5月13日，凱西中國召開泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑商業(yè)上市會(huì)，宣布全球首個(gè)閉合三聯(lián)吸入氣霧劑泰爾暢®正式在中國商業(yè)上市。
泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細(xì)顆粒閉合三聯(lián)制劑，用于慢性阻塞性肺疾?。璺尾。┑木S持治療，實(shí)現(xiàn)大小氣道共治。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑于2022年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，并被納入當(dāng)年國家醫(yī)保目錄，是為數(shù)不多的當(dāng)年獲批即進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥之一。
慢阻肺病是一種異質(zhì)性肺疾病，以慢性呼吸道癥狀（呼吸困難、咳嗽咳痰）為特征，常為進(jìn)展性的氣流阻塞。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑活性成分為倍氯米松（ICS）、福莫特羅（LABA）和格隆溴銨（LAMA）[3]，自2017年7月起陸續(xù)在歐洲國家、韓國、新加坡等43個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，是慢阻肺病患者維持治療的“利器”，獲得了國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威診療規(guī)范的推薦，其中倍氯福格的多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果（RCT），由慢性阻塞性肺疾病全球創(chuàng)議（GOLD）自2017年連續(xù)七年引用。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑可直達(dá)大小氣道，顯著改善小氣道功能，降低慢阻肺病急性加重率，改善患者的肺功能和癥狀，從而提高患者生活質(zhì)量。
改善小氣道功能，解鎖慢阻肺病的“沉默區(qū)”
慢阻肺病是人類“第三大死亡殺手”，在中國，20歲以上人群慢阻肺病患者總數(shù)有近1億人，與高血壓、糖尿病并列成為嚴(yán)重危害居民公共衛(wèi)生健康的慢性病。慢阻肺病在病理學(xué)的表現(xiàn)為小氣道狹窄病變和肺實(shí)質(zhì)性破壞。由于肺結(jié)構(gòu)的改變，慢阻肺病氣流受限在很大程度上是不可逆的，90%以上的慢阻肺病患者存在小氣道病變。這些改變包括小氣道（內(nèi)徑＜2毫米）纖維化，以及以肺泡增大和肺泡壁破壞為特征的肺氣腫。
小氣道是最容易被忽視的沉默區(qū)（Silent Zone），小氣道病變?cè)诖蟛糠致璺尾』颊咧写嬖?。意大利費(fèi)拉拉大學(xué)呼吸科教授和主席、圣安娜大學(xué)醫(yī)院急診科呼吸科主任Alberto Papi介紹說：“慢性氣流受限作為慢阻肺病的典型特征，是由小氣道病變和肺實(shí)質(zhì)破壞（肺氣腫）共同導(dǎo)致的，兩者的相對(duì)作用因人而異3。隨著疾病進(jìn)展慢阻肺病急性加重將導(dǎo)致肺功能下降，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增加，健康狀況惡化，住院風(fēng)險(xiǎn)增加，最終導(dǎo)致死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。”
在中國，小氣道功能障礙與年齡、性別、城市化、教育水平，吸煙、被動(dòng)吸煙、生物燃料使用、暴露于高濃度PM2.5，兒童時(shí)期慢性咳嗽史、肺炎史或支氣管炎史、呼吸系統(tǒng)疾病家族史，體重指數(shù) (BMI)增加顯著相關(guān)。
從2017年起，GOLD提出超細(xì)顆粒（MMAD<2微米）具有更高的肺外周（小氣道）沉積。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細(xì)顆粒閉合三聯(lián)制劑，藥物顆粒粒徑（質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)粒徑MMAD）小于2微米，外周小氣道/中央大氣道沉積>2:1，高于非超細(xì)顆粒干粉制劑，有效直達(dá)大小氣道，解鎖慢阻肺病小氣道“沉默區(qū)”。
慢阻肺病患者的急性加重危害大，超細(xì)顆粒三聯(lián)制劑顯著降低風(fēng)險(xiǎn)及負(fù)擔(dān)
研究數(shù)據(jù)顯示，我國慢阻肺病患者急性加重風(fēng)險(xiǎn)高、負(fù)擔(dān)重。全年65%的患者發(fā)生過急性加重，年急性加重次數(shù)為人均1.79次，中度至極重度患者為2.92次，同時(shí)，慢阻肺病患者急性加重平均住院費(fèi)用高達(dá)11,598元/人/次[20]。中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)前任主任委員、現(xiàn)任慢阻肺學(xué)組組長，深圳市呼吸疾病研究所所長陳榮昌教授表示：“慢阻肺病急性加重臨床危害巨大，中重度急性加重導(dǎo)致生活質(zhì)量惡化，死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。病情急性加重、未能堅(jiān)持長期規(guī)范化治療、反復(fù)發(fā)作等對(duì)慢阻肺病患者的生命健康造成了嚴(yán)重威脅。”
慢阻肺病急性加重會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，是加速疾病進(jìn)展、導(dǎo)致早期死亡的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑中國注冊(cè)上市臨床研究主要研究者廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭勁平教授介紹道：“倍氯福格吸入氣霧劑三大研究（TRIVERSYTI、TRILOGY、TRIBUTE）數(shù)據(jù)證實(shí)，在過去1年至少有1次急性加重的慢阻肺病患者中，倍氯福格吸入氣霧劑對(duì)比其他方案（ICS/LABA和LABA/LAMA）在改善肺功能、降低急性加重率、改善生活質(zhì)量等方面有顯著優(yōu)勢。”
