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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-05-16 18:49
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法規(guī)依據(jù) |
條款 |
主要內(nèi)容 |
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新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令) |
第124條 |
（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。 沒收違法藥品和違法所得以及原材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊證，藥品批準(zhǔn)證明文件/吊銷藥品生產(chǎn)許可證等； 資格罰：對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 刑罰：可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。 |
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《疫苗管理法》 |
第81條 |
（五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)； （六）更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。 由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留： |
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新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令) |
第127條 |
（五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告； 責(zé)令限期改正，給予警告； 逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 |
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適用 對(duì)象 |
類別 |
發(fā)布 部門 |
政策 名稱 |
狀態(tài) |
發(fā)布/實(shí)施 日期 |
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通用 |
變更 |
NMPA |
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》 （2021年第8號(hào)） |
頒布 |
2021-01-13 |
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化學(xué) 藥品 |
變更 受理 |
CDE |
《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》 （2021年第15號(hào)） |
頒布 |
2021-02-10 |
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化學(xué) 藥品 |
變更 受理 |
CDE |
《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》 （2021年第17號(hào)） |
頒布 |
2021-02-10 |
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化學(xué) 藥品 |
藥學(xué) 變更 |
CDE |
《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 |
頒布 |
2021-02-10 |
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化學(xué) 藥品 生物 制品 |
臨床 變更 |
CDE |
《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》 |
頒布 |
2021-02-10 |
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中藥 |
變更 受理 |
NMPA |
《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》 （2021年第19號(hào)） |
頒布 |
2021-02-24 |
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化學(xué) 藥品 |
藥學(xué) 變更 |
CDE |
《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥） 臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 |
頒布 |
2021-03-12 |
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中藥 |
變更 受理 |
CDE |
《中藥變更受理審查指南（試行）》（2021年第24號(hào)） |
頒布 |
2021-03-12 |
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中藥 |
藥學(xué) 變更 |
CDE |
《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 |
頒布 |
2021-04-02 |
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生物 制品 |
變更 受理 |
NMPA |
《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》 （2021年第40號(hào)） |
頒布 |
2021-06-18 |
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生物 制品 |
變更 受理 |
NMPA |
《生物制品變更受理審查指南（試行）》 (2021年第30號(hào)) |
頒布 |
2021-06-22 |
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生物 制品 |
藥學(xué) 變更 |
CDE |
《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 |
頒布 |
2021-06-25 |
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通用 |
臨床 變更 |
CDE |
《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行)》 |
頒布 |
2022-06-23 |
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化學(xué) 藥品 |
藥學(xué) 變更 |
CDE |
《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 溶出曲線研究的問答 |
頒布 |
2022-11-08 |
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通用 |
變更 受理 |
CDE |
《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間變更工作程序（試行）》 （藥審業(yè)〔2022〕597號(hào)） |
頒布 |
2022-11-11 |
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藥品監(jiān)管 機(jī)構(gòu) |
發(fā)布日期 |
政策名稱 |
狀態(tài) |
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上海市藥品監(jiān)督管理局 |
2021-03-29 |
上海市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更審評(píng)審批相關(guān)問題專題討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要 |
已實(shí)施 |
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-04-19 |
江蘇省藥監(jiān)局“已上市藥品變更備案專欄”20210419問題解答20210601案例發(fā)布 |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-07-28 |
山東省藥監(jiān)局藥品審評(píng)共性問題百問百答藥品上市后變更篇（一） |
已實(shí)施 |
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海南省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-09-16 |
海南省藥品上市后備案類變更相關(guān)共性問題（一） |
已實(shí)施 |
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陜西省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-11-19 |
陜西省藥品上市后變更管理常見問題解答（一） |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-11-23 |
山東省藥監(jiān)局藥品審評(píng)共性問題百問百答藥品上市后變更篇（二） |
已實(shí)施 |
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-12-23 |
江蘇省藥監(jiān)局“專題專欄>“藥小問”普法園地>你問我答” |
已實(shí)施 |
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
2021-12-24 |
《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理要求的通知》蘇藥監(jiān)審批函〔2021〕160號(hào) |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-02-08 |
山東省藥監(jiān)局藥品審評(píng)共性問題百問百答藥品上市后變更篇（三） |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-02-15 |
山東省藥監(jiān)局藥品審評(píng)共性問題百問百答藥品上市后變更篇（四） |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-03-02 |
山東省藥監(jiān)局藥品審評(píng)共性問題百問百答藥品上市后變更篇（五） |
已實(shí)施 |
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陜西省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-03-14 |
陜西省藥品上市后變更管理常見問題解答（二） |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-03-21 |
山東省藥監(jiān)局藥品審評(píng)共性問題百問百答藥品上市后變更篇（六） |
已實(shí)施 |
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內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
2022-04-02 |
《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)原則》《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究資料》 |
征求意見稿 |
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安徽省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-04-15 |
藥品上市后變更備案共性問題解答（一） |
已實(shí)施 |
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海南省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-04-18 |
海南省藥品上市后備案類變更相關(guān)共性問題（二） |
已實(shí)施 |
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重慶市藥品監(jiān)督管理局 |
2022-05-09 |
重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更常見問題解答（一） |
已實(shí)施 |
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遼寧省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-05-13 |
遼寧省藥品上市后變更共性問題解答（一） |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-05-16 |
山東省藥監(jiān)局藥品審評(píng)共性問題百問百答藥品上市后變更篇（七） |
已實(shí)施 |
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云南省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-05-25 |
云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更工作規(guī)范（試行）的通知 |
已實(shí)施 |
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重慶市藥品監(jiān)督管理局 |
2022-06-16 |
重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更常見問題解答（二） |
已實(shí)施 |
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陜西省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-09-30 |
藥品上市后變更管理常見問題簡(jiǎn)答（三） |
已實(shí)施 |
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-10-14 |
《黑龍江省藥品上市后場(chǎng)地變更實(shí)施辦法》 |
已實(shí)施 |
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-10-14 |
《黑龍江省藥品上市后場(chǎng)地變更實(shí)施辦法》政策解讀 |
已實(shí)施 |
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安徽省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-12-27 |
藥品上市后變更備案共性問題解答（二） |
已實(shí)施 |
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海南省藥品監(jiān)督管理局 |
2023-01-17 |
海南省藥品上市后備案類變更相關(guān)共性問題（三） |
已實(shí)施 |
來源：辛格迪健康
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