聚焦超聲：高風(fēng)險、高收益能量源，主要用于面頸部緊致提拉
一 、科學(xué)原理：膠原水分子摩擦產(chǎn)熱，促進膠原蛋白再生
聚焦超聲是通過超聲波在發(fā)射透射過程中間發(fā)生聚焦，聚焦在一個點上，通過聲波和熱能轉(zhuǎn)化，在短時間內(nèi)形成高溫治療點。聚焦超聲技術(shù)最早應(yīng)用于腫瘤無創(chuàng)治療，在后續(xù)研究過程中，研究人員發(fā)現(xiàn)，適當調(diào)整超聲波的頻率（超聲能量與頻率有關(guān)，頻率越高，能量越大），聚焦超聲（以下文中提及聚焦超聲，均指用于醫(yī)療美容領(lǐng)域的 MFU）在醫(yī)療美容領(lǐng)域也有著出色的應(yīng)用，可以實現(xiàn)在不損傷外層皮膚的情況下，改變面部和身體的深層組織層的效果。對比醫(yī)用領(lǐng)域高密度聚焦超聲(HIFU)，用于面部治療的微聚焦超聲(MFU)能量較低，能量密度一般在 0.4-1.2J/cm2，頻率約 4-10MHz，聚焦深度達 1.5-4.5 mm。
▲ 聚焦超聲原理示意圖 （來源：公開資料 蛋殼研究院 一目可視）
和其他抗衰技術(shù)類似，MFU 抗衰基本原理也是加熱刺激膠原蛋白再生實現(xiàn)提拉緊致功效，MFU 通過每秒 600-1200 萬次的矩陣分子能量波深入皮下形成聚焦面，產(chǎn)生電場聚集效應(yīng)而產(chǎn)生高溫。但不同的是，MFU 是通過被組織吸收的超聲能量引發(fā)膠原內(nèi)雙極水分子旋轉(zhuǎn)摩擦產(chǎn)熱，導(dǎo)致聚焦區(qū)產(chǎn)?熱量和溫度快速升?，形成網(wǎng)狀的熱凝固點。雖然 MFU 的能量低于 HIFU,但仍可以局部加熱組織至60℃以上，產(chǎn)生直徑<1 mm 的熱凝固點，有效刺激膠原纖維變形收縮和產(chǎn)生新的膠原蛋白。
▲ 聚焦超聲治療原理示意圖 （來源：公開資料 蛋殼研究院 一目可視）
二、 技術(shù)評價：皮膚穿透性更好，深層皮膚熱效應(yīng)更明顯
除創(chuàng)傷手術(shù)外，MFU 對面部緊致提拉效果最為明顯，理論上來說，是最為理想的深度抗衰的能量源。相較于激光、射頻等技術(shù)，MFU 有兩大優(yōu)勢。
第一，皮膚穿透性更好。超聲波是一種波長極短的機械波，在空氣中波長一般短于 2cm，在能量傳遞過程中，介質(zhì)點振動的頻率很高，產(chǎn)生的能量很大，因此更容易到達皮膚深層組織層。MFU 是目前唯一一項可以直達筋膜層的非創(chuàng)傷技術(shù)。筋膜層對肌膚組織主要起到粘連和支撐的作用，緊致度決定了皮膚對深層組織的粘附力，因此，如果能保障安全的前提下，MFU 的對皮膚松弛的治療效果會更顯著。
▲ 聚焦超、射頻和激光的治療原理對比圖（來源：公開資料 蛋殼研究院 一目可視）
第二，表皮無創(chuàng)傷且治療點溫度要遠高于其他抗衰技術(shù)。從原理上來看，MFU 可引起兩種不同類型的效應(yīng)：熱效應(yīng)和機械效應(yīng)。熱效應(yīng)是由于組織吸收超聲能量導(dǎo)致溫度升高引起的，機械效應(yīng)是指超聲波振動引起組織細胞運動移位，使細胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)和功能發(fā)生變化。相較單純熱效應(yīng)，MFU 能量聚焦，在傳遞過程中能量逐漸增加，可以實現(xiàn)作用皮膚表面的能量溫度相對較低，在治療點的溫度達到最高的理想狀態(tài)。同時，MFU 可以對皮下細胞造成無差別損傷，皮下最高溫度可達 60-75℃，這個溫度對膠原蛋白重塑的效果最佳。激光、射頻都是屬于發(fā)散式能量，治療溫度會隨著皮膚厚度的增加而逐漸下降，治療點要達到膠原蛋白重塑的最佳溫度，表皮的溫度會遠高于 60℃，超過人體所能承受的最大閾值，無法真正意義上實現(xiàn)治療層達到最佳膠原蛋白重塑溫度。
