今日頭條
開拓AR拮抗劑美國雄禿II期臨床積極。開拓藥業(yè)雄激素受體（AR）拮抗劑福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（脂溢性脫發(fā)或AGA）的美國II期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。治療24周后，KX-826 0.5%濃度BID組的目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC）較基線增加約10根/cm2，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0088）。KX-826較安慰劑在TAHC變化方面呈現(xiàn)出數(shù)值上的優(yōu)勢，且不同KX-826劑量組之間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。此前，KX-826治療女性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)也達(dá)到主要終點(diǎn)。
國內(nèi)藥訊
1.大冢Bcr-Abl激酶抑制劑中國報(bào)產(chǎn)。大冢制藥5.1類化藥泊那替尼片上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。泊那替尼片是大冢制藥與武田聯(lián)合開發(fā)的第三代Bcr-Abl激酶抑制劑，已于今年4月11日被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥包括對既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血?。–ML）；復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ALL）；以及T315I陽性CML或T315I陽性Ph+ALL。
2.神州細(xì)胞4價新冠疫苗III期臨床積極。神州細(xì)胞重組新冠疫苗4價S三聚體蛋白疫苗SCTV01E用于≥18周歲已完成基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫人群中接種加強(qiáng)免疫的國內(nèi)III期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，1針SCTV01E加強(qiáng)免疫后14天至4個月，預(yù)防所有新冠病毒感染（含有癥狀和無癥狀感染者）的保護(hù)效力（VE）為82.4%（95%置信區(qū)間：57.9%，92.6%）；預(yù)防有任何癥狀新冠病毒感染的保護(hù)效力為79.7%（95%置信區(qū)間：51.0%，91.6%）。此外，疫苗安全性良好。
3.正大天晴c-Met抑制劑啟動肺癌Ⅲ期臨床。正大天晴口服c-Met抑制劑AL2846膠囊登記啟動一項(xiàng)Ⅲ期臨床，擬聯(lián)合PD-L1單抗TQB2450注射液，評估用于治療經(jīng)免疫治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者為天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師黃鼎智博士，及中國人民解放軍總醫(yī)院主任醫(yī)師胡毅博士。今年1月，TQB2450已在中國遞交一線治療NSCLC的上市申請并獲得受理。
4.愛科諾TYK2/JAK1抑制劑獲批I期臨床。愛科諾生物創(chuàng)新口服小分子TYK2/JAK1抑制劑AC-201獲澳大利亞人類臨床研究倫理委員會（HREC）批準(zhǔn)開展I期臨床。AC-201可與TYK2/JAK1的偽激酶結(jié)構(gòu)域（JH2）有效結(jié)合，穩(wěn)定偽激酶結(jié)構(gòu)域?qū)っ附Y(jié)構(gòu)域的自抑制構(gòu)象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，對JAK2/JAK2通路無影響。在包括銀屑病的多款動物疾病模型中，AC-201顯示出積極療效。該新藥擬開發(fā)用于治療銀屑病和其他炎癥與自免疾病。
5.恒瑞源正TCR-T獲批實(shí)體瘤臨床。恒瑞源正1類生物制品HRYZ-T101注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療人乳頭瘤病毒18亞型陽性（HPV18+）的實(shí)體瘤。HRYZ-T101是一款T細(xì)胞受體（TCR）基因修飾的T細(xì)胞療法，通過在T細(xì)胞中表達(dá)腫瘤特異性TCR鏈，增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的識別和殺傷。此前，該公司開發(fā)的“多抗原自體免疫細(xì)胞注射液（MASCT-I）”已獲NMPA批準(zhǔn)，正在開展注冊Ⅱ期臨床研究。
6.禮新GPRC5D靶向ADC授權(quán)阿斯利康。禮新醫(yī)藥宣布與阿斯利康就其臨床前期、靶向GPRC5D的潛在first in class抗體偶聯(lián)藥物（ADC）LM-305達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，授予后者在全球研究、開發(fā)和商業(yè)化LM-305的獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，禮新醫(yī)藥將獲得包括首付款在內(nèi)的5500萬美元近期付款、另加最高達(dá)5.45億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及未來產(chǎn)品全球銷售的分成。GPRC5D是多發(fā)性骨髓瘤的新興免疫靶點(diǎn)。
國際藥訊
1.全球首款非激素更年期新藥獲批上市。FDA批準(zhǔn)安斯泰來開發(fā)的神經(jīng)激肽3（NK3）受體拮抗劑Veozah（fezolinetant）上市，成為首款非激素治療藥物，用于治療由更年期引起的中重度血管運(yùn)動癥狀（即潮熱）。在Ⅲ期臨床（SKYLIGHT 1）中，Veozah（30mg、45mg）治療較安慰劑在第4周時顯著減少患者血管運(yùn)動癥狀的頻率與嚴(yán)重程度，詳細(xì)數(shù)據(jù)已發(fā)布于今年4月《柳葉刀》期刊當(dāng)中。
