據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品注冊管理方式。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
2023年4月注冊備案信息匯總統(tǒng)計：
4月注冊批準醫(yī)療器械數(shù)量1255項
4月備案批準醫(yī)療器械數(shù)量1334項
4月優(yōu)先審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品2項
4月創(chuàng)新審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品12項
據(jù)最新統(tǒng)計，2023年4月NMPA共批準注冊醫(yī)療器械1255項，同比減少7.4%，其中優(yōu)先審批注冊2項，創(chuàng)新審批注冊12項；審批備案醫(yī)療器械數(shù)量1334項，同比減少24.7%。
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品1255項。其中，國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品1041項，國產(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品148項，進口第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品38項，進口第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品28項，國產(chǎn)占比94.7%。
從產(chǎn)品類別來看，2023年4月注冊醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（363件），注輸、護理和防護器械（268件）、及口腔科器械（91件）注冊數(shù)量排名前三。
2023年3月-4月，醫(yī)用口罩等最重要的防護類醫(yī)療器械依舊是占據(jù)了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一的位置。此外，4月口腔科器械和創(chuàng)面液體敷料注冊數(shù)量較前兩月明顯增加。
從Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，國內(nèi)4月共有25個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫(yī)療器械，其中河南省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部Ⅱ類醫(yī)療器械數(shù)量的19.6%。
從Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，國內(nèi)4月共有19個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量的22.9%。
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品備案管理方式。
2023年4月國產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準數(shù)量1273項，同比減少25.4%。同時，進口第一類醫(yī)療器械備案批準數(shù)量61項，同比減少7.5%。
4月醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批
根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。
2023年4月，全國創(chuàng)新審批注冊產(chǎn)品共計12項，均為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
從產(chǎn)品類別來看：12項均為器械產(chǎn)品，無試劑產(chǎn)品。
2023年4月共有六個省市注冊創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省和北京市注冊數(shù)量排名并列第一。
2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：
一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
此外，將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。
2023年4月，全國優(yōu)先審批注冊產(chǎn)品共計2項，均為國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。從產(chǎn)品類別來看：均為器械產(chǎn)品，無試劑產(chǎn)品。
2023年4月共有2個省市注冊醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批，產(chǎn)品注冊數(shù)量均為1項。
4月醫(yī)療器械注冊企業(yè)分析
2023年4月國內(nèi)注冊醫(yī)療器械企業(yè)達675家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：鄭州藍躍生物科技股份有限公司、雅博捷銳（重慶）醫(yī)療科技有限公司、安陽國醫(yī)扁鵲健康科技有限公司，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
2023年4月，鄭州藍躍生物科技股份有限公司在北京市藥監(jiān)局完成了58項醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，均為Ⅱ類IVD診斷試劑產(chǎn)品。
2023年4月進口醫(yī)療器械注冊代理人企業(yè)達54家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司、銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司代理6項進口醫(yī)療器械，均為Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品。
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