▲ 超聲在皮膚深層提供峰值能量，射頻、激光在表皮處提供峰值能量 （來源：Aesthetic Surgery Journal，蛋殼研究院）
多個臨床研究已證明，聚焦超聲可以對面頸部松弛有明顯改善作用。1976 年 Mitz 和 Peyronie 就已提出淺肌肉腱膜系統(tǒng)(SMAS) 有助于提升有面部提升。2010 年，Journal of the American Academy of Dermatology 發(fā)布的一項對于為 MFU 產(chǎn)品臨床研究證明31，通過單次超聲波對前額治療，平均可以提高 2mm 作用眉毛高度。2014 年，Aesthetic Surgery Journal32發(fā)布的關(guān)于 MFU 系統(tǒng)評價中，通過設(shè)盲定性評估對 103 名實驗者進行臨床試驗，結(jié)果證明，90 天內(nèi)，93 位可評估受試者中，58.1% 的患者皮膚松弛度有所改善，進一步證明了 MFU 對收緊、提拉面頰組織、改善下輪廓和改善頦下皮膚松弛有積極作用。2015 年，發(fā)表在 Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology33一篇報告進一步評估了 MFU 治療皮膚松弛及皺紋的有效性，并提出 MFU 功效與膠原蛋白的再生能力有關(guān)，對于中輕度皮膚和軟組織松弛的患者可以起到較為理想的狀態(tài)，重度松弛及下垂的患者則需要通過多次治療或更高能量密度最大化治療收益。
▲ 面頸部 MFU 治療后 8 個月效果對比（來源：Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology，蛋殼研究院）
三、技術(shù)核心：如何保障治療安全問題是設(shè)備核心關(guān)鍵
聚焦超聲安全性問題仍是最大挑戰(zhàn)。雖然從理論上來講，聚焦超聲是更為理想的抗衰能量源，但 MFU商業(yè)化道理異常坎坷的主要原因仍是在于對技術(shù)安全問題的考量。聚焦超聲技術(shù)風(fēng)險主要來自于作用溫度及深度：一方面，由于聚焦超聲單點溫度可達 65-70℃，是非侵入式抗衰技術(shù)中最高的，其危險系數(shù)也更高，容易因溫度過高導(dǎo)致皮下永久性瘢痕或組織壞死。另一方面，聚焦超聲作用層較深，皮下組織神經(jīng)分布密集，控制不當也極易造成神經(jīng)損傷或肌肉纖維組織損傷。聚焦超聲一旦因操作不當導(dǎo)致副作用，對面容影響極大大，甚至可能造成面癱、永久性坍塌等醫(yī)療事故。因此，目前國內(nèi)尚未有三類 MFU 產(chǎn)品獲批。
▲ MFU 產(chǎn)品的安全性風(fēng)險示意圖（來源：一目可視）
