答：臨床試驗(yàn)受試者應(yīng)來自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標(biāo)人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學(xué)背景等情況的人。非目標(biāo)人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實(shí)情況。
受試人群應(yīng)能夠代表目標(biāo)人群的特征，包括人口學(xué)特征（性別、年齡）、癥狀、體征、合并癥以及疾病的階段、部位和嚴(yán)重程度等；同時(shí)受試者應(yīng)排除不適合該臨床試驗(yàn)的生理或病理特征。
根據(jù)以上要求合理設(shè)定受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)，并在臨床試驗(yàn)過程中采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保只有符合該標(biāo)準(zhǔn)的人方能入組。
此外，受試者入組還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)考慮其他可能的影響因素，如不同民族、不同種族、不同地域的影響等。
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