2.全球首款A(yù)AD激越藥物獲批上市。大塚制藥與靈北聯(lián)合開發(fā)的非典型抗精神病藥物Rexulti（brexpiprazole）獲FDA擴(kuò)展適應(yīng)癥，治療由阿爾茨海默病癡呆癥（AAD）所導(dǎo)致的激越癥狀。在Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，brexpiprazole治療組12周后評估激越癥狀的CMAI評分和疾病嚴(yán)重程度CGI-S評分均具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。2015年7月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該新藥上市，用于治療精神分裂癥和作為抗抑郁藥物的輔助療法治療重度抑郁癥(MDD)。
3.羅氏DMD基因療法獲FDA推薦批準(zhǔn)。FDA咨詢委員會推薦羅氏與Sarepta公司開發(fā)的基因療法SRP-9001通過加速批準(zhǔn)通道上市，治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）患者。SRP-9001旨在將編碼微營養(yǎng)不良蛋白的基因傳遞到肌肉組織，以產(chǎn)生目標(biāo)蛋白——微營養(yǎng)不良蛋白，是一種針對全部DMD患者的潛在治愈性療法。在臨床試驗(yàn)中，SRP-9001顯著提高患者肌肉中微抗肌萎縮蛋白的表達(dá)水平。
4.GSK五價腦膜炎疫苗Ⅲ期臨床積極。葛蘭素史克五價腦膜炎球菌候選疫苗MenABCWY用于10-25歲健康人群中間隔6個月接種兩劑的Ⅲ期試驗(yàn)達(dá)到所有主要終點(diǎn)。與接種兩劑Bexsero（B型腦膜炎球菌疫苗）和一劑Menveo（A、C、W-135和Y型腦膜炎球菌結(jié)合疫苗）相比，MenABCWY在五種奈瑟菌屬腦膜炎球菌血清群（A，B，C，W和Y）的免疫反應(yīng)均達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)；疫苗的耐受性良好，其安全性特征與Bexsero和Menveo一致。
5.CDK4/6抑制劑乳癌Ⅱ期臨床結(jié)果積極。G1 Therapeutics公司CDK4/6抑制劑曲拉西利（科賽拉）在ESMO2023年會上公布其聯(lián)合TROP2-ADC藥物拓達(dá)維（戈沙妥珠單抗）治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的Ⅱ期臨床開放標(biāo)簽研究積極數(shù)據(jù)。初步數(shù)據(jù)中可觀察到顯著的骨髓保護(hù)獲益。曲拉西利聯(lián)合治療在總體人群中的中位PFS為4.1個月；其中 PD-L1陽性腫瘤患者客觀緩解率（ORR）為35.3%，高于總體人群的ORR（25.0%）。先聲藥業(yè)擁有該新藥在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
6.乙肝siRNA組合療法啟動Ⅱ期臨床。Vir Biotechnology公司評估siRNA療法VIR-2218聯(lián)合HBV中和抗體VIR-3434、聚乙二醇化干擾素α（PEG-IFNα）以及核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）的組合治療方案用于乙型肝炎病毒（HBV）免疫活躍、未接受過治療成人的安全性和有效性的Ⅱ期臨床（STRIVE）完成首例患者給藥。STRIVE子方案試驗(yàn)是Vir的HBV臨床項(xiàng)目中進(jìn)行中的五個關(guān)鍵組合試驗(yàn)之一，Vir公司已于2021年7月啟動該項(xiàng)目，旨在開發(fā)功能性治愈乙肝的療法。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.我國注冊護(hù)士總量超520萬人。5月11日，國家衛(wèi)健委宣布，截至2022年底，全國注冊護(hù)士總量超過520萬人，每千人口注冊護(hù)士約為3.7人，全國醫(yī)護(hù)比為1:1.8。近十年來，全國護(hù)士隊(duì)伍總量以平均8%的增幅逐年增加，每年約有30萬左右的新護(hù)士加入到護(hù)士隊(duì)伍中。下一步，國家衛(wèi)健委將持續(xù)采取有力措施，進(jìn)一步加強(qiáng)護(hù)士隊(duì)伍建設(shè)，推動實(shí)施《全國護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》，到2025年，全國護(hù)士隊(duì)伍總量力爭達(dá)到550萬人，每千人口注冊護(hù)士數(shù)達(dá)到3.8人，基層護(hù)士數(shù)量達(dá)到120萬人。
2.我國7名護(hù)理工作者榮獲南丁格爾獎。5月12日，紅十字國際委員會公布第49屆南丁格爾獎獲獎?wù)呙麊?，共有來?2個國家的37名護(hù)理人員獲得南丁格爾獎。我國共有7名優(yōu)秀護(hù)理工作者獲此殊榮，分別為：陳靜（女）海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院急診重癥醫(yī)學(xué)科兼血透室護(hù)士長；邢少云（女）海南省第五人民醫(yī)院麻風(fēng)病區(qū)護(hù)士長；劉小娟（女）首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院內(nèi)科原科護(hù)士長；甘秀妮（女）重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院護(hù)理部主任；趙雪紅（女）浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院護(hù)理部副主任；蔣艷（女）四川大學(xué)華西醫(yī)院護(hù)理部主任；張穎惠（女）山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院護(hù)理部副主任。
3.2023年醫(yī)藥領(lǐng)域整治項(xiàng)目啟動。5月10日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，要求深入治理醫(yī)療領(lǐng)域亂象，治理利用緊缺醫(yī)療資源或檢查、手術(shù)等診療安排損公肥私牟取個人利益，以及強(qiáng)推基因檢測或院外購藥等第三方服務(wù)、接受網(wǎng)上開藥提成、違規(guī)直播帶貨獲利、利用執(zhí)業(yè)開單提成、違規(guī)轉(zhuǎn)介患者等問題；聚焦醫(yī)療美容、口腔、輔助生殖等重點(diǎn)領(lǐng)域，依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊虛假宣傳、無證行醫(yī)、非法生產(chǎn)經(jīng)營使用相關(guān)藥品醫(yī)療器械行為。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（05月14日)
2. FDA新藥獲批情況（北美05月11日）
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