個性化治療及能量控制是降低風(fēng)險的關(guān)鍵。聚焦超聲安全治療與三大要素有關(guān)：治療位點的確定、能量大小的調(diào)控以及超聲能量精準釋放。聚焦超聲的治療流程中，首先需要根據(jù)患者面部情況制定治療方案，確定治療區(qū)域及適配的刀頭（不同刀頭能量不同）。一方面，面部神經(jīng)血管分布密集，治療過程中需要盡量避開高危區(qū)域，降低治療風(fēng)險。另一方面，在保障安全前提下，最大化治療效果，能量的確定也非常復(fù)雜。針對不同厚度皮膚，相同能量打進去的效果完全不同，如果能量過小可能對脂肪較多的區(qū)域無法起到有效的治療效果，而皮膚較薄的區(qū)域若采用高密度能量則有極大的可能會導(dǎo)致不良反應(yīng)。而根據(jù)面部解剖結(jié)構(gòu)，人面部的深淺組織構(gòu)造非常復(fù)雜，皮下脂肪層厚度不均且組織密度不同，不同的患者相同部位的皮下組織情況也存在差異。因此，根據(jù)不同患者制定個性化治療方案對于保障治療安全性是重要前提，治療方案越精準，其風(fēng)險就越低。此外，在治療過程中，能量釋放與治療方案精準匹配也十分關(guān)鍵。主要體現(xiàn)在能量的控制上：能否釋放足夠強度的能量、能否持續(xù)穩(wěn)定釋放能量、釋放能量與設(shè)定能量是否一致。部分山寨機、回沖頭需要頻繁治療或治療后出現(xiàn)皮膚紅斑、腫脹、灼傷等癥狀，本質(zhì)原因在于設(shè)備性能的不合格。
▲ 面部神經(jīng)及脂肪分布情況（來源：公開資料，蛋殼研究院）
Ultherapy 是目前全球極少數(shù)獲得 FDA 批準、用于面部美容的聚焦超聲產(chǎn)品，并已經(jīng)過大規(guī)模臨床試驗證明其功效。因此，本章節(jié)以 Ultherapy 為例，進一步闡述 MFU 產(chǎn)品核心壁壘，其難點主要體現(xiàn)在換能器和可視化系統(tǒng)。
▲ Ultherapy 主要由三個組件組成：帶集成的觸摸屏控制單元、操作手機和可互換換能器（刀頭）（來源：Ulthera 官網(wǎng)，蛋殼研究院）
換能器（刀頭）是高端聚焦超聲設(shè)備“卡脖子”問題，換能器性能高低會影響最終治療效果。超聲換能器是超聲系統(tǒng)的核心零部件，由壓電材料、聲匹配層、聲透鏡等組成。超聲通過透鏡折射進行聚焦，再通過壓電元件傳遞信號，最終焦距大小與透鏡曲率半徑、壓電元件直徑都有關(guān)系。
▲ 換能器基本構(gòu)造（來源：公開信息，蛋殼研究院）
Ultherapy 系統(tǒng)含六款刀頭，可以根據(jù)消費者面部情況選擇對應(yīng)能量頭，對 1.5mm 淺表真皮、3mm深層真皮以及 4.5mmSMAS 層進行分層治療。Ultherapy 刀頭采用的是高精度 MFU 壓電陶瓷電聲轉(zhuǎn)換元件，能精準控制焦域的大小和溫度，精度越高，焦域可以控制的越小，對非治療區(qū)域的熱損傷也會更小。但該元件對設(shè)計及制備工藝要求極高，長期被國外壟斷（美國專利號：US20190142380、US10420960B2）。另外，高精度超聲換能器只能通過手工組裝打造，量產(chǎn)也存在很大的難度。目前，外科領(lǐng)域國產(chǎn)超聲換能器已經(jīng)得到了技術(shù)突破，但是醫(yī)美領(lǐng)域仍未出現(xiàn)強研發(fā)超聲企業(yè)，短時間內(nèi)較難實現(xiàn)突破。
▲ Ultherapy 刀頭（來源：Ulthera 官網(wǎng)，蛋殼研究院）
