穩(wěn)健的變更管理是在整個(gè)醫(yī)療器械制造中評(píng)估、跟蹤和實(shí)施產(chǎn)品修改的關(guān)鍵因素。信息在行業(yè)垂直領(lǐng)域的流動(dòng)往往是不穩(wěn)定的，這造成了挑戰(zhàn)，需要質(zhì)量、安全和監(jiān)管的專業(yè)人員通過補(bǔ)救策略手動(dòng)干預(yù)。
為了優(yōu)化產(chǎn)品變更工作流程，這些不同的職能人員必須整合自身行動(dòng)。這種整合使他們能夠?qū)嵤?qiáng)大的解決方案來克服挑戰(zhàn)并推進(jìn)產(chǎn)品修改，以允許全球分銷和進(jìn)口制成的終產(chǎn)品。
關(guān)鍵因素和考慮事項(xiàng)會(huì)影響全球變更的處理。設(shè)計(jì)方面的考慮和挑戰(zhàn)會(huì)影響變更評(píng)估、跟蹤和實(shí)施。制造商迫切需要在其質(zhì)量、監(jiān)管和安全系統(tǒng)中實(shí)施整合和動(dòng)態(tài)工作流程，以有效簡(jiǎn)化和處理變更。醫(yī)療器械制造商面對(duì)的挑戰(zhàn)包括以下幾點(diǎn)。
一、變更的速度
醫(yī)療器械制造中的產(chǎn)品變更往往面臨著這樣的矛盾：既要有足夠的速度跟上意外事件（如產(chǎn)品安全、關(guān)鍵部件供應(yīng)商的變化），同時(shí)又必須緩慢地（和謹(jǐn)慎地）進(jìn)行變更，以確保在實(shí)施全球分布的產(chǎn)品變更之前，明確界定對(duì)全球市場(chǎng)的影響。
二、不同的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)要求
制造商通常首先在美國(guó)、歐盟或同時(shí)在這兩個(gè)地區(qū)將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，這意味著他們必須滿足FDA和歐盟的要求。美國(guó)和歐盟的監(jiān)管框架分別遵循獨(dú)特的醫(yī)療器械分類方法，以及各自的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
三、地區(qū)特定的行動(dòng)
除了不同的監(jiān)管要求外，地方和地區(qū)當(dāng)局也有影響產(chǎn)品變更的監(jiān)管要求，這可能需要根據(jù)產(chǎn)品變更的性質(zhì)采取不同的報(bào)告策略和溝通。
四、工作流難題
盡管制造商有義務(wù)單獨(dú)評(píng)估產(chǎn)品變更的影響，但評(píng)估應(yīng)在專門的變更控制工作流程中進(jìn)行。這也可能導(dǎo)致全球性變化，根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求引發(fā)多種行動(dòng)。該工作流程必須在管理活動(dòng)的安全、監(jiān)管和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)之間提供雙向溝通，并提供與其他運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)的接口
五、延遲的全球批準(zhǔn)
一旦醫(yī)療器械制造商獲得美國(guó)和歐盟的批準(zhǔn)，通常他們會(huì)開始努力獲取其他地區(qū)的批準(zhǔn)。然而，這些程序往往需要用于本地化測(cè)試的穩(wěn)定成品和/或支持穩(wěn)定成品的文件作為當(dāng)?shù)刈?cè)程序的一部分（包括巴西、沙特阿拉伯、俄羅斯、中國(guó)、日本、臺(tái)灣等國(guó)家/地區(qū)）。這會(huì)導(dǎo)致全球上市時(shí)間延后，在美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)后可能需要三年或更長(zhǎng)時(shí)間。
六、復(fù)雜的影響評(píng)估
對(duì)于企業(yè)來說，快速進(jìn)行完整的全球影響評(píng)估，以確定需要更改的安全、監(jiān)管和質(zhì)量要求或需要重做的提交文件是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。這些因素增加了評(píng)估的復(fù)雜性，并妨礙了一鍵式變更影響評(píng)估的成功。特定國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管要求使得企業(yè)有必要首先在全球范圍內(nèi)對(duì)產(chǎn)品變更進(jìn)行分離，然后按照國(guó)家/地區(qū)規(guī)范進(jìn)行影響評(píng)估。
