，MagicTouch SCB目前最小只能適用于1.5mm的血管，對于大部分冠狀動脈微血管功能障礙（CMD）還不適用，但是能夠解決部分沒被滿足的臨床需求。這也是臨床技術(shù)進(jìn)步，因此MagicTouch SCB獲得FDA的“突破性設(shè)備”稱號。
MagicTouch SCB核心技術(shù)與Concept Medical 之前的MagicTouch 西羅莫司涂層球囊技術(shù)一脈相承，都采用了Nanolute技術(shù)。
磷脂是一種具有兩個親脂尾和一個親水頭的藥物載體。MagicTouch SCB采用Nanolute技術(shù)將西羅莫司封裝在磷脂中，旨在提高西羅莫司的親脂性和生物利用度。此外，MagicTouch SCB還擁有獨(dú)特的涂層技術(shù)，在展開的球囊上涂覆藥物，然后再進(jìn)行折疊。
MagicTouch SCB在目標(biāo)部位充盈時，納米載體內(nèi)的西羅莫司藥物轉(zhuǎn)移到血管壁上。身體的pH值發(fā)生變化時，納米載體模擬身體的脂質(zhì)，并釋放出西羅莫司。在一段時間內(nèi)，亞微米大小的西羅莫司藥物顆粒滲透到血管的最深層。
▲MagicTouch SCB藥物釋放
Concept Medical公司稱MagicTouch SCB是首批西羅莫司涂層球囊之一，獲批CE，由Concept Medical采用專有的Nanoluté技術(shù)開發(fā)，在歐洲、亞洲主要市場和中東市場有廣泛的商業(yè)應(yīng)用。目前，在全球主要市場中已經(jīng)有超過10萬名患者使用MagicTouch SCB設(shè)備進(jìn)行治療。
關(guān)于Concept Medical
Concept Medical總部位于佛羅里達(dá)州坦帕市，在荷蘭、新加坡和巴西設(shè)有業(yè)務(wù)辦事處，并在印度設(shè)有生產(chǎn)。CMI專門從事藥物輸送系統(tǒng)的開發(fā)，擁有獨(dú)特的專利技術(shù)平臺，可用于在血管的管腔表面輸送任何藥物/藥劑。
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