可視化系統(tǒng)是解決個性化治療的利器，系統(tǒng)集成是最大難點。可視化系統(tǒng)是通過超聲成像技術(shù)，將深層面部組織情況反饋給操作醫(yī)生，以幫助更好的確定治療方案。國產(chǎn)聚焦超聲設(shè)備尚未配備可視化系統(tǒng)，因此在安全性仍待改進。Ultherapy 配備的可視化系統(tǒng) DeepSEE 也是其產(chǎn)品亮點之一。DeepSEE 可以呈現(xiàn)深度至 8 mm 的組織平面，確保了設(shè)備和皮膚貼合正確，并且治療時保持在合適的深度，防止錯誤瞄準其他組織，如骨、神經(jīng)等，最小化不必要的疼痛和副作用。有經(jīng)驗的操作者可以根據(jù)可視化數(shù)據(jù)為患者選擇特定的深度和能量等級，以實現(xiàn)個體化治療。這里需要注意的是，目前 Ultherapy 這套可視化系統(tǒng)的安全性還沒有獲得 NMPA 的批準，我們并不能認為這個解決方案是符合中國監(jiān)管法規(guī)要求的，但 DeepSEE 已經(jīng)展示了 MFU 治療系統(tǒng)和超聲成像技術(shù)結(jié)合治療的價值，可視化聚焦超聲設(shè)備應(yīng)是勢在必行。
單獨超聲可視化系統(tǒng)技術(shù)壁壘并沒有那么高，最難的在于可視化系統(tǒng)與超聲治療設(shè)備的集成。超聲系統(tǒng)需要對電源、接收通道、數(shù)字 AD 轉(zhuǎn)換器參數(shù)進行調(diào)節(jié)，控制變量是能量源系統(tǒng)中最多的，控制變量越多，對系統(tǒng)設(shè)計要求也越高。MFU 可視化系統(tǒng)集成設(shè)計需要對聲學(xué)、算法都十分熟悉的復(fù)合型人才，對研發(fā)團隊要求很高。另外，系統(tǒng)集成后，監(jiān)控超聲與治療超聲的噪聲干擾也是一大難點。聚焦超聲可視化要求在超聲治療的同時，實時觀察到治療區(qū)域的情況，兩者間信號的干擾既有可能會造成檢測信號不準確及能量釋放不到位。
▲ DeepSEE 系統(tǒng)界面及成像圖像 （來源：Ulthera 官網(wǎng)，蛋殼研究院）
市場分析預(yù)測：需求客觀存在，未來或?qū)⒂瓉?35 億以上市場
一、需求分析：中老年人群認知轉(zhuǎn)變，需求逐漸釋放
醫(yī)美用戶多元化，中老年人認知轉(zhuǎn)變，需求開始釋放，是醫(yī)美行業(yè)最大的增量空間。隨著中老年人群社交渠道的拓寬以及年輕醫(yī)美群體的影響力不斷擴大，中老年人群對于醫(yī)美的態(tài)度也更加開放。根據(jù) CTR 發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)美行業(yè)研究》，40 歲往后，初次嘗試醫(yī)美的消費者逐漸增加，可以看出，變美的需求并沒有因為步入中老年而減退，反而更加強烈。特別是對于一線城市的中老年群體，一方面，整體醫(yī)美市場滲透率高，交際圈接受過醫(yī)美的群體比例高；另一方面，大環(huán)境驅(qū)動對精致美的需求更為強烈，多重因素不斷驅(qū)動這部分群體嘗試并接受醫(yī)美。從新氧大數(shù)據(jù)公布的消費者畫像來看，40 歲以上消費群體比例正處于逐步上升階段，市場已經(jīng)完成從 0 到 1 的鋪墊。
▲ 醫(yī)美消費者最早接觸年齡 （來源：CRT，蛋殼研究院）
除了消費需求外，中老年人支付能力更強，用戶粘性更高。相較年輕群體，中老年群體人均可支配收入多且穩(wěn)定，單次消費能力高，持續(xù)消費能力強。國內(nèi)醫(yī)美消費強調(diào)年輕群體的主要原因是國內(nèi)醫(yī)美市場亂象橫出，限制了這部分更為理想的中老年消費群體的消費充電。對標微整形成熟、監(jiān)管規(guī)范的美國，美國醫(yī)美市場始終更強調(diào)中高齡用戶。隨著國內(nèi)政策趨嚴及國產(chǎn)技術(shù)的崛起，預(yù)計中老年市場有望在 5 年內(nèi)得到突破，成為最大的增量市場。