開出泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑在中國首張?zhí)幏降纳綎|省立醫(yī)院的劉毅教授認(rèn)為：“小氣道病變與急性加重關(guān)系密切，互為因果。中國的慢阻肺病患者普遍存在對(duì)疾病認(rèn)識(shí)不足，隨著慢阻肺病患者年齡增加等各方面的原因，吸入藥物應(yīng)滿足能達(dá)到大小氣道、輸送穩(wěn)定、簡單易用的特點(diǎn)。作為新一代擁有獨(dú)特超細(xì)顆粒的閉合三聯(lián)制劑，倍氯福格吸入氣霧劑的上市將為中國慢阻肺病患者帶來新的治療選擇。”
在2019年，慢阻肺病是全球排名第三的致死因素，每年導(dǎo)致超過300萬的死亡人數(shù)，目前仍在探索慢阻肺病患者和死亡之間的機(jī)制關(guān)系，但三聯(lián)吸入治療被證實(shí)可降低慢阻肺病病死率。GOLD 2023對(duì)急性加重高風(fēng)險(xiǎn)患者推薦了ICS/LABA/LAMA的三聯(lián)療法，薈萃分析結(jié)果顯示，有急性加重史的中重度慢阻肺病患者，ICS/LABA/LAMA三聯(lián)治療是較LABA/LAMA的更優(yōu)選擇。一項(xiàng)西班牙的回顧性分析結(jié)果顯示，使用超細(xì)顆粒ICS裝置的患者在急性加重率和醫(yī)療資源支出方面低于使用非超細(xì)顆粒ICS裝置的患者，超細(xì)顆粒三聯(lián)治療為醫(yī)生和患者帶來更大的獲益。
5月國內(nèi)外藥企又掀起合作潮，新藥開發(fā)仍是重點(diǎn)
近年來，在醫(yī)藥市場競爭愈加激烈，以及新藥研發(fā)投入持續(xù)增長的背景下，藥企通過“抱團(tuán)”，共同推進(jìn)有價(jià)值的產(chǎn)品開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)，早已成為常態(tài)。如5月以來，大睿生物醫(yī)藥、博安生物等大批藥企就已相繼宣布將合作開發(fā)新藥。
5月15日，大睿生物醫(yī)藥科技有限公司和康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司宣布合作，共同研發(fā)同類首創(chuàng)siRNA藥物以治療慢性腎炎(一種嚴(yán)重腎臟疾病)。
合作條款顯示，大睿生物將使用自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的RAZOR平臺(tái)來發(fā)現(xiàn)和尋找針對(duì)慢性腎炎相關(guān)新靶點(diǎn)的siRNA先導(dǎo)化合物，康諾亞將貢獻(xiàn)臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和能力。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)2024年上半年進(jìn)入臨床階段。
5月12日，博安生物與金斯瑞生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域關(guān)鍵原料——無抗性標(biāo)記的小型環(huán)狀雙鏈DNA載體GenCircleTM dsDNA的開發(fā)與生產(chǎn)達(dá)成合作。
此次合作，博安生物將進(jìn)一步提升自主搭建的基因工程T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)“STEALTH CAR-T™”和“ReceptorTAC™”的研發(fā)效率，加快非病毒載體細(xì)胞療法的開發(fā)進(jìn)程，高起點(diǎn)布局細(xì)胞治療領(lǐng)域。
除了國內(nèi)藥企，跨國醫(yī)藥企業(yè)5月以來，合作消息也十分頻繁。5月10日，拜耳與Bicycle Therapeutics宣布達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將利用Bicycle Therapeutics的合成肽技術(shù)(Bicycle®)，在腫瘤學(xué)領(lǐng)域合作開發(fā)、制造和商業(yè)化靶向放射偶聯(lián)藥物。
5月9日消息，賽默飛世爾宣布與輝瑞已達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，雙方將聯(lián)手研發(fā)獲取基于乳腺癌與肺癌的二代測序(NGS)檢測。根據(jù)協(xié)議，賽默飛世爾將確定使用輝瑞公司NGS技術(shù)的本地實(shí)驗(yàn)室，并確保擁有必要的基礎(chǔ)設(shè)施、受專業(yè)培訓(xùn)的員工和相關(guān)質(zhì)量控制措施，以達(dá)到符合NGS乳腺癌和肺癌檢測服務(wù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
值得注意的是，從整體來看，藥企合作開發(fā)的新藥中，抗腫瘤藥仍是焦點(diǎn)。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這或與抗腫瘤藥是全球醫(yī)藥市場上規(guī)模巨大、增速較快的重點(diǎn)治療領(lǐng)域有關(guān)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球抗腫瘤藥市場銷售額就已達(dá)到1870億美金，增長率穩(wěn)定在10%以上。未來，隨著國內(nèi)外藥企、研究機(jī)構(gòu)等繼續(xù)加速布局該領(lǐng)域，越來越多成果預(yù)計(jì)將加速顯現(xiàn)。
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