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序號

日期

內容

1

4/4

膠原蛋白軟骨修復支架獲批上市

2

4/4

磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備獲批上市

3

4/4

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件獲批上市

4

4/7

《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀之二

5

4/10

國家藥監(jiān)局關于廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第37號）

6

4/11

各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2023年3月31日）

7

4/13

2023年3月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息

8

4/14

國家藥監(jiān)局關于批準注冊290個醫(yī)療器械產品的公告(2023年3月)(2023年第41號) 

9

4/14

一次性使用激光光纖套件獲批上市

10

4/17

國家藥監(jiān)局關于注銷脊柱固定系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第42號）

11

4/17

第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會召開

12

4/19

國家藥監(jiān)局關于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）

13

4/20

人工晶狀體獲批上市

14

4/20

冠狀動脈功能測量系統(tǒng)獲批上市

15

4/21

國家藥監(jiān)局關于注銷全瓷義齒用氧化鋯瓷塊醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第46號）

16

4/21

金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)獲批上市

序號

日期

內容

1

4/4

關于發(fā)布2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2023年第6號）

2

4/7

第六屆中國藥品監(jiān)管科學大會｜孫磊：深化審評審批制度改革 助推產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

3

4/7

“AI+醫(yī)療” 醫(yī)療器械產業(yè)增長新動力

4

4/7

一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價

5

4/7

體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料

6

4/11

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則的通告（2023年第7號）

7

4/12

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布射頻美容設備注冊審查指導原則的通告（2023年第8號）

8

4/13

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布藥物涂層球囊擴張導管等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第9號）

9

4/14

牙科粘接劑粘接效果應如何評價

10

4/14

檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究

11

4/19

關于2023年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）

12

4/19

關于調整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務范圍的通告（2023年第11號）

13

4/21

牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價

14

4/21

適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型

15

4/21

ApoE基因多態(tài)性檢測試劑概述

16

4/21

“十四五”國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項相關項目啟動

17

4/24

關于公開征求《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點》等2項審評要點意見的通知

18

4/24

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第3號）

19

4/25

關于發(fā)布海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行）的通告（2023年第14號）

20

4/25

關于公開征求《氣管插管產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》等14項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

21

4/28

遠程醫(yī)療器械：數(shù)字化融合創(chuàng)新集合體

22

4/28

以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素

23

4/28

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布血液透析濃縮物注冊審查指導原則（2023年修訂版）等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第15號）

24

4/28

關于征集5項體外診斷試劑注冊審查指導原則相關生產企業(yè)信息的通知

25

4/28

關于征集《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則》修訂意見的通知

26

4/28

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）的通告（2023年第12號）

27

4/28

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布眼科光學測量設備注冊審查指導原則的通告（2023年第13號）

序號

日期

內容

1

4/3

廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（第53期）

2

4/3

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知

3

4/7

《關于優(yōu)化新版GB 9706系列標準檢驗及審評審批有關工作的通知》解讀

4

4/7

廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構目錄（截至2023年3月31日）

5

4/11

全國醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位落戶廣東

6

4/11

省藥品監(jiān)管局部署2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢工作

7

4/13

省藥品監(jiān)管局舉辦器械UDI實施經(jīng)驗分享公益網(wǎng)課

8

4/13

省藥品監(jiān)管局部署2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政許可工作

9

4/18

省藥品監(jiān)管局部署2023年全省藥械妝安全監(jiān)測工作

10

4/23

國家醫(yī)療器械警戒試點工作培訓班在珠海順利舉辦

11

4/23

廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會關于發(fā)布第四批粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的通告

12

4/24

支架術后心臟搭橋術后還能不能運動呢？

序號

日期

內容

1

4/23

凱德朗公司Candela Corporation對皮秒激光治療儀主動召回

2

4/23

徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯爾）有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd對清洗液主動召回

3

4/23

儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co.對活化的部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）主動召回

4

4/23

碧迪科斯化有限公司BD Kiestra B.V.對全自動微生物樣本處理系統(tǒng)主動召回

5

4/23

奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對全自動生化免疫分析儀主動召回

6

4/23

奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子氣管插管內窺鏡主動召回

7

4/23

奧林巴斯醫(yī)療株式會社對內窺鏡攝像系統(tǒng)主動召回

8

4/23

醫(yī)科達（瑞典）醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對立體定向系統(tǒng)主動召回

9

4/25

英國雅培糖尿病護理公司Abbott Diabetes Care Ltd.對掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)主動召回

序號

日期

內容

1

4/11

東莞市愛的仕機電設備有限公司對壓縮式霧化器主動召回