▲ 30 以上的熟齡用戶醫(yī)美客單價明顯高于 30 歲以下群體 （來源：德勤，蛋殼研究院）
中老年醫(yī)美市場，抗衰的需求最為強烈，電光項目是優(yōu)先選擇。對于中老年人來說，皮膚老化現(xiàn)象是影響面容的最大原因，抗衰的需求是這部分人群中最強烈的。對于 40 歲以上的消費者而言，皮膚老化問題除了表皮膠原蛋白的流失外，本質(zhì)原因是由于皮膚筋膜韌帶末尾萎縮而導(dǎo)致皮膚失去支撐導(dǎo)致的。護膚品無法突破表皮層作用，因此筋膜層的修復(fù)是無法通過高端護膚品來解決，必須通過醫(yī)美或者手術(shù)才能實現(xiàn)治療。而根據(jù) AgeClub 的調(diào)研結(jié)果，中老年人做醫(yī)美時最關(guān)注的首先是安全，其次是效果。相比創(chuàng)傷類的手術(shù)項目，光電類抗衰項目幾乎不會造成表面創(chuàng)傷且恢復(fù)期短暫，是中老年患者的優(yōu)先選擇。由于聚焦超聲是目前唯一可以對筋膜層進行提拉修復(fù)的技術(shù)，主要滿足的是中重度皮膚下垂松弛的需求，市場定位主要是 40 歲以上的消費者，潛在需求不言而喻。
二、 市場預(yù)測：百億級 C 端市場，35 億以上 B 端市場
歐美已成功打開抗衰市場，國內(nèi)起步較晚但未來將扮演重要角色。歐美地區(qū)人群由于膚質(zhì)及膚色等問題，出現(xiàn)老化征兆的年齡要比亞洲人群提前 10 年左右，因此歐美抗衰技術(shù)發(fā)展更為成熟，是現(xiàn)階段的主力戰(zhàn)場。國內(nèi)對于醫(yī)美的認知起步較晚，抗衰市場仍處于快速發(fā)展階段。根據(jù) Bupa（英國知名醫(yī)療保健公司）發(fā)布的研究報告，中國人對于衰老焦慮最為嚴重。可以預(yù)見，未來隨著醫(yī)美進一步大眾化及技術(shù)發(fā)展成熟，中國抗衰市場天花板要遠高于歐美地區(qū)。
聚焦超聲國內(nèi)潛在市場較大，預(yù)計可容納 3-4 家企業(yè)。在歐美地區(qū)，聚焦超聲與射頻項目并稱面部抗衰的兩大核心技術(shù)，兩者側(cè)重人群不同，熱瑪吉主要面對 30-40 歲群體，超聲刀則主要為 40 歲以上消費者服務(wù)，市場規(guī)模各占 50%左右。根據(jù) Market Growth Reports 的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球聚焦超聲美容系統(tǒng)（已獲批）市場規(guī)模估計為 1.923 億美元。國內(nèi)由于尚未由三類獲批聚焦超聲產(chǎn)品獲批上市，目前市場處于空白狀態(tài)。但根據(jù)蛋殼研究院了解，目前已有多款聚焦超聲產(chǎn)品處于臨床注冊階段，若監(jiān)管部門放開聚焦超聲產(chǎn)品上市通道，預(yù)計 2023 年相關(guān)聚焦超聲產(chǎn)品有望獲批，若成功上市，未來 3 年將迎來一波小爆發(fā)，預(yù)計復(fù)合增長率可達 20%，后逐漸步入穩(wěn)步增長階段，預(yù)計以 18%年增速增長，2031 年市場規(guī)?？芍?36.8 億元，未來可容納 3-4 家 MFU 企業(yè)。
▲ 聚焦超聲市場規(guī)模 （來源：蛋殼研究院）
三、 商業(yè)模式：可持續(xù)耗材模式保障足夠利潤空間