七、相互依賴的組件使用
下一代解決方案往往會(huì)導(dǎo)致開發(fā)中的產(chǎn)品包含相互依賴的器械、軟件、耗材、藥品和其他組件。獲取藥品相關(guān)元素批準(zhǔn)過程中的延遲會(huì)影響安全、監(jiān)管和質(zhì)量批準(zhǔn)，并顯著延長(zhǎng)最終批準(zhǔn)的時(shí)間。
八、復(fù)雜的組合產(chǎn)品
下一代解決方案的特點(diǎn)是醫(yī)療器械與藥物的整合，這也有助于確定一套法規(guī)的結(jié)束和另一套法規(guī)的開始。例如，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以將含有藥品的預(yù)填充注射器，與隨注射藥物容器一起運(yùn)輸?shù)目兆⑸淦鞣殖刹煌念愋汀Ｖ圃焐瘫仨殞?duì)這些產(chǎn)品類型的每個(gè)組件進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估、開發(fā)系統(tǒng)和設(shè)計(jì)工作流程。
九、中期產(chǎn)品變更
當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售并且需要進(jìn)行中期設(shè)計(jì)變更時(shí)，它將影響到生產(chǎn)的各個(gè)方面。企業(yè)必須確定變更的成本、它如何影響當(dāng)前的市場(chǎng)注冊(cè)和批準(zhǔn)，以及對(duì)未來生產(chǎn)的影響。這可能會(huì)影響運(yùn)營(yíng)決策，并需要考慮雙重制造的可能性，例如，在全球國(guó)家/地區(qū)正在根據(jù)所提出的變更進(jìn)行全球產(chǎn)品注冊(cè)更新期間。
所有這些問題都可以通過實(shí)施強(qiáng)大的工作流程系統(tǒng)來最大限度地降低，該系統(tǒng)可以處理企業(yè)安全、監(jiān)管和質(zhì)量系統(tǒng)的多個(gè)移動(dòng)部分。
十、實(shí)施穩(wěn)健的工作流系統(tǒng)
通過部署一流的工作流系統(tǒng)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品變更管理提供全方位支持，企業(yè)可以接受變更過程并且出色地策略性進(jìn)行處理。
在產(chǎn)品從早期開發(fā)、早期生產(chǎn)到二次開發(fā)的整個(gè)生命周期中，QMS中的集中變更控制系統(tǒng)是協(xié)調(diào)整個(gè)組織中與產(chǎn)品變更相關(guān)的所有工作（包括非設(shè)計(jì)文件和制造工藝）的唯一方法。利用其他非QMS系統(tǒng)進(jìn)行變更管理，可能會(huì)導(dǎo)致組織無(wú)法擁有變更過程的整體視圖。為了實(shí)現(xiàn)這種整體視圖，制造商需要在其安全、監(jiān)管和質(zhì)量職能部門中建立動(dòng)態(tài)的雙向信息流。
通過數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和共享，企業(yè)可以在其安全、質(zhì)量和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)中開發(fā)集成的工作流程和業(yè)務(wù)流程。這使得企業(yè)能夠提前確定影響他們的監(jiān)管要求，更快地完成提交，并支持產(chǎn)品質(zhì)量和病人安全的改進(jìn)。
自動(dòng)化的先進(jìn)技術(shù)使團(tuán)隊(duì)能夠生成有價(jià)值的情報(bào)，預(yù)測(cè)潛在結(jié)果，引導(dǎo)主動(dòng)措施，并改善患者、供應(yīng)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系。生活的每個(gè)方面都在不斷變化，應(yīng)對(duì)它的唯一方法就是擁抱它。
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