2017年5月，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）重新公布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，縮寫“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。
雖然因?yàn)樾鹿谝咔榈脑騇DR實(shí)施受到推遲，但是目前MDR還是在穩(wěn)步實(shí)施中，面臨歐盟法規(guī)的換版對于醫(yī)療器械企業(yè)造成哪些影響呢？主要是注冊，下面分享一下MDR注冊流程。
MDR主要變化要求：
1.強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)保障。
2.更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估。
3. 分類規(guī)則更加細(xì)化，器械分成四小類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類之中可重復(fù)使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復(fù)使用））。
4.適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。
5.提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建 立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。
6.加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)管：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。
MDR注冊流程：
1.制定技術(shù)文件:制定符合MDR標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件，包括設(shè)備規(guī)格書、設(shè)計(jì)和制造流程、質(zhì)量控制和測試計(jì)劃等。
2.申請注冊:將技術(shù)文件提交到歐洲藥品管理局(EMA)或歐洲醫(yī)療器械評估機(jī)構(gòu)(EMEA)進(jìn)行注冊。此步驟需要支付相應(yīng)的費(fèi)用，并提供詳細(xì)的技術(shù)文件。
3.審核:申請注冊后，EMA或EMEA將對技術(shù)文件進(jìn)行審查。如果文件符合MDR標(biāo)準(zhǔn)，申請將被批準(zhǔn)，設(shè)備將被授權(quán)在歐盟市場上銷售。
4.分配CE標(biāo)志:一旦設(shè)備被批準(zhǔn)，制造商將被授權(quán)使用CE標(biāo)志。CE標(biāo)志是符合歐盟法規(guī)的醫(yī)療器械的標(biāo)志，表示該設(shè)備符合歐洲安全、健康和環(huán)境要求。
5.更新技術(shù)文件:MDR要求制造商定期更新技術(shù)文件，以確保設(shè)備的符合性和安全性。
6.保持合規(guī)性:制造商必須確保其設(shè)備繼續(xù)符合MDR標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行自我評估和審核。
總結(jié)，需要注意的是，MDR注冊流程可能因設(shè)備的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級而有所不同。對于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，注冊流程可能會(huì)更加復(fù)雜且耗時(shí)較長。建議企業(yè)在開始注冊前仔細(xì)研究相關(guān)法規(guī)和指南，尤其是MDR的要求，必要時(shí)進(jìn)行注冊前咨詢，以確保能夠順利通過注冊。
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