和熱瑪吉一樣，聚焦超聲設(shè)備同樣采用了可持續(xù)性的耗材模式。但兩者不同的是，聚焦超聲行業(yè)是按照治療發(fā)數(shù)來計算治療價格，發(fā)數(shù)越多，治療價格也越高。據(jù)了解，Ultherapy 治療頭固定的治療總發(fā)數(shù)為 2400 發(fā)，一發(fā)的治療價格約在 35 元以上，做完 2400 發(fā)，設(shè)備機器頭只能丟棄，需要重新向廠商購買，確保了生產(chǎn)廠商持續(xù)性收益。治療發(fā)數(shù)取決于面部肌膚問題、皮膚松弛程度以及治療面積，一般來說全臉大概 500 發(fā)，面部加頸部 1000 發(fā)，眼尾 100 發(fā)，治療價格約在 2-5 萬不等。國產(chǎn)聚焦超聲產(chǎn)品單次治療價格約在 1-2 萬元。
聚焦超聲利潤空間大，市場推動足。超聲刀單次治療價格要遠高于市場上其他抗衰類項目，是能量源設(shè)備中最貴的，高價意味著帶給代理商及院端更高的利潤空間，市場推動力則會更強，終端市場更容易被打開，若一旦獲批上市，預(yù)計可以在較短時間內(nèi)快速打開市場。國產(chǎn) MFU 設(shè)備在一定程度上已經(jīng)驗證了這一預(yù)想。國產(chǎn) MFU 設(shè)備采購價相較進口設(shè)備較為便宜，對于院端采購不會構(gòu)成太大壓力，加之終端治療價高達萬元以上，帶來非?？捎^的盈利空間，大部分主打抗衰的醫(yī)美機構(gòu)均采購了國產(chǎn) MFU 設(shè)備。據(jù)了解，2021 年 7 月至現(xiàn)在，超聲炮已售出 2000 余臺，銷售量非常可觀。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析
一、 競爭格局：國產(chǎn)設(shè)備彎道超車可能性較大
需求客觀存在，35 億市場虛位待補。隨著抗衰、年輕化等話題熱度不斷提高，越來越多消費者對于面部皮膚緊致、提拉的需求日益增長，尤其是對于 40-50 歲年齡段的消費者來說，皮膚松弛下垂的情況已經(jīng)向中重度發(fā)展，對于皮膚的緊膚提拉成為愛美者的剛性需求。并且這部分人群有足夠的經(jīng)濟實力去承擔(dān)更高價的醫(yī)美項目。目前，這部分市場已經(jīng)客觀存在，且一觸即發(fā)。
據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計，國內(nèi)聚焦超聲項目灰色市場已高達 10 億元左右，未來勢必會出現(xiàn)上市產(chǎn)品及相關(guān)龍頭企業(yè)滿足國內(nèi)消費者深度抗衰的需求，取締非正規(guī)市場。
但目前，聚焦超聲產(chǎn)品少，且獲批困難，全球上市產(chǎn)品僅有三款：Ultherapy、Doublo 及 Sofwave。Ultherapy 是最早經(jīng) FDA 獲批應(yīng)用于面部醫(yī)療美容的聚焦超聲產(chǎn)品，也是第一款上市的 MFU 產(chǎn)品，最早獲批應(yīng)用于提拉和收緊眉毛，后獲批應(yīng)用于下頜部，屬于行業(yè)標桿產(chǎn)品。韓國 Hironic 公司推出的 Doublo 整體設(shè)計和美版超聲刀類似，但單次能量要略遜于美版超聲，因此需要多個療程持續(xù)性治療，于 2017 年獲 CE、KFDA 認證。Sofwave 是 FDA 批準的最新緊膚療法，在表層及真皮層的作用更明顯，于 2019 年獲 FDA 批用于減少細紋和皺紋。國內(nèi)尚無上市 MFU 產(chǎn)品，35 億元潛在市場處于虛位待補的狀態(tài)。
▲ 聚焦超聲上市產(chǎn)品對比 （來源：公開信息，蛋殼研究院）
進口產(chǎn)品遲遲未能批準上市，是國產(chǎn)設(shè)備逆風(fēng)翻盤的最佳機會。而從目前發(fā)展情況來看，國內(nèi)對于聚焦超聲設(shè)備監(jiān)管十分嚴格，美版超聲刀十幾年間始終未獲 NMPA 批準，說明其安全性仍待驗證，未來同樣存在無法獲批風(fēng)險。國內(nèi)廠商若能把握好時機，突破現(xiàn)有技術(shù)的局限性，著力解決安全性問題，有很大機率率先獲得三類器械證，搶占國內(nèi)市場，實現(xiàn)彎道超車。對于 MFU 賽道來說，國產(chǎn)廠商還是存在很大優(yōu)勢。一方面，國內(nèi)已有一批優(yōu)秀的 HIFU 的公司，對于超聲領(lǐng)域已有一定的技術(shù)積累，而 MFU 對于技術(shù)的要求要略低于 HIFU 行業(yè)，因此這部分公司切入 MFU 賽道有較強優(yōu)勢，有望進一步提高國產(chǎn)設(shè)備性能。另一方面，進口廠商不提供售后服務(wù)，而對于聚焦超聲設(shè)備來說，設(shè)備檢修尤為重要，任何性能參數(shù)下降都有可能導(dǎo)致治療效果的偏差，長期以往，機器常年處于失檢狀態(tài)，很容易出現(xiàn)功能問題而機構(gòu)不自知的情況，對治療造成較大影響。國產(chǎn)廠商可以提供完善的一體化服務(wù)，定期對設(shè)備零部件進行檢查更替，保證機器始終處于最佳狀態(tài)，提高使用安全性。目前國產(chǎn)設(shè)備中，半島產(chǎn)品進度較為領(lǐng)先，MFU 代表產(chǎn)品超聲炮已獲批 NMPA二類輔助治療設(shè)備，三類面部美容設(shè)備正在注冊階段。
二、發(fā)展機遇：治療模式拓展
借面部輪廓整形手術(shù)熱潮，發(fā)展超聲抗衰聯(lián)合治療。流暢清晰的面部輪廓在視覺上更顯年輕，越來越多愛美者意識到臉部輪廓在于整個面部美學(xué)的重要性。近年來，面部輪廓整形術(shù)，如顴骨內(nèi)推、削骨等侵入式手術(shù)量逐年上升。但輪廓整形手術(shù)需要剝離軟組織，改變面部原有骨骼，術(shù)后容易導(dǎo)致由于失去骨骼支撐，軟組織缺乏足夠支撐力而出現(xiàn)移位的情況。已有多個文獻提出顴骨縮小術(shù)以及正頜手術(shù)可能會導(dǎo)致面部軟組織松弛，面頰下垂發(fā)生率高。尤其是對于年齡較大的患者來說，皮膚膠原蛋白再生能力下降，皮膚松弛下垂的速度可能會快于非手術(shù)群體。針對這類情況，后期持續(xù)性的面部提升修復(fù)及抗衰預(yù)防保養(yǎng)是非常必要的。這類手術(shù)不良反應(yīng)是從筋膜到表皮層的整體下垂，因此，僅對真皮層進行刺激作用并不明顯，聚焦超聲對膠原蛋白刺激作用更大，軟組織的提拉效果也更為明顯，更適合作為輔助輪廓整形術(shù)后聯(lián)合治療的長期項目。
▲ 輪廓手術(shù)后對比 （來源：公開信息 蛋殼研究院 一目可視）
定位真皮層，降低風(fēng)險。除了皮膚穿透性好，聚焦超聲另一大優(yōu)勢是在于能量大，對表皮無損傷。MFU 產(chǎn)品研發(fā)若能從這個優(yōu)勢出發(fā)，則會擁有更大的想象空間。能量穿透皮膚深度高對于終端產(chǎn)品來說更像是一把“雙刃劍”，過深其操作風(fēng)險會大大增加，過淺其治療效果不突出。現(xiàn)有 MFU 產(chǎn)品大部分仍是聚焦筋膜層的修復(fù)，最大的問題在于治療安全性。因此，如果將超聲聚焦誘導(dǎo)定位于真皮層，既可以減小風(fēng)險，又可以達到更好的治療效果，同時不需要實時超聲可視化。相比射頻技術(shù)，聚焦超聲能量更高，更重要的是聚焦超聲不會對表皮造成高溫，傷害可以安全控制在目標區(qū)域內(nèi)，避免如射頻技術(shù)局限性可能會產(chǎn)生的副作用。已有臨床數(shù)據(jù)證明37，聚焦超聲若將熱損傷控制在 0.5-2mm，不會造成任何疼痛、色素沉著、皮膚潰爛、淤青等不良事件，并且 77%以上的患者面部基線有 1 個單位及以上的改善。由此可見，聚焦超聲定位真皮層有足夠的優(yōu)勢和射頻技術(shù)競爭市場，未來有很大可能性可以取代一部分射頻市場。目前，F(xiàn)DA 已批準新一代 MFU 產(chǎn)品Sofwave 上市，與穿透 MFU 設(shè)備不同的是，Sofwave 設(shè)備采用了平行超聲波束并將能量傳送到真皮中層，不僅對皮下組織產(chǎn)生了更大面積的覆蓋，同時也能避免損傷更深的解剖結(jié)構(gòu)。
▲ Sofwave 治療原理（來源：American Society for Dermatologic Surgery，蛋殼研究院）
三、面臨挑戰(zhàn)：重點關(guān)注產(chǎn)品注冊問題
產(chǎn)品注冊是 MFU 設(shè)備商業(yè)化進程中最大阻礙。若聚焦超聲產(chǎn)品始終無法獲批上市，商業(yè)化將寸步難行，在監(jiān)管趨嚴的打擊下，MFU 市場會呈現(xiàn)逐漸萎縮的趨勢，未來潛在市場或被其他技術(shù)蠶食。聚焦超聲產(chǎn)品獲批難點主要有兩大原因。第一，監(jiān)管嚴格。由于聚焦超聲副作用影響極大，對于聚焦超聲產(chǎn)品的審批也更為嚴格。從射頻監(jiān)管趨勢也可以看出，對于真皮層及以下的能量源設(shè)備監(jiān)管會更加嚴格。第二，適應(yīng)癥審批周期漫長。聚焦超聲產(chǎn)品需要針對不同面部區(qū)域分別注冊適應(yīng)癥，而三類證的注冊周期漫長。因此，要完全做到正規(guī)注冊投入時間與成本是巨大的。Ultherapy 花費 5 年時間，通過投入巨大成本進行大規(guī)模臨床試驗才通過 FDA 對于下頜適應(yīng)癥的審批。
雖上市之路困難重重，但曙光初顯。上市聚焦超聲產(chǎn)品未來仍有獲批的可能性：
1、提高設(shè)備質(zhì)量。國產(chǎn)超聲廠商近年來也處于高速發(fā)展期，其零部件加工制造能力逐漸提升，帶動 MFU 設(shè)備廠用更大的工藝支持改進設(shè)備精密度、提高能量穩(wěn)定性。
2、借助行業(yè)正規(guī)化，突破上市關(guān)卡。MFU 不良治療反應(yīng)有一部分原因是來自于非正規(guī)設(shè)備使用及操作失誤。隨著醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管制度的完善，不正規(guī)操作及非法設(shè)備將會越來越少，更專業(yè)的醫(yī)生及行業(yè)規(guī)范會進一步降低風(fēng)險，杜絕因非正規(guī)專業(yè)市場而導(dǎo)致嚴重副作用，這對于 MFU 上市無疑是一種助力。
若 MFU 行業(yè)參與者重視產(chǎn)品正規(guī)性，提高行業(yè)專業(yè)性的共識，后期產(chǎn)品銷售宣傳過程中，廠商規(guī)范銷售渠道、加強醫(yī)生操作培訓(xùn)，有望加速放開聚焦超聲產(chǎn)品上市進程，進一步打開市場。
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